- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149314
"Index predikce hypotenze" u pacientů podstupujících operaci plic
PGDT s "indexem predikce hypotenze" ke snížení počtu a trvání intraoperační hypotenze a výskytu renálního selhání u pacientů podstupujících operaci plic
„Hypotension Prediction Index (HPI)“ byl založen společností Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornie, USA) a je certifikován CE. Jako součást Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite je HPI podporováno minimálně invazivním senzorem FloTrac. HPI zobrazuje pravděpodobnost výskytu hypotenze. Software byl vytvořen s pomocí 20 000 analyzovaných příhod pacientů. Pokud je dosaženo horní hranice HPI, software alarmuje ošetřujícího lékaře 8. Ve fakultní nemocnici v Giessenu se analýzy HPI používají v každodenní klinické praxi i pro vědecké účely. Předběžná data studie HPI-I („Vliv indexu predikce hypotenze na počet a trvání intraoperační hypotenze u primární endoprotetické náhrady kyčelního kloubu“, Fakultní nemocnice v Giessenu) zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci endoprotetické náhrady kyčelního kloubu a odhalili že použití HPI s protokolem cílené terapie (GDT) ve srovnání se standardní péčí významně snížilo výskyt a trvání intraoperační hypotenze. Proto HPI s GDT může snížit výskyt komplikací souvisejících s hypotenzí u nemocnější kohorty pacientů.
Cílem studie je zjistit, zda cílově orientovaná léčba podle Indexu predikce hypotenze ve srovnání se standardní péčí může snížit výskyt intraoperační hypotenze u pacientů s ventilací jednou plic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování krevního tlaku je základním nástrojem pro hodnocení hemodynamického stavu pacientů. Fyziologický krevní tlak se obvykle blíží 120/80 mmHg. Hypotenze není jasně definována, jak bylo ukázáno v předchozích studiích 1, 20, 21. Některé studie definovaly hypotenzi jako systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo střední arteriální tlak pod 60 mmHg 1,2. V závislosti na definici se může intraoperační hypotenze (IOH) objevit u 38 % pacientů podstupujících nekardiální operaci. 53 % těchto pacientů zemře do jednoho roku. Monk a kol. poznamenali, že 1-letá mortalita se zvýšila o 3,6 % každou minutu, kdy byl systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg. Riziko úmrtnosti se zvýšilo až 1,4krát, když byl MAP pod 55 mmHg po dobu delší než 10 minut 3. V roce 2015 se navíc ukázalo, že i krátké trvání MAP pod 55 mmHg je spojeno s vysokým rizikem akutního poškození ledvin a infarkt myokardu 4. Nedávnou definici hypotenze publikovali Vernooij et al. která v této studii definovala IOH jako pokles MAP < 65 mmHg na více než jednu minutu 22. Perioperační hypotenze je komplikace, která se může objevit v indukčním období a v následující fázi. Nedávné nepublikované údaje od Sesslerovy skupiny prezentované na setkání ASA v San Francisku v roce 2018 ukázaly, že asi 1/3 hypotenzních epizod nesouvisí s chirurgickým zákrokem, protože k nim dochází předtím, než je chirurg na operačním sále 28. Příčiny hypotenze lze nalézt v vazodilataci (např. vyvolané léky), objemovém deficitu (na základě ztráty krve) nebo negativně inotropním účinku chirurgických a anestetik (snížená funkce levé komory). Hlavními faktory vyvolávajícími intraoperační hypotenzi podle literatury jsou věk, preexistující onemocnění (zejména ASA > 3), délka operace, akutnost operace (urgentní), antihypertenzní medikace a anestezie kombinující celkovou a regionální anestezii 5,6. Komplikace související s hypotenzí lze detekovat ve většině orgánových systémů. Jedním z důležitých zdrojů komplikací spojených s hypotenzí jsou kardiovaskulární komplikace. Nedávno se ukázalo, že syndrom, který byl označen jako poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS), je spojen s hypotenzí a vede ke zvýšené pooperační mortalitě 23, 24. Akutní poškození ledvin (AKI) postihuje až 25 % pacientů na jednotce intenzivní péče 7. Liu et al. popsali, že epizoda relativní hypotenze je často následována AKI (pokles systolického krevního tlaku ve vztahu k hodnotám před onemocněním byl významným nezávislým prediktorem vývoje AKI a RIFLE tříd I a F; poměr šancí 1,084 na každou -1 mmHg změna systolického krevního tlaku) 8. Jak bylo uvedeno, „normotenzní selhání ledvin“ není běžné a při absenci septických a jiných komplikací vzácný jev. Tyto výsledky podporují další publikace, jako Lehmann et al. 9. Jejich výsledky naznačují, že riziko AKI souviselo se závažností hypotenze s poměrem šancí (OR) 1,03, 95% CI 1,02-1,04 (p < 0,0001) na 1 mmHg snížení minimální MAP ≥ 80 mmHg. Za každou další hodinu byl MAP nižší než 70, 60, 50 mmHg, riziko AKI se zvýšilo o 2 % (OR 1,02, 95% CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (OR 1,05, 95 % CI 1,02-1,08, p = 0,0028) a 22 % (OR 1,22, 95 % CI 1,04-1,43, p = 0,0122).
Renální selhání představuje relevantní komplikaci v perioperační fázi 5, 6. V posledním desetiletí byly biomarkery zástavy buněčného cyklu TIMP-2- a IGFBP7-kvantifikace (Nephrocheck) úspěšně hodnoceny pro detekci AKI 7. Hlavní výhodou obou parametrů je možnost včasné detekce AKI a jejího bodu - design péče, díky kterému jsou zvláště cenné pro použití na jednotce intenzivní péče. Na základě těchto skutečností je prediktivní měření krevního tlaku pro anesteziologa velmi zajímavé pro optimalizaci pooperačního výsledku pacientů.
„Hypotension Prediction Index (HPI)“ byl založen společností Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornie, USA) a je certifikován CE. Jako součást Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite je HPI podporováno minimálně invazivním senzorem FloTrac. HPI zobrazuje pravděpodobnost výskytu hypotenze. Software byl vytvořen s pomocí 20 000 analyzovaných příhod pacientů. Pokud je dosaženo horní hranice HPI, software alarmuje ošetřujícího lékaře 8. Ve fakultní nemocnici v Giessenu se analýzy HPI používají v každodenní klinické praxi i pro vědecké účely. Předběžná data studie HPI-I („Vliv indexu predikce hypotenze na počet a trvání intraoperační hypotenze u primární endoprotetické náhrady kyčelního kloubu“, Fakultní nemocnice v Giessenu) zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci endoprotetické náhrady kyčelního kloubu a odhalili že použití HPI s protokolem cílené terapie (GDT) ve srovnání se standardní péčí významně snížilo výskyt a trvání intraoperační hypotenze. Proto HPI s GDT může snížit výskyt komplikací souvisejících s hypotenzí u nemocnější kohorty pacientů.
Rozvoj moderní plicní chirurgie začal v 19. století. Zejména v Německu byli Rudolf Nissen (první pneumonektomie, 1931) a Ferdinand Sauerbruch prvními průkopníky plicní chirurgie. S rozšířením a zpřesněním hrudní anesteziologie (separace plic) a další specializací chirurgie se hrudní chirurgie stala samostatnou disciplínou. Během hrudní chirurgie hraje separace a izolace plic s provedenou jednoplicní ventilací klíčovou roli ve vývoji hrudní chirurgie. Spektrum indikací zahrnuje hrudní chirurgii, faktory závislé na výkonu a pacientovi. Izolace plic se obvykle dosahuje pomocí dvoulumenové trubice nebo bronchiálního blokátoru. Hlavní doménou hrudní chirurgie je v dnešní době onkologická chirurgie rakoviny plic. Díky modernímu zobrazování je rakovina plic detekována v časném stadiu, takže lze provést více operací. V posledních třiceti letech bylo navíc prováděno stále více minimálně invazivních výkonů (VATS), jejichž výsledkem je šetrná a úspěšná léčba pacientů po hrudní chirurgii.
Vedle onkologických operací (které tvoří téměř 50 % všech výkonů v hrudní chirurgii) hraje velkou roli chirurgie zánětlivých onemocnění a plicního emfyzému.
Přibližně 182 821 hrudních chirurgických výkonů se provádí v Německu, 11 451 v Hesensku. Na univerzitní klinice v Giessenu se ročně provede více než 500 procedur.
Index predikce hypotenze „Index predikce hypotenze (HPI)“ byl založen společností Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) a je certifikován CE. HPI zobrazuje pravděpodobnost výskytu hypotenze před jejím nástupem, a proto může teoreticky zabránit epizodám hypotenze tím, že navede dřívější terapii. To by mohlo zlepšit výsledky u určitých populací pacientů prevencí epizod hypotenze 29. Nedávný článek popisuje metodologii tohoto predikčního nástroje 25.
Nephro Check NephroCheck je bodový test moči, který označuje dva biomarkery, které indikují, zda je kriticky nemocný pacient ohrožen akutním poškozením ledvin (AKI) 15. V současné době je hlavním testem používaným k detekci AKI sérový kreatinin, ale může trvat den nebo déle, než se hladiny sérového kreatininu nahromadí v krvi pacienta s poškozením ledvin, nemusí odrážet poškození ledvin nebo ztrátu ledvin v reálném čase. funkce 16. Výsledky NephroCheck testu jsou k dispozici do 20 minut předtím, než se objeví klinické příznaky selhání ledvin. Důkazy naznačují, že test NephroCheck má dobrou senzitivitu (89 % při hraniční hodnotě 0,3) pro detekci kriticky nemocných pacientů s rizikem AKI 17, 18.
Cílem studie je zjistit, zda cílově orientovaná léčba podle Indexu predikce hypotenze ve srovnání se standardní péčí může snížit výskyt intraoperační hypotenze u pacientů s ventilací jednou plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Univeristy of Giessen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci plic s ventilací jednou plicí
- Celková anestezie
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné (intervenční) studii
- Těhotenství a kojící matky
- Operace bez řízené ventilace
- ASA I nebo IV
- Kontraindikace pro invazivní monitorování krevního tlaku
- Porucha koagulace
- Arteriální fibrilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční
Intervenční skupina (hemodynamická optimalizace na základě HPI).
|
Intervenční pacienti budou léčeni hemodynamickým optimalizačním protokolem založeným na HPI zahrnujícím HPI, zdvihový objem, srdeční index a střední arteriální tlak.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (zaslepené monitorování HPI, standardní anesteziologická péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: až 8 hodin
|
Frekvence (n) a trvání (t [min]) intraoperační hypotenze, definované jako MAP pod 65 mmHg po dobu jedné minuty.
|
až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání ledvin
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
|
Skóre rizika akutního poškození ledvin: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Součin naměřených koncentrací ze vzorku moči dvou biomarkerů, TIMP-2 a IGFBP-7 (měřeno jako ng/ml), děleno 1000 je výsledek měřený jako skóre rizika AKI (AcuteKidneyInjury).
Na základě výsledků klinického testování mají pacienti se zamýšleným použitím se skóre AKIRISK® < 0,3 nižší riziko rozvoje středně těžkého až těžkého AKI do 12 hodin od hodnocení než pacienti se zamýšleným použitím se skóre AKIRISK® > 0,3.
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
|
|
Koncentrace troponinu
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
|
MINS (Poranění myokardu po nekardiálním poranění) definované jako vysoké hladiny troponinu (µg/l) po přijetí na JIP a 1. den po operaci
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
|
|
Hemodynamický stav
Časové okno: až 8 hodin
|
Ztráta objemu a příjem iv tekutin (krystaloidních, koloidních, krevních produktů a autologní krve) (v ml)
|
až 8 hodin
|
|
Procedurální údaje
Časové okno: až do konce anestezie
|
Délka operace a anestezie
|
až do konce anestezie
|
|
POMS (skóre průzkumu pooperační morbidity)
Časové okno: den 1, 3 a 5 po operaci
|
Skóre průzkumu pooperační morbidity.
Toto skóre hodnotí morbiditu po elektivní operaci sledováním devíti různých kategorií.
|
den 1, 3 a 5 po operaci
|
|
Medikace podporující oběh
Časové okno: od začátku až do konce operace
|
Typ a dávkování vazopresorů a inotropních léků používaných během procedury (v µg)
|
od začátku až do konce operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice do 18 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici (v minutách) a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP a JIP) (v minutách)
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice do 18 měsíců
|
|
Úmrtnost po operaci
Časové okno: až 180 dní po operaci
|
Přežití po operaci, 90 dní po operaci, 180 dní po operaci
|
až 180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- van Waes JA, van Klei WA, Wijeysundera DN, van Wolfswinkel L, Lindsay TF, Beattie WS. Association between Intraoperative Hypotension and Myocardial Injury after Vascular Surgery. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):35-44. doi: 10.1097/ALN.0000000000000922.
- Morris RW, Watterson LM, Westhorpe RN, Webb RK. Crisis management during anaesthesia: hypotension. Qual Saf Health Care. 2005 Jun;14(3):e11. doi: 10.1136/qshc.2002.004440.
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, Takala J, Sprung C, Cantraine F. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):915-21. doi: 10.1007/s001340051281.
- Liu YL, Prowle J, Licari E, Uchino S, Bellomo R. Changes in blood pressure before the development of nosocomial acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):504-11. doi: 10.1093/ndt/gfn490. Epub 2008 Sep 3.
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Owens P, O'Brien E. Hypotension in patients with coronary disease: can profound hypotensive events cause myocardial ischaemic events? Heart. 1999 Oct;82(4):477-81. doi: 10.1136/hrt.82.4.477.
- Mitchinson MJ. The hypotensive stroke. Lancet. 1980 Feb 2;1(8162):244-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90728-x.
- Ovbiagele B, Diener HC, Yusuf S, Martin RH, Cotton D, Vinisko R, Donnan GA, Bath PM; PROFESS Investigators. Level of systolic blood pressure within the normal range and risk of recurrent stroke. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2137-44. doi: 10.1001/jama.2011.1650.
- Merx H, Dreinhofer K, Schrader P, Sturmer T, Puhl W, Gunther KP, Brenner H. International variation in hip replacement rates. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):222-6. doi: 10.1136/ard.62.3.222.
- Kam Tao Li P, Burdmann EA, Mehta RL; World Kidney Day Steering Committee 2013. Acute kidney injury: Global health alert. J Nephropathol. 2013 Apr;2(2):90-7. doi: 10.12860/JNP.2013.15. Epub 2013 Apr 1.
- Lewington AJ, Sayed A. Acute kidney injury: how do we define it? Ann Clin Biochem. 2010 Jan;47(Pt 1):4-7. doi: 10.1258/acb.2009.009249.
- Martensson J, Martling CR, Bell M. Novel biomarkers of acute kidney injury and failure: clinical applicability. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):843-50. doi: 10.1093/bja/aes357. Epub 2012 Oct 9.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Vernooij LM, van Klei WA, Machina M, Pasma W, Beattie WS, Peelen LM. Different methods of modelling intraoperative hypotension and their association with postoperative complications in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1080-1089. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.033. Epub 2018 Mar 21.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPI III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .