Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Index predikce hypotenze" u pacientů podstupujících operaci plic

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Giessen

PGDT s "indexem predikce hypotenze" ke snížení počtu a trvání intraoperační hypotenze a výskytu renálního selhání u pacientů podstupujících operaci plic

„Hypotension Prediction Index (HPI)“ byl založen společností Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornie, USA) a je certifikován CE. Jako součást Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite je HPI podporováno minimálně invazivním senzorem FloTrac. HPI zobrazuje pravděpodobnost výskytu hypotenze. Software byl vytvořen s pomocí 20 000 analyzovaných příhod pacientů. Pokud je dosaženo horní hranice HPI, software alarmuje ošetřujícího lékaře 8. Ve fakultní nemocnici v Giessenu se analýzy HPI používají v každodenní klinické praxi i pro vědecké účely. Předběžná data studie HPI-I („Vliv indexu predikce hypotenze na počet a trvání intraoperační hypotenze u primární endoprotetické náhrady kyčelního kloubu“, Fakultní nemocnice v Giessenu) zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci endoprotetické náhrady kyčelního kloubu a odhalili že použití HPI s protokolem cílené terapie (GDT) ve srovnání se standardní péčí významně snížilo výskyt a trvání intraoperační hypotenze. Proto HPI s GDT může snížit výskyt komplikací souvisejících s hypotenzí u nemocnější kohorty pacientů.

Cílem studie je zjistit, zda cílově orientovaná léčba podle Indexu predikce hypotenze ve srovnání se standardní péčí může snížit výskyt intraoperační hypotenze u pacientů s ventilací jednou plic.

Přehled studie

Detailní popis

Monitorování krevního tlaku je základním nástrojem pro hodnocení hemodynamického stavu pacientů. Fyziologický krevní tlak se obvykle blíží 120/80 mmHg. Hypotenze není jasně definována, jak bylo ukázáno v předchozích studiích 1, 20, 21. Některé studie definovaly hypotenzi jako systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo střední arteriální tlak pod 60 mmHg 1,2. V závislosti na definici se může intraoperační hypotenze (IOH) objevit u 38 % pacientů podstupujících nekardiální operaci. 53 % těchto pacientů zemře do jednoho roku. Monk a kol. poznamenali, že 1-letá mortalita se zvýšila o 3,6 % každou minutu, kdy byl systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg. Riziko úmrtnosti se zvýšilo až 1,4krát, když byl MAP pod 55 mmHg po dobu delší než 10 minut 3. V roce 2015 se navíc ukázalo, že i krátké trvání MAP pod 55 mmHg je spojeno s vysokým rizikem akutního poškození ledvin a infarkt myokardu 4. Nedávnou definici hypotenze publikovali Vernooij et al. která v této studii definovala IOH jako pokles MAP < 65 mmHg na více než jednu minutu 22. Perioperační hypotenze je komplikace, která se může objevit v indukčním období a v následující fázi. Nedávné nepublikované údaje od Sesslerovy skupiny prezentované na setkání ASA v San Francisku v roce 2018 ukázaly, že asi 1/3 hypotenzních epizod nesouvisí s chirurgickým zákrokem, protože k nim dochází předtím, než je chirurg na operačním sále 28. Příčiny hypotenze lze nalézt v vazodilataci (např. vyvolané léky), objemovém deficitu (na základě ztráty krve) nebo negativně inotropním účinku chirurgických a anestetik (snížená funkce levé komory). Hlavními faktory vyvolávajícími intraoperační hypotenzi podle literatury jsou věk, preexistující onemocnění (zejména ASA > 3), délka operace, akutnost operace (urgentní), antihypertenzní medikace a anestezie kombinující celkovou a regionální anestezii 5,6. Komplikace související s hypotenzí lze detekovat ve většině orgánových systémů. Jedním z důležitých zdrojů komplikací spojených s hypotenzí jsou kardiovaskulární komplikace. Nedávno se ukázalo, že syndrom, který byl označen jako poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS), je spojen s hypotenzí a vede ke zvýšené pooperační mortalitě 23, 24. Akutní poškození ledvin (AKI) postihuje až 25 % pacientů na jednotce intenzivní péče 7. Liu et al. popsali, že epizoda relativní hypotenze je často následována AKI (pokles systolického krevního tlaku ve vztahu k hodnotám před onemocněním byl významným nezávislým prediktorem vývoje AKI a RIFLE tříd I a F; poměr šancí 1,084 na každou -1 mmHg změna systolického krevního tlaku) 8. Jak bylo uvedeno, „normotenzní selhání ledvin“ není běžné a při absenci septických a jiných komplikací vzácný jev. Tyto výsledky podporují další publikace, jako Lehmann et al. 9. Jejich výsledky naznačují, že riziko AKI souviselo se závažností hypotenze s poměrem šancí (OR) 1,03, 95% CI 1,02-1,04 (p < 0,0001) na 1 mmHg snížení minimální MAP ≥ 80 mmHg. Za každou další hodinu byl MAP nižší než 70, 60, 50 mmHg, riziko AKI se zvýšilo o 2 % (OR 1,02, 95% CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (OR 1,05, 95 % CI 1,02-1,08, p = 0,0028) a 22 % (OR 1,22, 95 % CI 1,04-1,43, p = 0,0122).

Renální selhání představuje relevantní komplikaci v perioperační fázi 5, 6. V posledním desetiletí byly biomarkery zástavy buněčného cyklu TIMP-2- a IGFBP7-kvantifikace (Nephrocheck) úspěšně hodnoceny pro detekci AKI 7. Hlavní výhodou obou parametrů je možnost včasné detekce AKI a jejího bodu - design péče, díky kterému jsou zvláště cenné pro použití na jednotce intenzivní péče. Na základě těchto skutečností je prediktivní měření krevního tlaku pro anesteziologa velmi zajímavé pro optimalizaci pooperačního výsledku pacientů.

„Hypotension Prediction Index (HPI)“ byl založen společností Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornie, USA) a je certifikován CE. Jako součást Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite je HPI podporováno minimálně invazivním senzorem FloTrac. HPI zobrazuje pravděpodobnost výskytu hypotenze. Software byl vytvořen s pomocí 20 000 analyzovaných příhod pacientů. Pokud je dosaženo horní hranice HPI, software alarmuje ošetřujícího lékaře 8. Ve fakultní nemocnici v Giessenu se analýzy HPI používají v každodenní klinické praxi i pro vědecké účely. Předběžná data studie HPI-I („Vliv indexu predikce hypotenze na počet a trvání intraoperační hypotenze u primární endoprotetické náhrady kyčelního kloubu“, Fakultní nemocnice v Giessenu) zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operaci endoprotetické náhrady kyčelního kloubu a odhalili že použití HPI s protokolem cílené terapie (GDT) ve srovnání se standardní péčí významně snížilo výskyt a trvání intraoperační hypotenze. Proto HPI s GDT může snížit výskyt komplikací souvisejících s hypotenzí u nemocnější kohorty pacientů.

Rozvoj moderní plicní chirurgie začal v 19. století. Zejména v Německu byli Rudolf Nissen (první pneumonektomie, 1931) a Ferdinand Sauerbruch prvními průkopníky plicní chirurgie. S rozšířením a zpřesněním hrudní anesteziologie (separace plic) a další specializací chirurgie se hrudní chirurgie stala samostatnou disciplínou. Během hrudní chirurgie hraje separace a izolace plic s provedenou jednoplicní ventilací klíčovou roli ve vývoji hrudní chirurgie. Spektrum indikací zahrnuje hrudní chirurgii, faktory závislé na výkonu a pacientovi. Izolace plic se obvykle dosahuje pomocí dvoulumenové trubice nebo bronchiálního blokátoru. Hlavní doménou hrudní chirurgie je v dnešní době onkologická chirurgie rakoviny plic. Díky modernímu zobrazování je rakovina plic detekována v časném stadiu, takže lze provést více operací. V posledních třiceti letech bylo navíc prováděno stále více minimálně invazivních výkonů (VATS), jejichž výsledkem je šetrná a úspěšná léčba pacientů po hrudní chirurgii.

Vedle onkologických operací (které tvoří téměř 50 % všech výkonů v hrudní chirurgii) hraje velkou roli chirurgie zánětlivých onemocnění a plicního emfyzému.

Přibližně 182 821 hrudních chirurgických výkonů se provádí v Německu, 11 451 v Hesensku. Na univerzitní klinice v Giessenu se ročně provede více než 500 procedur.

Index predikce hypotenze „Index predikce hypotenze (HPI)“ byl založen společností Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) a je certifikován CE. HPI zobrazuje pravděpodobnost výskytu hypotenze před jejím nástupem, a proto může teoreticky zabránit epizodám hypotenze tím, že navede dřívější terapii. To by mohlo zlepšit výsledky u určitých populací pacientů prevencí epizod hypotenze 29. Nedávný článek popisuje metodologii tohoto predikčního nástroje 25.

Nephro Check NephroCheck je bodový test moči, který označuje dva biomarkery, které indikují, zda je kriticky nemocný pacient ohrožen akutním poškozením ledvin (AKI) 15. V současné době je hlavním testem používaným k detekci AKI sérový kreatinin, ale může trvat den nebo déle, než se hladiny sérového kreatininu nahromadí v krvi pacienta s poškozením ledvin, nemusí odrážet poškození ledvin nebo ztrátu ledvin v reálném čase. funkce 16. Výsledky NephroCheck testu jsou k dispozici do 20 minut předtím, než se objeví klinické příznaky selhání ledvin. Důkazy naznačují, že test NephroCheck má dobrou senzitivitu (89 % při hraniční hodnotě 0,3) pro detekci kriticky nemocných pacientů s rizikem AKI 17, 18.

Cílem studie je zjistit, zda cílově orientovaná léčba podle Indexu predikce hypotenze ve srovnání se standardní péčí může snížit výskyt intraoperační hypotenze u pacientů s ventilací jednou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • Univeristy of Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci plic s ventilací jednou plicí
  • Celková anestezie
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné (intervenční) studii
  • Těhotenství a kojící matky
  • Operace bez řízené ventilace
  • ASA I nebo IV
  • Kontraindikace pro invazivní monitorování krevního tlaku
  • Porucha koagulace
  • Arteriální fibrilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční
Intervenční skupina (hemodynamická optimalizace na základě HPI).
Intervenční pacienti budou léčeni hemodynamickým optimalizačním protokolem založeným na HPI zahrnujícím HPI, zdvihový objem, srdeční index a střední arteriální tlak.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (zaslepené monitorování HPI, standardní anesteziologická péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: až 8 hodin
Frekvence (n) a trvání (t [min]) intraoperační hypotenze, definované jako MAP pod 65 mmHg po dobu jedné minuty.
až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
Skóre rizika akutního poškození ledvin: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Součin naměřených koncentrací ze vzorku moči dvou biomarkerů, TIMP-2 a IGFBP-7 (měřeno jako ng/ml), děleno 1000 je výsledek měřený jako skóre rizika AKI (AcuteKidneyInjury). Na základě výsledků klinického testování mají pacienti se zamýšleným použitím se skóre AKIRISK® < 0,3 nižší riziko rozvoje středně těžkého až těžkého AKI do 12 hodin od hodnocení než pacienti se zamýšleným použitím se skóre AKIRISK® > 0,3.
předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
Koncentrace troponinu
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
MINS (Poranění myokardu po nekardiálním poranění) definované jako vysoké hladiny troponinu (µg/l) po přijetí na JIP a 1. den po operaci
předoperačně, bezprostředně po operaci a 1. den po operaci
Hemodynamický stav
Časové okno: až 8 hodin
Ztráta objemu a příjem iv tekutin (krystaloidních, koloidních, krevních produktů a autologní krve) (v ml)
až 8 hodin
Procedurální údaje
Časové okno: až do konce anestezie
Délka operace a anestezie
až do konce anestezie
POMS (skóre průzkumu pooperační morbidity)
Časové okno: den 1, 3 a 5 po operaci
Skóre průzkumu pooperační morbidity. Toto skóre hodnotí morbiditu po elektivní operaci sledováním devíti různých kategorií.
den 1, 3 a 5 po operaci
Medikace podporující oběh
Časové okno: od začátku až do konce operace
Typ a dávkování vazopresorů a inotropních léků používaných během procedury (v µg)
od začátku až do konce operace
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice do 18 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (v minutách) a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP a JIP) (v minutách)
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice do 18 měsíců
Úmrtnost po operaci
Časové okno: až 180 dní po operaci
Přežití po operaci, 90 dní po operaci, 180 dní po operaci
až 180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit