Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hypotensjonsprediksjonsindeksen" hos pasienter som gjennomgår lungekirurgi

30. november 2023 oppdatert av: University of Giessen

PGDT Med "Hypotension Prediction Index" for å redusere antall og varighet av intraoperativ hypotensjon og forekomsten av nyresvikt hos pasienter som gjennomgår lungekirurgi

"Hypotension Prediction Index (HPI)" ble etablert av Edwards Lifescience Company (Irvine, California, USA) og er CE-sertifisert. Som en del av Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite støttes HPI av den minimalt invasive FloTrac-sensoren. HPI viser sannsynligheten for at hypotensjon oppstår. Programvaren ble etablert ved hjelp av 20.000 analyserte pasienthendelser. Hvis den øvre grensen for HPI er nådd, alarmerer programvaren den behandlende legen 8. Ved universitetssykehuset i Giessen brukes HPI-analyser i den daglige kliniske rutinen så vel som til vitenskapelige formål. Foreløpige data fra HPI-I-forsøket ("Influence of the Hypotension Prediction Index på antall og varighet av intraoperativ hypotensjon ved primær hofte-endoprotetisk erstatning", Universitetssykehuset i Giessen) inkluderte pasienter som gjennomgikk hofte-endoprotetisk erstatningskirurgi og avslørte at bruk av HPI med en målrettet terapi (GDT)-protokoll sammenlignet med standardbehandling reduserte forekomsten og varigheten av intraoperativ hypotensjon signifikant. Derfor kan HPI med GDT redusere forekomsten av hypotensjonsrelaterte komplikasjoner i en sykere pasientkohort.

Målet med studien er å undersøke om en målrettet behandling i henhold til Hypotension Prediction Index sammenlignet med standardbehandling kan redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon hos pasienter under enkel lungeventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvåking av blodtrykk er et grunnleggende verktøy for å vurdere pasientenes hemodynamiske status. Fysiologisk blodtrykk er vanligvis nær 120/80 mmHg. Hypotensjon er ikke klart definert som vist i tidligere studier 1, 20, 21. Noen studier definerte hypotensjon som et systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg 1,2. Avhengig av definisjonen kan intraoperativ hypotensjon (IOH) hypotensjon forekomme hos 38 % av pasientene som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. 53 % av disse pasientene dør innen ett år. Monk et al. bemerket at 1-års dødeligheten ble økt med 3,6 % for hvert minutt det systoliske blodtrykket var under 80 mmHg. Risikoen for dødelighet ble økt med opptil 1,4 ganger når MAP var under 55 mmHg i mer enn 10 minutter 3. I tillegg ble det i 2015 vist at selv kort varighet av MAP under 55 mmHg er assosiert med høy risiko for akutt nyreskade og hjerteinfarkt 4. En nylig definisjon av hypotensjon ble publisert av Vernooij et al. som definerte IOH som en reduksjon av MAP < 65 mmHg i mer enn ett minutt i denne studien 22. Perioperativ hypotensjon er en komplikasjon som kan oppstå i induksjonsperioden og i den påfølgende fasen. Nylige upubliserte data fra Sessler-gruppen presentert på ASA-møtet i San Francisco i 2018 viste at omtrent 1/3 av hypotensive episoder ikke er relatert til kirurgi, da de oppstår før kirurgen er i OR 28. Årsakene til hypotensjon kan finnes i vasodilatasjon (f.eks. medikamentindusert), volumunderskudd (basert på blodtap), eller negativ inotrop effekt av kirurgi og anestesimidler (redusert venstre ventrikkelfunksjon). Hovedfaktorer som forårsaker intraoperativ hypotensjon ifølge litteraturen er alder, eksisterende sykdommer (spesielt ASA > 3), operasjonsvarighet, akutt operasjon (akutt), antihypertensiv medisin og anestesi som kombinerer generell og regional anestesi 5,6. Komplikasjoner relatert til hypotensjon kan påvises i de fleste organsystemer. En viktig kilde til hypotensjonsassosierte komplikasjoner er kardiovaskulære komplikasjoner. Nylig har et syndrom som ble kalt myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) vist seg å være assosiert med hypotensjon og føre til økt postoperativ dødelighet 23, 24. Akutt nyreskade (AKI) rammer opptil 25 % av pasientene på intensivavdelingen 7. Liu et al. beskrev at en episode med relativ hypotensjon ofte følges av AKI (en reduksjon i systolisk blodtrykk i forhold til pre-morbid verdi var en signifikant uavhengig prediktor for utviklingen av AKI og RIFLE klasse I og F; oddsratio 1,084 for hver -1 mmHg endring i systolisk blodtrykk) 8. Som nevnt er 'normotensiv nyresvikt' ikke vanlig og et sjeldent fenomen i fravær av septiske og andre komplikasjoner. Disse resultatene støttes av andre publikasjoner, som Lehmann et al. 9. Resultatene deres indikerer at risikoen for AKI var relatert til alvorlighetsgraden av hypotensjon med en oddsratio (OR) på 1,03, 95 % KI 1,02-1,04 (p < 0,0001) per 1 mmHg reduksjon i minimum MAP ≥ 80 mmHg. For hver ekstra time MAP var mindre enn 70, 60, 50 mmHg, økte risikoen for AKI med 2 % (OR 1,02, 95 % KI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (ELLER 1,05, 95 % KI 1,02-1,08, p = 0,0028), og 22 % (ELLER 1,22, 95 % KI 1,04-1,43, p = 0,0122).

Nyresvikt utgjør en relevant komplikasjon i den perioperative fase 5, 6. I løpet av det siste tiåret har cellesyklusstans biomarkørene TIMP-2- og IGFBP7-kvantifisering (Nephrocheck) blitt vellykket evaluert for påvisning av AKI 7. Den største fordelen med begge parametere er muligheten for tidlig påvisning av AKI og dets punkt for -pleiedesign, som gjør dem spesielt for bruk på intensivavdelingen verdifulle. Basert på disse fakta er den prediktive målingen av blodtrykk av stor interesse for anestesilegen for å optimalisere pasientenes postoperative utfall.

"Hypotension Prediction Index (HPI)" ble etablert av Edwards Lifescience Company (Irvine, California, USA) og er CE-sertifisert. Som en del av Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite støttes HPI av den minimalt invasive FloTrac-sensoren. HPI viser sannsynligheten for at hypotensjon oppstår. Programvaren ble etablert ved hjelp av 20.000 analyserte pasienthendelser. Hvis den øvre grensen for HPI er nådd, alarmerer programvaren den behandlende legen 8. Ved universitetssykehuset i Giessen brukes HPI-analyser i den daglige kliniske rutinen så vel som til vitenskapelige formål. Foreløpige data fra HPI-I-forsøket ("Influence of the Hypotension Prediction Index på antall og varighet av intraoperativ hypotensjon ved primær hofte-endoprotetisk erstatning", Universitetssykehuset i Giessen) inkluderte pasienter som gjennomgikk hofte-endoprotetisk erstatningskirurgi og avslørte at bruk av HPI med en målrettet terapi (GDT)-protokoll sammenlignet med standardbehandling reduserte forekomsten og varigheten av intraoperativ hypotensjon signifikant. Derfor kan HPI med GDT redusere forekomsten av hypotensjonsrelaterte komplikasjoner i en sykere pasientkohort.

Utviklingen av moderne lungekirurgi startet på 1800-tallet. Spesielt i Tyskland var Rudolf Nissen (første pneumonektomi, 1931) og Ferdinand Sauerbruch de første pionerene innen lungekirurgi. Med forbedring og foredling av thoraxanestesiologi (lungeseparasjon) og ytterligere spesialisering av kirurgi, ble thoraxkirurgi en egen disiplin. Under thoraxkirurgi spiller lungeseparasjon og isolasjon med oppnådd enkeltlungeventilasjon en nøkkelrolle i utviklingen av thoraxkirurgi. Indikasjonsspekteret inneholder thoraxkirurgi, prosedyre- og pasientavhengige faktorer. Vanligvis oppnås lungeisolasjon med et dobbeltlumenrør eller en bronkialblokker. Hoveddomenet for thoraxkirurgi er i dag onkologisk kirurgi av lungekreft. Med moderne bildediagnostikk oppdages lungekreft i et tidlig stadium, slik at flere operasjoner kan utføres. Ytterligere de siste tretti årene har det blitt utført flere og flere minimale invasive prosedyrer (VATS) som resulterer i skånsom og vellykket behandling av thoraxkirurgiske pasienter.

Ved siden av onkologiske operasjoner (som utgjør nesten 50 % av alle prosedyrer innen thoraxkirurgi) spiller kirurgi av brennbare sykdommer og lungeemfysem en stor rolle.

Omtrent 182.821 thoraxkirurgiske prosedyrer utføres i Tyskland, 11.451 i Hessen. Ved universitetsklinikken i Giessen utføres mer enn 500 prosedyrer per år.

Hypotension Prediction Index "Hypotension Prediction Index (HPI)" ble etablert av Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) og er CE-sertifisert. HPI viser sannsynligheten for at hypotensjon oppstår før den begynner og kan derfor teoretisk forhindre episoder med hypotensjon ved å veilede tidligere behandling. Dette kan forbedre utfallet i visse pasientpopulasjoner ved å forhindre episoder med hypotensjon 29. En fersk artikkel beskriver metodikken til dette prediksjonsverktøyet 25.

Nephro Check NephroCheck er en urintest som viser to biomarkører som indikerer om en kritisk syk pasient er i fare for akutt nyreskade (AKI) 15. For tiden er serumkreatinin den viktigste testen som brukes for å oppdage AKI, men det kan ta en dag eller mer før serumkreatininnivået samler seg i blodet til en pasient med nyreskade, og det kan derfor ikke reflektere sanntids nyreskade eller tap av funksjon 16. Resultatene fra NephroCheck-testen er tilgjengelige innen 20 minutter før kliniske tegn på nyresvikt er synlige. Beviset tyder på at NephroCheck-testen har god sensitivitet (89 % ved grenseverdien på 0,3) for å oppdage kritisk syke pasienter med risiko for AKI 17, 18.

Målet med studien er å undersøke om en målrettet behandling i henhold til Hypotension Prediction Index sammenlignet med standardbehandling kan redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon hos pasienter under enkel lungeventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Univeristy of Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lungeoperasjoner med en-lunge-ventilasjon
  • Generell anestesi
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen (intervensjons)studie
  • Graviditet og ammende mødre
  • Kirurgi uten kontrollert ventilasjon
  • ASA I eller IV
  • Kontraindikasjon for invasiv blodtrykksmåling
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Arteriell fibrillering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell
Intervensjonsgruppe (hemodynamisk optimalisering basert på HPI).
Intervensjonspasienter vil bli behandlet med en HPI-basert hemodynamisk optimaliseringsprotokoll inkludert HPI, slagvolum, hjerteindeks og gjennomsnittlig arterielt trykk.
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe (blind HPI-overvåking, standard anestesibehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: opptil 8 timer
Frekvens (n) og varighet (t [min]) av intraoperativ hypotensjon, definert som MAP under 65 mmHg i ett minutt.
opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikt
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart etter operasjon og dag 1 etter operasjon
Akutt nyreskaderisikoscore: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Produktet av de målte konsentrasjonene fra en urinprøve av de to biomarkørene, TIMP-2 og IGFBP-7 (målt som ng/mL), delt på 1000 er resultatet målt som AKI (AcuteNidneyInjury) Risk-score. Basert på resultater fra klinisk testing, har pasienter med tiltenkt bruk med AKIRISK®-score < 0,3 lavere risiko for å utvikle moderat til alvorlig AKI innen 12 timer etter vurdering enn pasienter med tiltenkt bruk med AKIRISK®-score > 0,3.
preoperativ, umiddelbart etter operasjon og dag 1 etter operasjon
Konsentrasjon av troponin
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart etter operasjon og dag 1 etter operasjon
MINS (Myocardiac injury after non-cardiac injury) definert som høye troponinnivåer (µg/l) etter innleggelse på intensivavdelingen og dag 1 etter operasjonen
preoperativ, umiddelbart etter operasjon og dag 1 etter operasjon
Hemodynamisk status
Tidsramme: opptil 8 timer
Volumtap og inntak av iv væsker (krystalloid, kolloid, blodprodukter og autologt blod) (i ml)
opptil 8 timer
Prosedyredata
Tidsramme: til slutten av anestesien
Varighet av operasjon og anestesi
til slutten av anestesien
POMS (Postoperative Morbidity Survey Score)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 etter operasjonen
Score for postoperativ sykelighetsundersøkelse. Denne poengsummen evaluerer sykelighet etter elektiv kirurgi overvåking av ni forskjellige kategorier.
dag 1, 3 og 5 etter operasjonen
Sirkulasjonsstøttende mekling
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Type og dosering av vasopressorer og inotrope medisiner brukt under prosedyren (i µg)
fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning av sykehus inntil 18 måneder
Sykehusets liggetid (i minutter) og intensivbehandling (ICU og IMCU) liggetid (i minutter)
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning av sykehus inntil 18 måneder
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: opptil 180 dager etter operasjonen
Overlevelse postoperativt, 90 dager etter operasjonen, 180 dager etter operasjonen
opptil 180 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere