Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hypotensionsforudsigelsesindekset" hos patienter, der gennemgår lungekirurgi

30. november 2023 opdateret af: University of Giessen

PGDT Med "Hypotension Prediction Index" for at reducere antallet og varigheden af ​​intraoperativ hypotension og forekomsten af ​​nyresvigt hos patienter, der gennemgår lungekirurgi

"Hypotension Prediction Index (HPI)" blev etableret af Edwards Lifescience Company (Irvine, Californien, USA) og er CE-certificeret. Som en del af Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite understøttes HPI'en af ​​den minimalt invasive FloTrac-sensor. HPI viser sandsynligheden for en opstået hypotension. Softwaren blev etableret ved hjælp af 20.000 analyserede patienthændelser. Hvis den øvre grænse for HPI nås, alarmerer softwaren den behandlende læge 8. På universitetshospitalet i Giessen anvendes HPI-analyser i den daglige kliniske rutine såvel som til videnskabelige formål. Foreløbige data fra HPI-I-forsøget ("Influence of the Hypotension Prediction Index på antallet og varigheden af ​​intraoperativ hypotension i primær hofte-endoprotetisk udskiftning", Universitetshospitalet i Giessen) inkluderede patienter, som gennemgik hofte-endoprotetisk udskiftningskirurgi og afslørede at brugen af ​​HPI med en målrettet terapi (GDT) protokol sammenlignet med standardbehandling reducerede forekomsten og varigheden af ​​intraoperativ hypotension signifikant. Derfor kan HPI med GDT reducere forekomsten af ​​hypotensionsrelaterede komplikationer i en mere syg patientkohorte.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en målrettet behandling ifølge Hypotension Prediction Index sammenlignet med standardbehandling kan reducere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension hos patienter under enkelt lungeventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Monitorering af blodtryk er et grundlæggende værktøj til at vurdere patienternes hæmodynamiske status. Fysiologisk blodtryk er normalt tæt på 120/80 mmHg. Hypotension er ikke klart defineret som vist i tidligere undersøgelser 1, 20, 21. Nogle undersøgelser definerede hypotension som et systolisk blodtryk under 100 mmHg eller et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg 1,2. Afhængigt af definitionen kan intraoperativ hypotension (IOH) hypotension forekomme hos 38 % af patienterne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. 53 % af disse patienter dør inden for et år. Monk et al. bemærkede, at 1-års dødeligheden steg med 3,6 % for hvert minut, det systoliske blodtryk var under 80 mmHg. Risikoen for dødelighed blev øget op til 1,4 gange, når MAP var under 55 mmHg i mere end 10 minutter 3. Derudover blev det i 2015 vist, at selv kort varighed af MAP under 55 mmHg er forbundet med en høj risiko for akut nyreskade og myokardieinfarkt 4. En nylig definition af hypotension blev offentliggjort af Vernooij et al. der definerede IOH som et fald på MAP < 65 mmHg i mere end et minut i dette studie 22. Perioperativ hypotension er en komplikation, der kan opstå i induktionsperioden og i den efterfølgende fase. Nylige upublicerede data fra Sessler-gruppen præsenteret på ASA-mødet i 2018 i San Francisco viste, at omkring 1/3 af hypotensive episoder ikke er relateret til operation, da de opstår før kirurgen er i OR 28. Årsagerne til hypotension kan findes i vasodilatation (fx lægemiddelinduceret), volumenunderskud (baseret på blodtab) eller negativ inotrop effekt af kirurgi og bedøvelsesmidler (reduceret venstre ventrikelfunktion). De vigtigste faktorer, der forårsager intraoperativ hypotension ifølge litteraturen er alder, eksisterende sygdomme (især ASA > 3), operationens varighed, akutte operationer (nødsituation), antihypertensiv medicin og anæstesi kombineret med generel og regional anæstesi 5,6. Komplikationer relateret til hypotension kan påvises i de fleste organsystemer. En vigtig kilde til hypotension-associerede komplikationer er kardiovaskulære komplikationer. For nylig har et syndrom, der blev betegnet som myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS), vist sig at være forbundet med hypotension og føre til øget postoperativ dødelighed 23, 24. Akut nyreskade (AKI) rammer op til 25 % af patienterne på intensivafdelingen 7. Liu et al. beskrevet, at en episode med relativ hypotension ofte efterfølges af AKI (et fald i systolisk blodtryk i forhold til præmorbid værdi var en signifikant uafhængig forudsigelse for udviklingen af ​​AKI og RIFLE klasse I og F; odds ratio 1,084 for hver -1 mmHg ændring i systolisk blodtryk) 8. Som nævnt er 'normotensiv nyresvigt' ikke almindelig og et sjældent fænomen i fravær af septiske og andre komplikationer. Disse resultater understøttes af andre publikationer, såsom Lehmann et al. 9. Deres resultater indikerer, at risikoen for AKI var relateret til sværhedsgraden af ​​hypotension med en odds ratio (OR) på 1,03, 95 % CI 1,02-1,04 (p < 0,0001) pr. 1 mmHg fald i minimum MAP ≥ 80 mmHg. For hver ekstra time MAP var mindre end 70, 60, 50 mmHg, steg risikoen for AKI med 2 % (ELLER 1,02, 95 % CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (ELLER 1,05, 95 % CI 1,02-1,08, p = 0,0028) og 22 % (ELLER 1,22, 95 % CI 1,04-1,43, p = 0,0122).

Nyresvigt udgør en relevant komplikation i den perioperative fase 5, 6. I løbet af det sidste årti er cellecyklusstandsningsbiomarkørerne TIMP-2- og IGFBP7-kvantificering (Nephrocheck) blevet evalueret med succes til påvisning af AKI 7. Den største fordel ved begge parametre er muligheden for tidlig påvisning af AKI og dets point-of -plejedesign, hvilket gør dem særligt til brug på intensivafdelingen værdifulde. Baseret på disse fakta er den prædiktive måling af blodtryk af stor interesse for anæstesilægen for at optimere patienternes postoperative resultat.

"Hypotension Prediction Index (HPI)" blev etableret af Edwards Lifescience Company (Irvine, Californien, USA) og er CE-certificeret. Som en del af Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite understøttes HPI'en af ​​den minimalt invasive FloTrac-sensor. HPI viser sandsynligheden for en opstået hypotension. Softwaren blev etableret ved hjælp af 20.000 analyserede patienthændelser. Hvis den øvre grænse for HPI nås, alarmerer softwaren den behandlende læge 8. På universitetshospitalet i Giessen anvendes HPI-analyser i den daglige kliniske rutine såvel som til videnskabelige formål. Foreløbige data fra HPI-I-forsøget ("Influence of the Hypotension Prediction Index på antallet og varigheden af ​​intraoperativ hypotension i primær hofte-endoprotetisk udskiftning", Universitetshospitalet i Giessen) inkluderede patienter, som gennemgik hofte-endoprotetisk udskiftningskirurgi og afslørede at brugen af ​​HPI med en målrettet terapi (GDT) protokol sammenlignet med standardbehandling reducerede forekomsten og varigheden af ​​intraoperativ hypotension signifikant. Derfor kan HPI med GDT reducere forekomsten af ​​hypotensionsrelaterede komplikationer i en mere syg patientkohorte.

Udviklingen af ​​moderne lungekirurgi startede i det 19. århundrede. Især i Tyskland var Rudolf Nissen (første pneumonektomi, 1931) og Ferdinand Sauerbruch de første pionerer inden for lungekirurgi. Med forbedring og forfining af thorax-anæstesiologi (lungeadskillelse) og yderligere specialisering af kirurgi blev thoraxkirurgi en separat disciplin. Under thoraxkirurgi spiller lungeadskillelse og isolation med opnået enkeltlungeventilation en nøglerolle i udviklingen af ​​thoraxkirurgi. Indikationsspektrum indeholder thoraxkirurgi, procedure- og patientafhængige faktorer. Normalt opnås lungeisolering med et dobbelt-lumen rør eller en bronchial blocker. Hoveddomænet for thoraxkirurgi er i dag onkologisk kirurgi af lungekræft. Med moderne billeddiagnostik opdages lungekræft i et tidligt stadie, så flere operationer kan udføres. Yderligere i de sidste tredive år er der blevet udført flere og flere minimal invasive procedurer (VATS), som resulterer i skånsom og vellykket behandling af thoraxkirurgiske patienter.

Udover onkologiske operationer (som udgør næsten 50 % af alle indgreb i thoraxkirurgi) spiller kirurgi af brandfarlige sygdomme og lungeemfysem en stor rolle.

Der udføres cirka 182.821 thoraxkirurgiske indgreb i Tyskland, 11.451 i Hessen. På universitetsklinikken Giessen udføres mere end 500 procedurer om året.

Hypotension Prediction Index "Hypotension Prediction Index (HPI)" blev etableret af Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) og er CE-certificeret. HPI viser sandsynligheden for en opstået hypotension før dens begyndelse og kan derfor teoretisk forhindre episoder med hypotension ved at vejlede tidligere behandling. Dette kan forbedre resultatet i visse patientpopulationer ved at forhindre episoder med hypotension 29. Et nyligt papir beskriver metoden for dette forudsigelsesværktøj 25.

Nephro Check NephroCheck er en point of care urintest, der markerer to biomarkører, der indikerer, om en kritisk syg patient er i risiko for akut nyreskade (AKI) 15. I øjeblikket er serumkreatinin den vigtigste test, der bruges til at påvise AKI, men det kan tage en dag eller mere for serumkreatininniveauer at akkumulere i blodet hos en patient med en nyreskade, og det afspejler muligvis ikke nyreskade i realtid eller tab af funktion 16. Resultaterne af NephroCheck-testen er tilgængelige inden for 20 minutter, før kliniske tegn på nyresvigt er tydelige. Evidensen tyder på, at NephroCheck-testen har god følsomhed (89 % ved 0,3 cutoff-værdien) til påvisning af kritisk syge patienter med risiko for AKI 17, 18.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en målrettet behandling ifølge Hypotension Prediction Index sammenlignet med standardbehandling kan reducere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension hos patienter under enkelt lungeventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Univeristy of Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under lungeoperation med en-lunge-ventilation
  • Generel anæstesi
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden (interventions)undersøgelse
  • Graviditet og ammende mødre
  • Operation uden kontrolleret ventilation
  • ASA I eller IV
  • Kontraindikation for invasiv blodtryksmåling
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Arteriel fibrillering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel
Interventionsgruppe (hæmodynamisk optimering baseret på HPI).
Interventionspatienter vil blive behandlet med en HPI-baseret hæmodynamisk optimeringsprotokol, herunder HPI, slagvolumen, hjerteindeks og middelarterielt tryk.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe (blindet HPI-monitorering, standard anæstesibehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: op til 8 timer
Hyppighed (n) og varighed (t [min]) af intraoperativ hypotension, defineret som MAP under 65 mmHg i et minut.
op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvigt
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
Akut nyreskaderisikoscore: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Produktet af de målte koncentrationer ud af en urinprøve af de to biomarkører, TIMP-2 og IGFBP-7 (målt som ng/mL), divideret med 1000 er resultatet målt som AKI (AcuteNidneyInjury) Risikoscore. Baseret på resultater fra kliniske tests har patienter med tilsigtet brug med AKIRISK®-score < 0,3 en lavere risiko for at udvikle moderat til svær AKI inden for 12 timer efter vurderingen end patienter med tilsigtet brug med AKIRISK®-score > 0,3.
præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
Koncentration af troponin
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
MINS (Myocardiac injury after non-cardiac injury) defineret som høje troponinniveauer (µg/l) efter indlæggelse på intensivafdelingen og dag 1 efter operationen
præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
Hæmodynamisk status
Tidsramme: op til 8 timer
Volumentab og indtagelse af iv væsker (krystalloid, kolloid, blodprodukter og autologt blod) (i ml)
op til 8 timer
Proceduredata
Tidsramme: indtil slutningen af ​​anæstesien
Varighed af operation og anæstesi
indtil slutningen af ​​anæstesien
POMS (Postoperative Morbidity Survey Score)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 efter operationen
Score for postoperativ morbiditetsundersøgelse. Denne score evaluerer morbiditet efter elektiv kirurgi, overvågning af ni forskellige kategorier.
dag 1, 3 og 5 efter operationen
Cirkulationsstøttende mediation
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Type og dosering af vasopressorer og inotrop medicin brugt under proceduren (i µg)
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til sygehusudskrivning op til 18 måneder
Indlæggelseslængde på hospitalet (i minutter) og intensivbehandling (ICU og IMCU) opholdstid (i minutter)
Fra indlæggelse til sygehusudskrivning op til 18 måneder
Dødelighed efter operation
Tidsramme: op til 180 dage efter operationen
Overlevelse postoperativt, 90 dage efter operationen, 180 dage efter operationen
op til 180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner