- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149314
"Hypotensionsforudsigelsesindekset" hos patienter, der gennemgår lungekirurgi
PGDT Med "Hypotension Prediction Index" for at reducere antallet og varigheden af intraoperativ hypotension og forekomsten af nyresvigt hos patienter, der gennemgår lungekirurgi
"Hypotension Prediction Index (HPI)" blev etableret af Edwards Lifescience Company (Irvine, Californien, USA) og er CE-certificeret. Som en del af Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite understøttes HPI'en af den minimalt invasive FloTrac-sensor. HPI viser sandsynligheden for en opstået hypotension. Softwaren blev etableret ved hjælp af 20.000 analyserede patienthændelser. Hvis den øvre grænse for HPI nås, alarmerer softwaren den behandlende læge 8. På universitetshospitalet i Giessen anvendes HPI-analyser i den daglige kliniske rutine såvel som til videnskabelige formål. Foreløbige data fra HPI-I-forsøget ("Influence of the Hypotension Prediction Index på antallet og varigheden af intraoperativ hypotension i primær hofte-endoprotetisk udskiftning", Universitetshospitalet i Giessen) inkluderede patienter, som gennemgik hofte-endoprotetisk udskiftningskirurgi og afslørede at brugen af HPI med en målrettet terapi (GDT) protokol sammenlignet med standardbehandling reducerede forekomsten og varigheden af intraoperativ hypotension signifikant. Derfor kan HPI med GDT reducere forekomsten af hypotensionsrelaterede komplikationer i en mere syg patientkohorte.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en målrettet behandling ifølge Hypotension Prediction Index sammenlignet med standardbehandling kan reducere forekomsten af intraoperativ hypotension hos patienter under enkelt lungeventilation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monitorering af blodtryk er et grundlæggende værktøj til at vurdere patienternes hæmodynamiske status. Fysiologisk blodtryk er normalt tæt på 120/80 mmHg. Hypotension er ikke klart defineret som vist i tidligere undersøgelser 1, 20, 21. Nogle undersøgelser definerede hypotension som et systolisk blodtryk under 100 mmHg eller et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg 1,2. Afhængigt af definitionen kan intraoperativ hypotension (IOH) hypotension forekomme hos 38 % af patienterne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. 53 % af disse patienter dør inden for et år. Monk et al. bemærkede, at 1-års dødeligheden steg med 3,6 % for hvert minut, det systoliske blodtryk var under 80 mmHg. Risikoen for dødelighed blev øget op til 1,4 gange, når MAP var under 55 mmHg i mere end 10 minutter 3. Derudover blev det i 2015 vist, at selv kort varighed af MAP under 55 mmHg er forbundet med en høj risiko for akut nyreskade og myokardieinfarkt 4. En nylig definition af hypotension blev offentliggjort af Vernooij et al. der definerede IOH som et fald på MAP < 65 mmHg i mere end et minut i dette studie 22. Perioperativ hypotension er en komplikation, der kan opstå i induktionsperioden og i den efterfølgende fase. Nylige upublicerede data fra Sessler-gruppen præsenteret på ASA-mødet i 2018 i San Francisco viste, at omkring 1/3 af hypotensive episoder ikke er relateret til operation, da de opstår før kirurgen er i OR 28. Årsagerne til hypotension kan findes i vasodilatation (fx lægemiddelinduceret), volumenunderskud (baseret på blodtab) eller negativ inotrop effekt af kirurgi og bedøvelsesmidler (reduceret venstre ventrikelfunktion). De vigtigste faktorer, der forårsager intraoperativ hypotension ifølge litteraturen er alder, eksisterende sygdomme (især ASA > 3), operationens varighed, akutte operationer (nødsituation), antihypertensiv medicin og anæstesi kombineret med generel og regional anæstesi 5,6. Komplikationer relateret til hypotension kan påvises i de fleste organsystemer. En vigtig kilde til hypotension-associerede komplikationer er kardiovaskulære komplikationer. For nylig har et syndrom, der blev betegnet som myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS), vist sig at være forbundet med hypotension og føre til øget postoperativ dødelighed 23, 24. Akut nyreskade (AKI) rammer op til 25 % af patienterne på intensivafdelingen 7. Liu et al. beskrevet, at en episode med relativ hypotension ofte efterfølges af AKI (et fald i systolisk blodtryk i forhold til præmorbid værdi var en signifikant uafhængig forudsigelse for udviklingen af AKI og RIFLE klasse I og F; odds ratio 1,084 for hver -1 mmHg ændring i systolisk blodtryk) 8. Som nævnt er 'normotensiv nyresvigt' ikke almindelig og et sjældent fænomen i fravær af septiske og andre komplikationer. Disse resultater understøttes af andre publikationer, såsom Lehmann et al. 9. Deres resultater indikerer, at risikoen for AKI var relateret til sværhedsgraden af hypotension med en odds ratio (OR) på 1,03, 95 % CI 1,02-1,04 (p < 0,0001) pr. 1 mmHg fald i minimum MAP ≥ 80 mmHg. For hver ekstra time MAP var mindre end 70, 60, 50 mmHg, steg risikoen for AKI med 2 % (ELLER 1,02, 95 % CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5 % (ELLER 1,05, 95 % CI 1,02-1,08, p = 0,0028) og 22 % (ELLER 1,22, 95 % CI 1,04-1,43, p = 0,0122).
Nyresvigt udgør en relevant komplikation i den perioperative fase 5, 6. I løbet af det sidste årti er cellecyklusstandsningsbiomarkørerne TIMP-2- og IGFBP7-kvantificering (Nephrocheck) blevet evalueret med succes til påvisning af AKI 7. Den største fordel ved begge parametre er muligheden for tidlig påvisning af AKI og dets point-of -plejedesign, hvilket gør dem særligt til brug på intensivafdelingen værdifulde. Baseret på disse fakta er den prædiktive måling af blodtryk af stor interesse for anæstesilægen for at optimere patienternes postoperative resultat.
"Hypotension Prediction Index (HPI)" blev etableret af Edwards Lifescience Company (Irvine, Californien, USA) og er CE-certificeret. Som en del af Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite understøttes HPI'en af den minimalt invasive FloTrac-sensor. HPI viser sandsynligheden for en opstået hypotension. Softwaren blev etableret ved hjælp af 20.000 analyserede patienthændelser. Hvis den øvre grænse for HPI nås, alarmerer softwaren den behandlende læge 8. På universitetshospitalet i Giessen anvendes HPI-analyser i den daglige kliniske rutine såvel som til videnskabelige formål. Foreløbige data fra HPI-I-forsøget ("Influence of the Hypotension Prediction Index på antallet og varigheden af intraoperativ hypotension i primær hofte-endoprotetisk udskiftning", Universitetshospitalet i Giessen) inkluderede patienter, som gennemgik hofte-endoprotetisk udskiftningskirurgi og afslørede at brugen af HPI med en målrettet terapi (GDT) protokol sammenlignet med standardbehandling reducerede forekomsten og varigheden af intraoperativ hypotension signifikant. Derfor kan HPI med GDT reducere forekomsten af hypotensionsrelaterede komplikationer i en mere syg patientkohorte.
Udviklingen af moderne lungekirurgi startede i det 19. århundrede. Især i Tyskland var Rudolf Nissen (første pneumonektomi, 1931) og Ferdinand Sauerbruch de første pionerer inden for lungekirurgi. Med forbedring og forfining af thorax-anæstesiologi (lungeadskillelse) og yderligere specialisering af kirurgi blev thoraxkirurgi en separat disciplin. Under thoraxkirurgi spiller lungeadskillelse og isolation med opnået enkeltlungeventilation en nøglerolle i udviklingen af thoraxkirurgi. Indikationsspektrum indeholder thoraxkirurgi, procedure- og patientafhængige faktorer. Normalt opnås lungeisolering med et dobbelt-lumen rør eller en bronchial blocker. Hoveddomænet for thoraxkirurgi er i dag onkologisk kirurgi af lungekræft. Med moderne billeddiagnostik opdages lungekræft i et tidligt stadie, så flere operationer kan udføres. Yderligere i de sidste tredive år er der blevet udført flere og flere minimal invasive procedurer (VATS), som resulterer i skånsom og vellykket behandling af thoraxkirurgiske patienter.
Udover onkologiske operationer (som udgør næsten 50 % af alle indgreb i thoraxkirurgi) spiller kirurgi af brandfarlige sygdomme og lungeemfysem en stor rolle.
Der udføres cirka 182.821 thoraxkirurgiske indgreb i Tyskland, 11.451 i Hessen. På universitetsklinikken Giessen udføres mere end 500 procedurer om året.
Hypotension Prediction Index "Hypotension Prediction Index (HPI)" blev etableret af Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) og er CE-certificeret. HPI viser sandsynligheden for en opstået hypotension før dens begyndelse og kan derfor teoretisk forhindre episoder med hypotension ved at vejlede tidligere behandling. Dette kan forbedre resultatet i visse patientpopulationer ved at forhindre episoder med hypotension 29. Et nyligt papir beskriver metoden for dette forudsigelsesværktøj 25.
Nephro Check NephroCheck er en point of care urintest, der markerer to biomarkører, der indikerer, om en kritisk syg patient er i risiko for akut nyreskade (AKI) 15. I øjeblikket er serumkreatinin den vigtigste test, der bruges til at påvise AKI, men det kan tage en dag eller mere for serumkreatininniveauer at akkumulere i blodet hos en patient med en nyreskade, og det afspejler muligvis ikke nyreskade i realtid eller tab af funktion 16. Resultaterne af NephroCheck-testen er tilgængelige inden for 20 minutter, før kliniske tegn på nyresvigt er tydelige. Evidensen tyder på, at NephroCheck-testen har god følsomhed (89 % ved 0,3 cutoff-værdien) til påvisning af kritisk syge patienter med risiko for AKI 17, 18.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en målrettet behandling ifølge Hypotension Prediction Index sammenlignet med standardbehandling kan reducere forekomsten af intraoperativ hypotension hos patienter under enkelt lungeventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Univeristy of Giessen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under lungeoperation med en-lunge-ventilation
- Generel anæstesi
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden (interventions)undersøgelse
- Graviditet og ammende mødre
- Operation uden kontrolleret ventilation
- ASA I eller IV
- Kontraindikation for invasiv blodtryksmåling
- Koagulationsforstyrrelse
- Arteriel fibrillering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel
Interventionsgruppe (hæmodynamisk optimering baseret på HPI).
|
Interventionspatienter vil blive behandlet med en HPI-baseret hæmodynamisk optimeringsprotokol, herunder HPI, slagvolumen, hjerteindeks og middelarterielt tryk.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe (blindet HPI-monitorering, standard anæstesibehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: op til 8 timer
|
Hyppighed (n) og varighed (t [min]) af intraoperativ hypotension, defineret som MAP under 65 mmHg i et minut.
|
op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresvigt
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
|
Akut nyreskaderisikoscore: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Produktet af de målte koncentrationer ud af en urinprøve af de to biomarkører, TIMP-2 og IGFBP-7 (målt som ng/mL), divideret med 1000 er resultatet målt som AKI (AcuteNidneyInjury) Risikoscore.
Baseret på resultater fra kliniske tests har patienter med tilsigtet brug med AKIRISK®-score < 0,3 en lavere risiko for at udvikle moderat til svær AKI inden for 12 timer efter vurderingen end patienter med tilsigtet brug med AKIRISK®-score > 0,3.
|
præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
|
|
Koncentration af troponin
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
|
MINS (Myocardiac injury after non-cardiac injury) defineret som høje troponinniveauer (µg/l) efter indlæggelse på intensivafdelingen og dag 1 efter operationen
|
præoperativ, umiddelbart efter operation og dag 1 efter operation
|
|
Hæmodynamisk status
Tidsramme: op til 8 timer
|
Volumentab og indtagelse af iv væsker (krystalloid, kolloid, blodprodukter og autologt blod) (i ml)
|
op til 8 timer
|
|
Proceduredata
Tidsramme: indtil slutningen af anæstesien
|
Varighed af operation og anæstesi
|
indtil slutningen af anæstesien
|
|
POMS (Postoperative Morbidity Survey Score)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 efter operationen
|
Score for postoperativ morbiditetsundersøgelse.
Denne score evaluerer morbiditet efter elektiv kirurgi, overvågning af ni forskellige kategorier.
|
dag 1, 3 og 5 efter operationen
|
|
Cirkulationsstøttende mediation
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Type og dosering af vasopressorer og inotrop medicin brugt under proceduren (i µg)
|
fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til sygehusudskrivning op til 18 måneder
|
Indlæggelseslængde på hospitalet (i minutter) og intensivbehandling (ICU og IMCU) opholdstid (i minutter)
|
Fra indlæggelse til sygehusudskrivning op til 18 måneder
|
|
Dødelighed efter operation
Tidsramme: op til 180 dage efter operationen
|
Overlevelse postoperativt, 90 dage efter operationen, 180 dage efter operationen
|
op til 180 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- van Waes JA, van Klei WA, Wijeysundera DN, van Wolfswinkel L, Lindsay TF, Beattie WS. Association between Intraoperative Hypotension and Myocardial Injury after Vascular Surgery. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):35-44. doi: 10.1097/ALN.0000000000000922.
- Morris RW, Watterson LM, Westhorpe RN, Webb RK. Crisis management during anaesthesia: hypotension. Qual Saf Health Care. 2005 Jun;14(3):e11. doi: 10.1136/qshc.2002.004440.
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, Takala J, Sprung C, Cantraine F. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):915-21. doi: 10.1007/s001340051281.
- Liu YL, Prowle J, Licari E, Uchino S, Bellomo R. Changes in blood pressure before the development of nosocomial acute kidney injury. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):504-11. doi: 10.1093/ndt/gfn490. Epub 2008 Sep 3.
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Owens P, O'Brien E. Hypotension in patients with coronary disease: can profound hypotensive events cause myocardial ischaemic events? Heart. 1999 Oct;82(4):477-81. doi: 10.1136/hrt.82.4.477.
- Mitchinson MJ. The hypotensive stroke. Lancet. 1980 Feb 2;1(8162):244-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90728-x.
- Ovbiagele B, Diener HC, Yusuf S, Martin RH, Cotton D, Vinisko R, Donnan GA, Bath PM; PROFESS Investigators. Level of systolic blood pressure within the normal range and risk of recurrent stroke. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2137-44. doi: 10.1001/jama.2011.1650.
- Merx H, Dreinhofer K, Schrader P, Sturmer T, Puhl W, Gunther KP, Brenner H. International variation in hip replacement rates. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):222-6. doi: 10.1136/ard.62.3.222.
- Kam Tao Li P, Burdmann EA, Mehta RL; World Kidney Day Steering Committee 2013. Acute kidney injury: Global health alert. J Nephropathol. 2013 Apr;2(2):90-7. doi: 10.12860/JNP.2013.15. Epub 2013 Apr 1.
- Lewington AJ, Sayed A. Acute kidney injury: how do we define it? Ann Clin Biochem. 2010 Jan;47(Pt 1):4-7. doi: 10.1258/acb.2009.009249.
- Martensson J, Martling CR, Bell M. Novel biomarkers of acute kidney injury and failure: clinical applicability. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):843-50. doi: 10.1093/bja/aes357. Epub 2012 Oct 9.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Vernooij LM, van Klei WA, Machina M, Pasma W, Beattie WS, Peelen LM. Different methods of modelling intraoperative hypotension and their association with postoperative complications in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1080-1089. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.033. Epub 2018 Mar 21.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPI III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .