Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De "hypotensie-voorspellingsindex" bij patiënten die een longoperatie ondergaan

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Giessen

PGDT met de "Hypotension Prediction Index" om het aantal en de duur van intra-operatieve hypotensie en de incidentie van nierfalen te verminderen bij patiënten die een longoperatie ondergaan

De "Hypotension Prediction Index (HPI)" is opgesteld door de Edwards Lifescience Company (Irvine, Californië, VS) en is CE-gecertificeerd. Als onderdeel van de Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite wordt de HPI ondersteund door de minimaal invasieve FloTrac-sensor. De HPI geeft de waarschijnlijkheid weer van het optreden van hypotensie. De software is tot stand gekomen met behulp van 20.000 geanalyseerde patiëntgebeurtenissen. Als de bovengrens van de HPI wordt bereikt, alarmeert de software de behandelend arts 8. In het academisch ziekenhuis van Giessen worden HPI-analyses zowel in de dagelijkse klinische praktijk als voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. Voorlopige gegevens van de HPI-I-Trial ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", Universitair Ziekenhuis van Giessen) omvatten patiënten die een heup-endoprothetische vervangingsoperatie ondergingen en onthulden dat het gebruik van HPI met een doelgericht therapieprotocol (GDT) in vergelijking met standaardzorg de incidentie en duur van intraoperatieve hypotensie aanzienlijk verminderde. Daarom zou HPI met GDT de incidentie van aan hypotensie gerelateerde complicaties in een zieker patiëntencohort kunnen verminderen.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een doelgerichte behandeling volgens de Hypotension Prediction Index in vergelijking met standaardzorg de incidentie van intraoperatieve hypotensie kan verminderen bij patiënten onder enkelvoudige longbeademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Monitoring van de bloeddruk is een basisinstrument om de hemodynamische status van de patiënt te beoordelen. De fysiologische bloeddruk ligt meestal rond de 120/80 mmHg. Hypotensie is niet duidelijk gedefinieerd, zoals aangetoond in eerdere onderzoeken 1, 20, 21. Sommige studies definieerden hypotensie als een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg 1,2. Afhankelijk van de definitie kan intra-operatieve hypotensie (IOH) hypotensie optreden bij 38% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. 53% van deze patiënten overlijdt binnen een jaar. Monnik et al. merkte op dat de 1-jaarsmortaliteit met 3,6% werd verhoogd voor elke minuut dat de systolische bloeddruk lager was dan 80 mmHg. Het risico op overlijden werd tot 1,4 keer verhoogd wanneer de MAP langer dan 10 minuten onder 55 mmHg was 3. Bovendien werd in 2015 aangetoond dat zelfs een korte duur van MAP onder 55 mmHg geassocieerd is met een hoog risico op acuut nierletsel en myocardinfarct 4. Een recente definitie van hypotensie is gepubliceerd door Vernooij et al. die IOH definieerde als een afname van MAP < 65 mmHg gedurende meer dan één minuut in dit onderzoek 22. Perioperatieve hypotensie is een complicatie die kan optreden in de inductieperiode en in de volgende fase. Recente niet-gepubliceerde gegevens van de Sessler-groep, gepresenteerd tijdens de ASA-bijeenkomst van 2018 in San Francisco, toonden aan dat ongeveer 1/3 van de hypotensieve episodes geen verband houdt met een operatie, aangezien die zich voordoen voordat de chirurg in de OK 28 is. De redenen voor hypotensie kunnen worden gevonden in vasodilatatie (bijv. Geneesmiddelgeïnduceerd), volumetekort (gebaseerd op bloedverlies), of negatief inotroop effect van chirurgie en anesthetica (verminderde linkerventrikelfunctie). Volgens de literatuur zijn de belangrijkste factoren die intra-operatieve hypotensie veroorzaken, leeftijd, reeds bestaande ziekten (vooral ASA > 3), duur van de operatie, de ernst van de operatie (noodgeval), antihypertensiva en anesthesie die algemene en regionale anesthesie combineert 5,6. Complicaties gerelateerd aan hypotensie kunnen in de meeste orgaansystemen worden gedetecteerd. Een belangrijke bron van hypotensie-geassocieerde complicaties zijn cardiovasculaire complicaties. Onlangs is aangetoond dat een syndroom dat myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) werd genoemd, verband houdt met hypotensie en leidt tot een hoger postoperatief sterftecijfer 23, 24. Acuut nierletsel (AKI) treft tot 25% van de patiënten op de intensive care-afdeling 7. Liu et al. beschreef dat een episode van relatieve hypotensie vaak wordt gevolgd door AKI (een verlaging van de systolische bloeddruk ten opzichte van de premorbide waarde was een significante onafhankelijke voorspeller van de ontwikkeling van AKI en van RIFLE-klassen I en F; odds ratio 1,084 voor elke -1 mmHg verandering in systolische bloeddruk) 8. Zoals gezegd, is 'normotensief nierfalen' niet gebruikelijk en een zeldzaam verschijnsel bij afwezigheid van septische en andere complicaties. Deze resultaten worden ondersteund door andere publicaties, zoals Lehmann et al. 9. Hun resultaten geven aan dat het risico op AKI gerelateerd was aan de ernst van hypotensie met een odds ratio (OR) van 1,03, 95% BI 1,02-1,04 (p < 0,0001) per 1 mmHg afname van minimale MAP ≥ 80 mmHg. Voor elk extra uur MAP was minder dan 70, 60, 50 mmHg, het risico op AKI nam toe met 2% (OR 1,02, 95% BI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5% (OR 1,05, 95% BI 1,02-1,08, p = 0,0028), en 22% (OR 1,22, 95% BI 1,04-1,43, p = 0,0122).

Nierfalen vormt een relevante complicatie in de perioperatieve fase 5, 6. In het afgelopen decennium zijn de biomarkers TIMP-2- en IGFBP7-kwantificering van de celcyclus (Nephrocheck) met succes geëvalueerd voor de detectie van AKI 7. Het belangrijkste voordeel van beide parameters is de mogelijkheid van vroege detectie van AKI en het punt van -care design, waardoor ze vooral voor gebruik op de intensive care waardevol zijn. Op basis van deze feiten is de voorspellende meting van de bloeddruk van groot belang voor de anesthesioloog om het postoperatieve resultaat van de patiënt te optimaliseren.

De "Hypotension Prediction Index (HPI)" is opgesteld door de Edwards Lifescience Company (Irvine, Californië, VS) en is CE-gecertificeerd. Als onderdeel van de Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite wordt de HPI ondersteund door de minimaal invasieve FloTrac-sensor. De HPI geeft de waarschijnlijkheid weer van het optreden van hypotensie. De software is tot stand gekomen met behulp van 20.000 geanalyseerde patiëntgebeurtenissen. Als de bovengrens van de HPI wordt bereikt, alarmeert de software de behandelend arts 8. In het academisch ziekenhuis van Giessen worden HPI-analyses zowel in de dagelijkse klinische praktijk als voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. Voorlopige gegevens van de HPI-I-Trial ("Influence of the Hypotension Prediction Index on the number and duration of intraoperative hypotension in primary hip-endoprothetic replacement", Universitair Ziekenhuis van Giessen) omvatten patiënten die een heup-endoprothetische vervangingsoperatie ondergingen en onthulden dat het gebruik van HPI met een doelgericht therapieprotocol (GDT) in vergelijking met standaardzorg de incidentie en duur van intraoperatieve hypotensie aanzienlijk verminderde. Daarom zou HPI met GDT de incidentie van aan hypotensie gerelateerde complicaties in een zieker patiëntencohort kunnen verminderen.

De ontwikkeling van moderne longchirurgie begon in de 19e eeuw. Vooral in Duitsland waren Rudolf Nissen (eerste pneumonectomie, 1931) en Ferdinand Sauerbruch de eerste pioniers van de longchirurgie. Met verbetering en verfijning van de thoracale anesthesiologie (longscheiding) en verdere specialisatie van de chirurgie, werd de thoracale chirurgie een aparte discipline. Tijdens thoraxchirurgie speelt longscheiding en -isolatie met volbrachte enkelvoudige longventilatie een sleutelrol in de ontwikkeling van thoraxchirurgie. Het indicatiespectrum omvat thoraxchirurgie, procedure- en patiëntafhankelijke factoren. Gewoonlijk wordt longisolatie bereikt met een buis met dubbel lumen of een bronchusblokker. Het belangrijkste domein van de thoraxchirurgie is tegenwoordig de oncologische chirurgie van longkanker. Met moderne beeldvorming wordt longkanker in een vroeg stadium opgespoord, waardoor er meer operaties kunnen worden uitgevoerd. Daarnaast zijn er in de afgelopen dertig jaar steeds meer minimaal invasieve procedures (BTW's) uitgevoerd die resulteren in een zachte en succesvolle behandeling van thoraxchirurgische patiënten.

Naast oncologische operaties (die bijna 50% uitmaken van alle procedures bij thoraxchirurgie) speelt chirurgie van brandbare ziekten en longemfyseem een ​​grote rol.

In Duitsland worden ongeveer 182.821 thoraxchirurgische ingrepen uitgevoerd, in Hessen 11.451. In de universitaire kliniek van Giessen worden jaarlijks meer dan 500 ingrepen uitgevoerd.

Hypotension Prediction Index De "Hypotension Prediction Index (HPI)" is opgesteld door de Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) en is CE-gecertificeerd. De HPI geeft de waarschijnlijkheid weer van het optreden van hypotensie voordat deze optreedt en kan daarom in theorie episoden van hypotensie voorkomen door eerdere therapie te sturen. Dit zou de uitkomst bij bepaalde patiëntenpopulaties kunnen verbeteren door episoden van hypotensie te voorkomen 29. Een recent artikel beschrijft de methodologie van dit voorspellingsinstrument 25.

Nephro Check NephroCheck is een point-of-care urinetest die twee biomarkers markeert die aangeven of een ernstig zieke patiënt risico loopt op acuut nierletsel (AKI) 15. Momenteel is serumcreatinine de belangrijkste test die wordt gebruikt om AKI te detecteren, maar het kan een dag of langer duren voordat de serumcreatininespiegel zich ophoopt in het bloed van een patiënt met een nierbeschadiging. functie 16. Resultaten van de NephroCheck-test zijn beschikbaar binnen 20 minuten voordat klinische tekenen van nierfalen optreden. Het bewijs suggereert dat de NephroCheck-test een goede gevoeligheid heeft (89% bij de grenswaarde van 0,3) voor het detecteren van ernstig zieke patiënten die risico lopen op AKI 17, 18.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een doelgerichte behandeling volgens de Hypotension Prediction Index in vergelijking met standaardzorg de incidentie van intraoperatieve hypotensie kan verminderen bij patiënten onder enkelvoudige longbeademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Univeristy of Giessen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een longoperatie ondergaan met één-longventilatie
  • Narcose
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere (interventionele) studie
  • Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  • Chirurgie zonder gecontroleerde beademing
  • ASA I of IV
  • Contra-indicatie voor invasieve bloeddrukmeting
  • Stollingsstoornis
  • Arteriële fibrillatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Interventionele groep (hemodynamische optimalisatie op basis van HPI).
Interventionele patiënten zullen worden behandeld met een op HPI gebaseerd hemodynamisch optimalisatieprotocol, inclusief HPI, slagvolume, cardiale index en gemiddelde arteriële druk.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep (geblindeerde HPI-monitoring, standaard anesthesiezorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: tot 8 uur
Frequentie (n) en duur (t [min]) van intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als MAP lager dan 65 mmHg gedurende één minuut.
tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfalen
Tijdsspanne: preoperatief, direct na de operatie en dag 1 na de operatie
Risicoscore voor acuut nierletsel: (TIMP-2)x(IGFBD-7) Het product van de gemeten concentraties uit een urinemonster van de twee biomarkers, TIMP-2 en IGFBP-7 (gemeten als ng/ml), gedeeld door 1000 is het resultaat gemeten als AKI (AcuteNierInjury) Risicoscore. Op basis van de resultaten van klinische tests lopen patiënten met het beoogde gebruik met AKIRISK®-scores < 0,3 een lager risico op het ontwikkelen van matige tot ernstige AKI binnen 12 uur na beoordeling dan patiënten met het beoogde gebruik met AKIRISK®-scores > 0,3.
preoperatief, direct na de operatie en dag 1 na de operatie
Concentratie van troponine
Tijdsspanne: preoperatief, direct na de operatie en dag 1 na de operatie
MINS (Myocardiac Injury After Non-Cardiac Injury) gedefinieerd als hoge troponinewaarden (µg/l) na opname op de IC en dag 1 na de operatie
preoperatief, direct na de operatie en dag 1 na de operatie
Hemodynamische toestand
Tijdsspanne: tot 8 uur
Volumeverlies en inname van intraveneuze vloeistoffen (kristalloïde, colloïdale, bloedproducten en autoloog bloed) (in ml)
tot 8 uur
Procedurele gegevens
Tijdsspanne: tot het einde van de anesthesie
Duur van de operatie en anesthesie
tot het einde van de anesthesie
POMS (Postoperatieve Morbiditeit Survey Score)
Tijdsspanne: dag 1, 3 en 5 na de operatie
Score postoperatieve morbiditeitsenquête. Deze score evalueert de morbiditeit na electieve chirurgie en volgt negen verschillende categorieën.
dag 1, 3 en 5 na de operatie
Circulatieondersteunende mediatie
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
Type en dosering van vasopressoren en inotrope medicatie gebruikt tijdens de procedure (in µg)
van het begin tot het einde van de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden
Ziekenhuisduur (in minuten) en Intensive care (ICU en IMCU) verblijfsduur (in minuten)
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden
Sterfte na een operatie
Tijdsspanne: tot 180 dagen na de operatie
Overleven postoperatief, 90 dagen na de operatie, 180 dagen na de operatie
tot 180 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Klinische onderzoeken op Op HPI gebaseerd algoritme voor hemodynamische optimalisatie

3
Abonneren