Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Indeks przewidywania hipotensji” u pacjentów poddawanych operacjom płuc

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen

PGDT z „wskaźnikiem przewidywania hipotensji” w celu zmniejszenia liczby i czasu trwania śródoperacyjnego niedociśnienia oraz częstości występowania niewydolności nerek u pacjentów poddawanych operacjom płuc

„Hypotension Prediction Index (HPI)” został opracowany przez firmę Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornia, USA) i posiada certyfikat CE. Jako część Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite HPI jest wspierany przez minimalnie inwazyjny czujnik FloTrac. HPI wyświetla prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia. Oprogramowanie powstało przy pomocy 20 000 przeanalizowanych zdarzeń pacjentów. Jeśli zostanie osiągnięta górna granica HPI, oprogramowanie alarmuje lekarza prowadzącego 8. W szpitalu uniwersyteckim w Giessen analizy HPI są wykorzystywane zarówno w codziennej rutynie klinicznej, jak iw celach naukowych. Wstępne dane badania HPI-I-Trial („Wpływ indeksu hipotensyjnego na liczbę i czas trwania śródoperacyjnej hipotonii w pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego”, Szpital Uniwersytecki w Giessen) obejmowały pacjentów, którzy przeszli operację endoprotezy stawu biodrowego i ujawnili że stosowanie HPI z protokołem terapii ukierunkowanej na cel (GDT) w porównaniu ze standardową opieką znacznie zmniejszyło częstość występowania i czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia. Dlatego HPI z GDT może zmniejszyć częstość występowania powikłań związanych z niedociśnieniem tętniczym w kohorcie bardziej chorych pacjentów.

Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie ukierunkowane na cel według wskaźnika przewidywania hipotensji w porównaniu ze standardową opieką może zmniejszyć częstość śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego u pacjentów wentylowanych jednym płucem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monitorowanie ciśnienia tętniczego jest podstawowym narzędziem oceny stanu hemodynamicznego pacjentów. Fizjologiczne ciśnienie krwi jest zwykle bliskie 120/80 mmHg. Niedociśnienie nie jest jednoznacznie zdefiniowane, jak wykazano we wcześniejszych badaniach 1, 20, 21. Niektóre badania definiowały niedociśnienie jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg 1,2. W zależności od definicji hipotensja śródoperacyjna (IOH) hipotensja może wystąpić u 38% pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. 53% z tych pacjentów umiera w ciągu jednego roku. Monk i in. zauważyli, że roczna śmiertelność wzrastała o 3,6% z każdą minutą skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80 mmHg. Ryzyko zgonu wzrosło nawet 1,4-krotnie, gdy MAP wynosiło poniżej 55 mmHg przez ponad 10 minut 3. Dodatkowo w 2015 roku wykazano, że nawet krótki czas trwania MAP poniżej 55 mmHg wiąże się z dużym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek i zawał mięśnia sercowego 4. Ostatnią definicję niedociśnienia opublikowali Vernooij i in. którzy zdefiniowali IOH jako spadek MAP < 65 mmHg przez ponad jedną minutę w tym badaniu 22. Hipotensja okołooperacyjna jest powikłaniem, które może wystąpić w okresie indukcji iw fazie następującej po niej. Ostatnie niepublikowane dane grupy Sesslera zaprezentowane na spotkaniu ASA w San Francisco w 2018 roku wykazały, że około 1/3 epizodów hipotensji nie ma związku z operacją, ponieważ występują one przed przybyciem chirurga na salę operacyjną 28. Przyczyn niedociśnienia można upatrywać w wazodylatacji (np. polekowej), deficycie objętościowym (na skutek utraty krwi) lub ujemnym działaniu inotropowym zabiegu chirurgicznego i leków znieczulających (zmniejszona czynność lewej komory). Głównymi czynnikami powodującymi hipotonię śródoperacyjną według piśmiennictwa są: wiek, przebyte choroby (zwłaszcza ASA > 3), czas trwania operacji, ostrość zabiegu (pilność), leki przeciwnadciśnieniowe oraz znieczulenie łączące znieczulenie ogólne i regionalne 5,6. Powikłania związane z niedociśnieniem można wykryć w większości układów narządów. Jednym z ważnych źródeł powikłań związanych z niedociśnieniem są powikłania sercowo-naczyniowe. Niedawno wykazano, że zespół, który nazwano uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS), jest związany z niedociśnieniem i prowadzi do zwiększonej śmiertelności pooperacyjnej 23,24. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyka do 25% pacjentów oddziałów intensywnej terapii 7. Liu i in. opisali, że epizodowi względnego niedociśnienia często towarzyszy AKI (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości przedchorobowej było istotnym niezależnym predyktorem rozwoju AKI oraz klas I i F RIFLE; iloraz szans 1,084 na każde -1 mmHg zmiana skurczowego ciśnienia krwi) 8. Jak stwierdzono, „normotensyjna niewydolność nerek” nie jest częstym i rzadkim zjawiskiem przy braku powikłań septycznych i innych. Wyniki te potwierdzają inne publikacje, takie jak Lehmann i in. 9. Ich wyniki wskazują, że ryzyko AKI było związane z ciężkością niedociśnienia z ilorazem szans (OR) 1,03, 95% CI 1,02-1,04 (p < 0,0001) na spadek minimalnego MAP o 1 mmHg ≥ 80 mmHg. Za każdą dodatkową godzinę MAP było mniejsze niż 70, 60, 50 mmHg, ryzyko AKI wzrastało o 2% (OR 1,02, 95% CI 1,00-1,03, p = 0,0034), 5% (OR 1,05, 95% CI 1,02-1,08, p = 0,0028) i 22% (OR 1,22, 95% CI 1,04-1,43, p = 0,0122).

Niewydolność nerek stanowi istotne powikłanie w okresie okołooperacyjnym 5, 6. W ciągu ostatniej dekady biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego TIMP-2- i IGFBP-7-kwantyfikacja (Nephrocheck) zostały pomyślnie ocenione pod kątem wykrywania AKI 7. Główną zaletą obu parametrów jest możliwość wczesnego wykrycia AKI i jej punktu -care design, co czyni je szczególnie cennymi do użytku na oddziale intensywnej terapii. W oparciu o te fakty predykcyjne pomiary ciśnienia krwi są bardzo interesujące dla anestezjologów w celu optymalizacji wyników pooperacyjnych pacjentów.

„Hypotension Prediction Index (HPI)” został opracowany przez firmę Edwards Lifescience Company (Irvine, Kalifornia, USA) i posiada certyfikat CE. Jako część Edwards Acumen Decision-Support-Software-Suite HPI jest wspierany przez minimalnie inwazyjny czujnik FloTrac. HPI wyświetla prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia. Oprogramowanie powstało przy pomocy 20 000 przeanalizowanych zdarzeń pacjentów. Jeśli zostanie osiągnięta górna granica HPI, oprogramowanie alarmuje lekarza prowadzącego 8. W szpitalu uniwersyteckim w Giessen analizy HPI są wykorzystywane zarówno w codziennej rutynie klinicznej, jak iw celach naukowych. Wstępne dane badania HPI-I-Trial („Wpływ indeksu hipotensyjnego na liczbę i czas trwania śródoperacyjnej hipotonii w pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego”, Szpital Uniwersytecki w Giessen) obejmowały pacjentów, którzy przeszli operację endoprotezy stawu biodrowego i ujawnili że stosowanie HPI z protokołem terapii ukierunkowanej na cel (GDT) w porównaniu ze standardową opieką znacznie zmniejszyło częstość występowania i czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia. Dlatego HPI z GDT może zmniejszyć częstość występowania powikłań związanych z niedociśnieniem tętniczym w kohorcie bardziej chorych pacjentów.

Rozwój nowoczesnej chirurgii płuc rozpoczął się w XIX wieku. Szczególnie w Niemczech Rudolf Nissen (pierwsza pneumonektomia, 1931) i Ferdinand Sauerbruch byli pierwszymi pionierami chirurgii płuc. Wraz z rozwojem i udoskonalaniem anestezjologii klatki piersiowej (separacja płuc) oraz dalszą specjalizacją chirurgii, chirurgia klatki piersiowej stała się odrębną dyscypliną. Podczas operacji klatki piersiowej kluczową rolę w rozwoju chirurgii klatki piersiowej odgrywa separacja i izolacja płuca z zakończoną wentylacją pojedynczego płuca. Spektrum wskazań obejmuje chirurgię klatki piersiowej, czynniki zależne od zabiegu i pacjenta. Zwykle izolację płuc uzyskuje się za pomocą rurki o podwójnym świetle lub blokady oskrzeli. Główną dziedziną torakochirurgii jest obecnie chirurgia onkologiczna raka płuca. Dzięki nowoczesnemu obrazowaniu rak płuca jest wykrywany we wczesnym stadium, dzięki czemu można wykonać więcej operacji. Dodatkowo w ciągu ostatnich trzydziestu lat wykonywano coraz więcej zabiegów małoinwazyjnych (VATS), które skutkują łagodnym i skutecznym leczeniem pacjentów torakochirurgicznych.

Obok operacji onkologicznych (które stanowią prawie 50% wszystkich zabiegów w torakochirurgii) dużą rolę odgrywa chirurgia chorób zapalnych i rozedmy płuc.

W Niemczech wykonuje się około 182 821 zabiegów z zakresu chirurgii klatki piersiowej, w Hesji 11 451. W klinice uniwersyteckiej w Giessen wykonuje się rocznie ponad 500 zabiegów.

Indeks przewidywania niedociśnienia „Indeks przewidywania hipotensji (HPI)” został opracowany przez firmę Edwards Lifescience Company (Irvine, USA) i posiada certyfikat CE. HPI pokazuje prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia przed jego wystąpieniem i dlatego może teoretycznie zapobiegać epizodom niedociśnienia poprzez wcześniejsze ukierunkowanie leczenia. Może to poprawić rokowanie w niektórych populacjach pacjentów poprzez zapobieganie epizodom niedociśnienia 29. Niedawny artykuł opisuje metodologię tego narzędzia prognostycznego 25.

Nephro Check NephroCheck to punktowe badanie moczu, które zaznacza dwa biomarkery wskazujące, czy pacjent w stanie krytycznym jest zagrożony ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) 15. Obecnie głównym testem stosowanym do wykrywania AKI jest stężenie kreatyniny w surowicy, ale może minąć dzień lub dłużej, zanim stężenie kreatyniny w surowicy we krwi pacjenta z uszkodzeniem nerek akumuluje się, w związku z czym może nie odzwierciedlać rzeczywistego uszkodzenia nerek lub utraty funkcja 16. Wyniki testu NephroCheck są dostępne w ciągu 20 minut przed wystąpieniem klinicznych objawów niewydolności nerek. Dowody sugerują, że test NephroCheck ma dobrą czułość (89% przy wartości odcięcia 0,3) w wykrywaniu krytycznie chorych pacjentów z ryzykiem wystąpienia AKI 17, 18.

Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie ukierunkowane na cel według wskaźnika przewidywania hipotensji w porównaniu ze standardową opieką może zmniejszyć częstość śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego u pacjentów wentylowanych jednym płucem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Univeristy of Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji płuc z wentylacją jednego płuca
  • Ogólne znieczulenie
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym (interwencyjnym) badaniu
  • Matki w ciąży i karmiące
  • Operacja bez kontrolowanej wentylacji
  • ASA I lub IV
  • Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Migotanie tętnic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne
Grupa interwencyjna (optymalizacja hemodynamiczna na podstawie HPI).
Pacjenci interwencyjni będą leczeni za pomocą protokołu optymalizacji hemodynamicznej opartego na HPI, w tym HPI, objętości wyrzutowej, wskaźnika sercowego i średniego ciśnienia tętniczego.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (zaślepione monitorowanie HPI, standardowa opieka anestezjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: do 8 godzin
Częstość (n) i czas trwania (t [min]) podciśnienia śródoperacyjnego, zdefiniowanego jako MAP poniżej 65 mmHg przez jedną minutę.
do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji i 1 dzień po operacji
Wynik ryzyka ostrego uszkodzenia nerek: (TIMP-2)x(IGFBD-7) iloczyn zmierzonych stężeń dwóch biomarkerów w próbce moczu, TIMP-2 i IGFBP-7 (mierzony jako ng/ml), podzielony przez 1000 to wynik mierzony jako punktacja ryzyka AKI (AcuteKidney Injury). W oparciu o wyniki testów klinicznych, pacjenci z zamierzonym zastosowaniem z wynikami AKIRISK® < 0,3 są mniej narażeni na ryzyko wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego AKI w ciągu 12 godzin od oceny niż pacjenci z zamierzonym zastosowaniem z wynikami AKIRISK® > 0,3.
przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji i 1 dzień po operacji
Stężenie troponiny
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji i 1 dzień po operacji
MINS (uraz mięśnia sercowego po urazie innym niż sercowy) definiowany jako wysoki poziom troponiny (µg/l) po przyjęciu na OIT i 1. dobie po operacji
przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji i 1 dzień po operacji
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: do 8 godzin
Utrata objętości i spożycie płynów dożylnych (krystaloidy, koloidalne, produkty krwiopochodne i krew autologiczna) (w ml)
do 8 godzin
Dane proceduralne
Ramy czasowe: do końca znieczulenia
Czas trwania zabiegu i znieczulenia
do końca znieczulenia
POMS (Wynik badania zachorowalności pooperacyjnej)
Ramy czasowe: dzień 1, 3 i 5 po operacji
Wynik badania zachorowalności pooperacyjnej. Ten wynik ocenia chorobowość po planowej operacji monitorującej dziewięć różnych kategorii.
dzień 1, 3 i 5 po operacji
Mediacja wspomagająca krążenie
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu
Rodzaj i dawkowanie leków wazopresyjnych i inotropowych stosowanych podczas zabiegu (w µg)
od początku do końca zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 18 miesiąca życia
Długość pobytu w szpitalu (w minutach) i na intensywnej terapii (OIOM i OIOM) długość pobytu (w minutach)
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 18 miesiąca życia
Śmiertelność po operacji
Ramy czasowe: do 180 dni po zabiegu
Przeżycie pooperacyjne, 90 dni po operacji, 180 dni po operacji
do 180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Sander, Prof., Study Chair, Head of Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj