整形外科におけるデクスメデトミジン鎮静
2020年1月28日 更新者：Alexandros Makris、Asklepieion Voulas General Hospital
局所麻酔下での整形外科手術における鎮静のための静脈内デクスメデトミジンの前向きランダム化比較研究
整形外科手術を受ける ASA I ～ III の患者 60 名が、無作為に 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。すなわち、デクスメデトミジンが鎮静のために使用されるグループ A (n=20)、グループ B (n=20) です。 =20)、鎮静のためにミダゾラムが使用される(初回ボーラス用量とそれに続く持続注入)、およびグループC(n=20)、ここでレミフェンタニルが鎮静のために使用される(初回ボーラス用量とそれに続く連続注入)。
すべての患者は脊椎麻酔を受けます。
術後鎮痛の持続時間、患者が管理する IV モルヒネの総用量、鎮静スコア、吐き気と嘔吐、歩行時間、睡眠の質、および患者の満足度が術後最初の日に記録されます。
さらに、手術部位の慢性的な痛みは術後 3 か月および 6 か月後に記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、16673
- 募集
- Asklepieion Hospital of Voula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国麻酔科医協会 (ASA) に基づく身体状態 I ～ III 整形外科手術が予定されている患者
除外基準:
患者の拒否、脊椎麻酔またはプロトコールで使用される薬剤の禁忌、BMI 30以上、重篤な精神障害、精神障害、認知障害、言語の壁、違法薬物乱用、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
デクスメデトミジン鎮静
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デクスメデトミジンを使用した鎮静（初回ボーラス投与とそれに続く持続注入）
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アクティブコンパレータ：グループB
ミダゾラム鎮静
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ミダゾラムを使用した鎮静（初回ボーラス投与後の持続注入）
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アクティブコンパレータ：グループC
レミフェンタニル鎮静
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レミフェンタニルを使用した鎮静（初回ボーラス投与後の持続注入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛持続時間
時間枠：24時間
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最初の鎮痛要求の時間 (PCA の最初のボーラス投与)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み: 数値評価スケール (NRS)
時間枠：24時間
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数値評価スケール (NRS) スコア (範囲 0 ～ 10、0= 痛みなし、10= これまでで最もひどい痛み)
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24時間
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モルヒネの摂取
時間枠：24時間
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要求された用量、モルヒネ消費量（mg）
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24時間
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鎮痛を救う
時間枠：24時間
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パラセタモール（消費mg）
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24時間
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鎮静
時間枠：24時間
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Ramsay Sedation Scale (患者の反応性に基づく 1 ～ 6 の数値スコア)
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24時間
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合併症
時間枠：24時間
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24時間
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せん妄の発生
時間枠：24時間
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Nu-DESK スケール (見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚/幻覚、精神運動遅滞の存在)。
5 つの項目はそれぞれ 0 ～ 2 で評価され、合計 10 が最高点となります。
2 を超えるスコアはせん妄の存在を特定します。
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24時間
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慢性疼痛: 段階的慢性疼痛スケール (GCPS)
時間枠：6ヵ月
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段階的慢性疼痛スケール (GCPS) の使用 グレード 0: 過去 6 か月以内に痛みがない グレード 1: 低強度 - 軽度の障害 グレード II: 高強度特性の痛みの強さ - 低障害 グレード III: 高度の障害 - 中程度の制限 グレード IV: 高度の障害- 厳しい制限
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14720/29-10-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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