Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-sedation i ortopædkirurgi

28. januar 2020 opdateret af: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse af intravenøs dexmedetomidin til sedation i ortopædkirurgi under regional anæstesi

60 patienter ASA I-III, der gennemgår ortopædkirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​tre grupper, nemlig gruppe A (n=20), hvor dexmedetomidin vil blive brugt til sedation (initial bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion), gruppe B (n) =20), hvor midazolam vil blive brugt til sedation (initial bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion) og gruppe C (n=20), hvor remifentanil vil blive brugt til sedation (initial bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion). Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse. Varighed af postoperativ analgesi, total dosis af patientkontrolleret IV morfin, sedationsscore, kvalme og opkastning, tidspunkt for ambulation, søvnkvalitet og patienttilfredshed vil blive registreret for den første postoperative dag. Derudover vil kroniske smerter på operationsstedet blive registreret i 3 og 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Rekruttering
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Patienter, der er planlagt til ortopædisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Patientnægtelse, kontraindikation af spinalbedøvelse eller et af de midler, der anvendes i protokollen, BMI over 30, Alvorlige psykiatriske, psykiske og kognitive lidelser, Sprogbarriere, misbrug af ulovlige stoffer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin sedation
Medicin: Dexmedetomidin
Sedation med dexmedetomidin (initial bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion)
Aktiv komparator: Gruppe B
Midazolam sedation
Medicin: Midazolam
Sedation med midazolam (initial bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion)
Aktiv komparator: Gruppe C
Remifentanil sedation
Medicin: Remifentanil
Sedation med remifentanil (initial bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for første behov for analgesi (PCA første bolusdosis)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Numerical Rating Scale (NRS)-score (interval 0-10, 0=ingen smerte, 10=den værste smerte nogensinde)
24 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Anmodede doser, morfinforbrug i mg
24 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Paracetamol i mg indtaget
24 timer
Sedation
Tidsramme: 24 timer
Ramsay Sedation Scale (numerisk score fra 1 til 6, baseret på patientens reaktionsevne)
24 timer
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Delirium forekomst
Tidsramme: 24 timer
Nu-DESK skala (tilstedeværelse af desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, illusioner/hallucinationer, psykomotorisk retardering). Hvert af de 5 elementer er vurderet fra 0 til 2. I alt 10 er den maksimale score. En score på mere end 2 identificerer tilstedeværelsen af ​​delirium.
24 timer
Kronisk smerte: Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smerte inden for de foregående 6 måneder Grad 1: Lav intensitet - lavt handicap Grad II: Høj intensitet Karakteristisk smerteintensitet - lavt handicap Grad III: Højt handicap - Moderat begrænsende Grad IV: Højt handicap - Stærkt begrænsende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Samarbejdspartnere

Maria Tileli
Chryssoula Staikou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14720/29-10-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner