Dexmedetomidin-Sedierung in der orthopädischen Chirurgie
28. Januar 2020 aktualisiert von: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zu intravenösem Dexmedetomidin zur Sedierung in der orthopädischen Chirurgie unter Regionalanästhesie
60 Patienten ASA I-III, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, nämlich Gruppe A (n=20), wo Dexmedetomidin zur Sedierung verwendet wird (anfängliche Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion), Gruppe B (n =20), wo Midazolam zur Sedierung verwendet wird (anfängliche Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion) und Gruppe C (n=20), wo Remifentanil zur Sedierung verwendet wird (anfängliche Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion).
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie.
Dauer der postoperativen Analgesie, Gesamtdosis von patientenkontrolliertem IV-Morphin, Sedierungswerte, Übelkeit und Erbrechen, Gehzeit, Schlafqualität und Patientenzufriedenheit werden für den ersten postoperativen Tag aufgezeichnet.
Zusätzlich werden 3 und 6 Monate nach der Operation chronische Schmerzen an der Operationsstelle erfasst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 16673
- Rekrutierung
- Asklepieion Hospital of Voula
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Körperlicher Status gemäß American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III Patienten, bei denen eine orthopädische Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
Ablehnung durch den Patienten, Kontraindikation für eine Spinalanästhesie oder eines der im Protokoll verwendeten Mittel, BMI über 30, schwere psychiatrische, mentale und kognitive Störungen, Sprachbarriere, Missbrauch illegaler Substanzen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin-Sedierung
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Sedierung mit Dexmedetomidin (anfängliche Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion)
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Midazolam-Sedierung
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Sedierung mit Midazolam (anfängliche Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion)
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Remifentanil-Sedierung
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Sedierung mit Remifentanil (anfängliche Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitpunkt des ersten Analgesiebedarfs (PCA-erste Bolusdosis)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ergebnisse der Numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
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24 Stunden
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gewünschte Dosen, Morphinverbrauch in mg
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24 Stunden
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Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Paracetamol in mg konsumiert
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24 Stunden
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Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ramsay-Sedierungsskala (numerische Bewertung von 1 bis 6, basierend auf der Reaktionsfähigkeit des Patienten)
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24 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Auftreten eines Deliriums
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nu-DESK-Skala (Vorhandensein von Desorientierung, unangemessenem Verhalten, unangemessener Kommunikation, Illusionen/Halluzinationen, psychomotorischer Retardierung).
Jeder der 5 Punkte wird mit 0 bis 2 bewertet. Insgesamt ist 10 die maximale Punktzahl.
Ein Wert von mehr als 2 weist auf das Vorliegen eines Delirs hin.
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24 Stunden
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Chronischer Schmerz: Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung der Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Keine Schmerzen in den letzten 6 Monaten. Grad 1: Geringe Intensität – Geringe Beeinträchtigung. Grad II: Hohe Intensität. Charakteristische Schmerzintensität – Geringe Beeinträchtigung. Grad III: Hohe Beeinträchtigung – Mäßige Einschränkung. Grad IV: Hohe Beeinträchtigung - Stark einschränkend
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fußdeformitäten
- Hallux Valgus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14720/29-10-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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