Dexmedetomidina Sedazione in Chirurgia Ortopedica
28 gennaio 2020 aggiornato da: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Studio comparativo prospettico randomizzato della dexmedetomidina per via endovenosa per la sedazione in chirurgia ortopedica in anestesia regionale
60 pazienti ASA I-III, sottoposti a chirurgia ortopedica saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, vale a dire il gruppo A (n = 20), dove la dexmedetomidina sarà utilizzata per la sedazione (dose iniziale in bolo seguita da infusione continua), gruppo B (n =20) dove midazolam sarà utilizzato per la sedazione (dose iniziale in bolo seguita da infusione continua) e gruppo C (n=20), dove remifentanil sarà utilizzato per la sedazione (dose iniziale in bolo seguita da infusione continua).
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale.
La durata dell'analgesia postoperatoria, la dose totale di morfina IV controllata dal paziente, i punteggi di sedazione, la nausea e il vomito, il tempo di deambulazione, la qualità del sonno e la soddisfazione del paziente saranno registrati per il primo giorno postoperatorio.
Inoltre, il dolore cronico nel sito dell'intervento verrà registrato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandros Makris, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: +306947076446
- Email: makrisalexandros@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Tileli, MD
- Numero di telefono: +306955258090
- Email: mtileli@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Athens, Grecia, 16673
- Reclutamento
- Asklepieion Hospital of Voula
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica
Criteri di esclusione:
Negazione del paziente, controindicazione dell'anestesia spinale o di uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel protocollo, BMI superiore a 30, gravi disturbi psichiatrici, mentali e cognitivi, barriera linguistica, abuso di sostanze illecite,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Sedazione con dexmedetomidina
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Sedazione con dexmedetomidina (dose iniziale in bolo seguita da infusione continua)
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Comparatore attivo: Gruppo B
Sedazione con midazolam
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Sedazione con midazolam (dose iniziale in bolo seguita da infusione continua)
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Comparatore attivo: Gruppo C
Sedazione con remifentanil
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Sedazione con remifentanil (dose iniziale in bolo seguita da infusione continua)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo della prima richiesta di analgesia (dose del primo bolo PCA)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio: Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre)
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24 ore
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Dosi richieste, consumo di morfina in mg
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24 ore
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Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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Paracetamolo in mg consumati
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24 ore
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Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Ramsay Sedation Scale (punteggio numerico da 1 a 6, basato sulla reattività del paziente)
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24 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Evento di delirio
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala Nu-DESK (presenza di disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, illusioni/allucinazioni, ritardo psicomotorio).
Ciascuno dei 5 elementi è valutato da 0 a 2. Un totale di 10 è il punteggio massimo.
Un punteggio superiore a 2 identifica la presenza di delirio.
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24 ore
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Dolore cronico: scala del dolore cronico graduato (GCPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo della Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grado 0: Nessun dolore nei 6 mesi precedenti Grado 1: Bassa intensità - Bassa disabilità Grado II: Alta intensità Intensità del dolore caratteristico - Bassa disabilità Grado III: Alta disabilità - Moderatamente limitante Grado IV: Alta disabilità - Gravemente limitante
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Deformità del piede
- Alluce valgo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14720/29-10-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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