Sédation à la dexmédétomidine en chirurgie orthopédique
28 janvier 2020 mis à jour par: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Étude comparative prospective randomisée sur la dexmédétomidine intraveineuse pour la sédation en chirurgie orthopédique sous anesthésie régionale
60 patients ASA I-III, subissant une chirurgie orthopédique seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes, à savoir le groupe A (n = 20), où la dexmédétomidine sera utilisée pour la sédation (dose bolus initiale suivie d'une perfusion continue), le groupe B (n =20) où le midazolam sera utilisé pour la sédation (bolus initial suivi d'une perfusion continue) et le groupe C (n=20), où le rémifentanil sera utilisé pour la sédation (bolus initial suivi d'une perfusion continue).
Tous les patients recevront une rachianesthésie.
La durée de l'analgésie postopératoire, la dose totale de morphine IV contrôlée par le patient, les scores de sédation, les nausées et les vomissements, le temps de marche, la qualité du sommeil et la satisfaction du patient seront enregistrés pour le premier jour postopératoire.
De plus, la douleur chronique sur le site de la chirurgie sera enregistrée 3 et 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 16673
- Recrutement
- Asklepieion Hospital of Voula
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Patients devant subir une chirurgie orthopédique
Critère d'exclusion:
Déni du patient, contre-indication à la rachianesthésie ou à l'un des agents utilisés dans le protocole, IMC supérieur à 30, Troubles psychiatriques, mentaux et cognitifs graves, Barrière de la langue, abus de substances illicites,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Sédation à la dexmédétomidine
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Sédation à l'aide de dexmédétomidine (dose bolus initiale suivie d'une perfusion continue)
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Comparateur actif: Groupe B
Sédation au midazolam
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Sédation par midazolam (dose bolus initiale suivie d'une perfusion continue)
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Comparateur actif: Groupe C
Sédation au rémifentanil
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Sédation à l'aide de rémifentanil (dose bolus initiale suivie d'une perfusion continue)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
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Heure de la première demande d'analgésie (première dose bolus PCA)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (plage de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps)
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24 heures
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Consommation de morphine
Délai: 24 heures
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Doses demandées, consommation de morphine en mg
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24 heures
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Analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Paracétamol en mg consommé
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24 heures
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Sédation
Délai: 24 heures
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Échelle de sédation de Ramsay (score numérique de 1 à 6, basé sur la réactivité du patient)
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24 heures
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Complications
Délai: 24 heures
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24 heures
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Cas de délire
Délai: 24 heures
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Échelle Nu-DESK (présence de désorientation, comportement inapproprié, communication inappropriée, illusions/hallucinations, retard psychomoteur).
Chacun des 5 items est noté de 0 à 2. Un total de 10 est le score maximum.
Un score supérieur à 2 identifie la présence de délire.
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24 heures
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Douleur chronique : Échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) Grade 0 : Aucune douleur au cours des 6 mois précédents Grade 1 : Faible intensité - Faible incapacité Grade II : Haute intensité Intensité caractéristique de la douleur - Faible incapacité Grade III : Fort handicap - Modérément limitant Grade IV : Fort handicap - Sévèrement limitant
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Déformations du pied
- Hallux valgus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Rémifentanil
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14720/29-10-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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