Sedacja deksmedetomidyną w chirurgii ortopedycznej
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze deksmedetomidyny podawanej dożylnie w celu sedacji w chirurgii ortopedycznej w znieczuleniu miejscowym
60 pacjentów ASA I-III poddawanych operacjom ortopedycznym zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, a mianowicie do grupy A (n=20), gdzie deksmedetomidyna będzie stosowana do sedacji (początkowa dawka w bolusie, a następnie ciągły wlew), do grupy B (n =20), gdzie midazolam będzie stosowany do sedacji (początkowa dawka bolusowa, a następnie ciągła infuzja) oraz grupa C (n=20), gdzie remifentanyl będzie stosowany do sedacji (początkowa dawka bolusowa, a następnie ciągła infuzja).
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe.
Czas trwania analgezji pooperacyjnej, całkowita dawka kontrolowanej przez pacjenta morfiny dożylnej, wyniki sedacji, nudności i wymioty, czas chodzenia, jakość snu i zadowolenie pacjenta będą rejestrowane dla pierwszego dnia po operacji.
Dodatkowo rejestrowany będzie przewlekły ból w miejscu operacji po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 16673
- Rekrutacyjny
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III Pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznej
Kryteria wyłączenia:
odmowa pacjenta, przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego lub któregokolwiek ze środków stosowanych w protokole, BMI powyżej 30, poważne zaburzenia psychiczne, psychiczne i poznawcze, bariera językowa, nadużywanie substancji niedozwolonych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Sedacja deksmedetomidyną
|
Sedacja za pomocą deksmedetomidyny (początkowa dawka w bolusie, a następnie ciągły wlew)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Sedacja midazolamem
|
Sedacja za pomocą midazolamu (początkowa dawka w bolusie, a następnie ciągła infuzja)
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Sedacja remifentanylem
|
Sedacja za pomocą remifentanylu (początkowa dawka w bolusie, a następnie ciągła infuzja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję (dawka pierwszego bolusa PCA)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
|
24 godziny
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wymagane dawki, spożycie morfiny w mg
|
24 godziny
|
|
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spożyty paracetamol w mg
|
24 godziny
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala sedacji Ramsaya (liczba punktów od 1 do 6, oparta na reaktywności pacjenta)
|
24 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala Nu-DESK (obecność dezorientacji, niewłaściwe zachowanie, niewłaściwa komunikacja, iluzje/omamy, opóźnienie psychomotoryczne).
Każda z 5 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 2. W sumie 10 to maksymalny wynik.
Wynik powyżej 2 punktów wskazuje na obecność delirium.
|
24 godziny
|
|
Ból przewlekły: stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stopień 0: Brak bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Stopień 1: Niskie natężenie - Niewielka niepełnosprawność Stopień II: Wysoka intensywność Charakterystyczna intensywność bólu - Niska niepełnosprawność Stopień III: Duża niepełnosprawność - Umiarkowanie ograniczająca Stopień IV: Duża niepełnosprawność - Poważnie ograniczające
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Deformacje stóp
- Paluch koślawy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Remifentanyl
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14720/29-10-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .