정형외과 수술에서의 덱스메데토미딘 진정
2020년 1월 28일 업데이트: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
부위 마취 하의 정형외과 수술에서 진정을 위한 정맥 주사 Dexmedetomidine의 전향적, 무작위 비교 연구
정형외과 수술을 받는 60명의 ASA I-III 환자는 3개의 그룹, 즉 그룹 A(n=20) 중 하나로 무작위로 배정되며, 여기에서 덱스메데토미딘은 진정(초기 일시 투여 후 연속 주입), 그룹 B(n =20) 진정에 midazolam(초기 일시 투여 후 연속 주입)을 사용하고 C군(n=20)에서 remifentanil을 진정(초기 일시 투여 후 연속 주입)에 사용합니다.
모든 환자는 척추 마취를 받게 됩니다.
수술 후 진통 기간, 환자 제어 IV 모르핀의 총 용량, 진정 점수, 메스꺼움 및 구토, 보행 시간, 수면의 질 및 환자 만족도는 수술 후 첫 날에 대해 기록됩니다.
또한 수술 부위의 만성 통증은 수술 후 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandros Makris, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +306947076446
- 이메일: makrisalexandros@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Tileli, MD
- 전화번호: +306955258090
- 이메일: mtileli@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 16673
- 모병
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미국 마취학회(ASA) I-III에 따른 신체 상태 정형외과 수술 예정 환자
제외 기준:
환자 거부, 척추 마취 또는 프로토콜에 사용된 약제의 금기, BMI 30 이상, 심각한 정신, 정신 및 인지 장애, 언어 장벽, 불법 약물 남용,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
덱스메데토미딘 진정제
|
덱스메데토미딘을 사용한 진정(초기 일시 투여 후 연속 주입)
|
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활성 비교기: 그룹 B
미다졸람 진정제
|
Midazolam을 사용한 진정(초기 일시 투여 후 지속적 주입)
|
|
활성 비교기: 그룹 C
레미펜타닐 진정제
|
레미펜타닐을 사용한 진정(초기 일시 투여 후 지속적 주입)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 진통 기간
기간: 24 시간
|
진통제에 대한 첫 번째 요구 시간(PCA 첫 번째 일시 투여량)
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증: NRS(Numerical Rating Scale)
기간: 24 시간
|
NRS(Numerical Rating Scale) 점수(범위 0-10, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
|
24 시간
|
|
모르핀 소비
기간: 24 시간
|
요청된 용량, 모르핀 소비량(mg)
|
24 시간
|
|
구조 진통제
기간: 24 시간
|
소비된 파라세타몰(mg)
|
24 시간
|
|
진정
기간: 24 시간
|
Ramsay Sedation Scale(환자의 반응에 따라 1에서 6까지의 숫자 점수)
|
24 시간
|
|
합병증
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
섬망 발생
기간: 24 시간
|
Nu-DESK 척도(방향 감각 상실, 부적절한 행동, 부적절한 의사소통, 환상/환각, 정신 운동 지체).
5개 항목은 각각 0에서 2까지 평가됩니다. 총 10점이 최대 점수입니다.
2점 이상의 점수는 섬망의 존재를 나타냅니다.
|
24 시간
|
|
만성 통증: 단계적 만성 통증 척도(GCPS)
기간: 6 개월
|
등급별 만성 통증 척도(GCPS) 사용 등급 0: 이전 6개월 동안 통증이 없음 등급 1: 저강도 - 낮은 장애 등급 II: 고강도 특성 통증 강도 - 낮은 장애 등급 III: 높은 장애 - 중등도 제한 등급 IV: 높은 장애 - 심하게 제한
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14720/29-10-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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