Седация дексмедетомидином в ортопедической хирургии
28 января 2020 г. обновлено: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование внутривенного введения дексмедетомидина для седации в ортопедической хирургии под регионарной анестезией
60 пациентов с ASA I-III, перенесших ортопедическую операцию, будут случайным образом распределены в одну из трех групп, а именно: группу А (n=20), где для седации будет использоваться дексмедетомидин (начальная болюсная доза с последующей непрерывной инфузией), группу B (n=20). = 20), где мидазолам будет использоваться для седации (начальная болюсная доза с последующей непрерывной инфузией) и группа C (n = 20), где ремифентанил будет использоваться для седации (начальная болюсная доза с последующей непрерывной инфузией).
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия.
Продолжительность послеоперационного обезболивания, общая доза морфина, контролируемая пациентом внутривенно, показатели седативного эффекта, тошнота и рвота, время передвижения, качество сна и удовлетворенность пациента будут регистрироваться в течение первого послеоперационного дня.
Дополнительно хроническая боль в месте операции будет фиксироваться через 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 16673
- Рекрутинг
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-III Пациенты, которым назначена ортопедическая операция
Критерий исключения:
Отказ пациента, противопоказание к спинномозговой анестезии или любому из препаратов, используемых в протоколе, ИМТ выше 30, Серьезные психические, психические и когнитивные расстройства, Языковой барьер, Злоупотребление запрещенными веществами,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Седация дексмедетомидином
|
Седация с использованием дексмедетомидина (начальная болюсная доза с последующей непрерывной инфузией)
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Мидазолам седация
|
Седация с использованием мидазолама (начальная болюсная доза с последующей непрерывной инфузией)
|
|
Активный компаратор: Группа С
Ремифентанил седации
|
Седация ремифентанилом (начальная болюсная доза с последующей непрерывной инфузией)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первой потребности в обезболивании (первая болюсная доза PCA)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество баллов по шкале числовых оценок (NRS) (диапазон 0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль за всю историю)
|
24 часа
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Требуемые дозы, потребление морфина в мг
|
24 часа
|
|
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Парацетамол в мг потребляется
|
24 часа
|
|
Седация
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала седации Рамсея (числовая оценка от 1 до 6 в зависимости от реакции пациента)
|
24 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала Nu-DESK (наличие дезориентации, неадекватного поведения, неадекватного общения, иллюзий/галлюцинаций, психомоторной заторможенности).
Каждый из 5 пунктов оценивается от 0 до 2. Максимальное количество баллов — 10.
Оценка более 2 указывает на наличие делирия.
|
24 часа
|
|
Хроническая боль: градуированная шкала хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование шкалы оценки хронической боли (GCPS) Степень 0: Боли не было в течение предшествующих 6 месяцев Степень 1: Низкая интенсивность - Низкая инвалидность Степень II: Высокая интенсивность Характерная интенсивность боли - Низкая инвалидность Степень III: Высокая инвалидность - Умеренно ограничивающая Степень IV: Высокая инвалидность - строгое ограничение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Деформации стопы
- Вальгусная деформация большого пальца стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ремифентанил
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 14720/29-10-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .