Sedação com Dexmedetomidina em Cirurgia Ortopédica
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Estudo comparativo prospectivo e randomizado de dexmedetomidina intravenosa para sedação em cirurgia ortopédica sob anestesia regional
60 pacientes ASA I-III, submetidos a cirurgia ortopédica, serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos, a saber, grupo A (n = 20), onde a dexmedetomidina será usada para sedação (dose inicial em bolus seguida de infusão contínua), grupo B (n =20) onde será utilizado midazolam para sedação (dose inicial em bolus seguida de infusão contínua) e grupo C (n=20), onde será utilizado remifentanil para sedação (dose inicial em bolus seguida de infusão contínua).
Todos os pacientes receberão raquianestesia.
Duração da analgesia pós-operatória, dose total de morfina IV controlada pelo paciente, escores de sedação, náuseas e vômitos, tempo de deambulação, qualidade do sono e satisfação do paciente serão registrados no primeiro dia pós-operatório.
Além disso, a dor crônica no local da cirurgia será registrada em 3 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 16673
- Recrutamento
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Pacientes agendados para cirurgia ortopédica
Critério de exclusão:
Negação do paciente, contraindicação de raquianestesia ou qualquer um dos agentes utilizados no protocolo, IMC acima de 30, Distúrbios psiquiátricos, mentais e cognitivos graves, Barreira de linguagem, abuso de substâncias ilícitas,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Sedação com dexmedetomidina
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Sedação com dexmedetomidina (dose inicial em bolus seguida de infusão contínua)
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Comparador Ativo: Grupo B
Sedação com midazolam
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Sedação com midazolam (dose inicial em bolus seguida de infusão contínua)
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Comparador Ativo: Grupo C
Remifentanil sedação
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Sedação com remifentanil (dose inicial em bolus seguida de infusão contínua)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Momento da primeira solicitação de analgesia (primeira dose em bolus de PCA)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (Intervalo 0-10, 0=sem dor, 10=a pior dor de sempre)
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24 horas
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Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
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Doses solicitadas, consumo de morfina em mg
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24 horas
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Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Paracetamol em mg consumido
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24 horas
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Sedação
Prazo: 24 horas
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Escala de sedação de Ramsay (escore numérico de 1 a 6, com base na capacidade de resposta do paciente)
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24 horas
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Complicações
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Ocorrência de delírio
Prazo: 24 horas
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Escala Nu-DESK (presença de desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, ilusões/alucinações, retardo psicomotor).
Cada um dos 5 itens é avaliado de 0 a 2. Um total de 10 é a pontuação máxima.
Uma pontuação maior que 2 identifica a presença de delirium.
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24 horas
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Dor crônica: Escala de dor crônica graduada (GCPS)
Prazo: 6 meses
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Uso da Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS) Grau 0: Sem dor nos últimos 6 meses Grau 1: Baixa Intensidade - Baixa Incapacidade Grau II: Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor - Baixa Incapacidade Grau III: Alta Incapacidade - Moderadamente limitante Grau IV: Alta Incapacidade - Severamente limitante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
- Hálux valgo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Anestésicos Gerais
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- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
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- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 14720/29-10-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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