Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin szedáció az ortopédiai sebészetben

2020. január 28. frissítette: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat intravénás dexmedetomidin szedációra ortopédiai sebészetben regionális érzéstelenítés alatt

60, ortopédiai műtéten áteső ASA I-III beteget véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe, nevezetesen az A csoportba (n=20), ahol a dexmedetomidint szedációra (kezdeti bolus adag, majd folyamatos infúzió követi), a B csoportba (n=20) = 20), ahol a midazolámot szedációra (kezdeti bolus adag, majd folyamatos infúzió követi) és a C csoport (n = 20), ahol a remifentanilt alkalmazzák szedációra (kezdeti bolus dózis, majd folyamatos infúzió). Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül. A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, a beteg által szabályozott IV morfium teljes dózisát, a szedációs pontszámokat, az émelygést és hányást, az ambuláció idejét, az alvás minőségét és a beteg elégedettségét rögzítjük az első posztoperatív napon. Ezenkívül a műtét helyén jelentkező krónikus fájdalmat a műtét után 3 és 6 hónappal rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 16673
        • Toborzás
        • Asklepieion Hospital of Voula

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I-III Ortopédiai műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

Betegtagadás, spinális érzéstelenítés vagy a protokollban használt bármely szer ellenjavallata, BMI 30 felett, súlyos pszichiátriai, mentális és kognitív zavarok, nyelvi akadály, tiltott szerekkel való visszaélés,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Dexmedetomidin szedáció
Drog: Dexmedetomidin
Szedáció dexmedetomidinnel (kezdeti bolus adag, majd folyamatos infúzió)
Aktív összehasonlító: B csoport
Midazolam szedáció
Drog: Midazolam
Szedáció midazolammal (kezdeti bolus adag, majd folyamatos infúzió)
Aktív összehasonlító: C csoport
Remifentanil szedáció
Drog: Remifentanil
Szedáció remifentanillal (kezdeti bolus adag, majd folyamatos infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
Az első fájdalomcsillapítás igényének időpontja (PCA első bolus adag)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 24 óra
Numerical Rating Scale (NRS) pontszámok (0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom)
24 óra
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Kért adagok, morfium fogyasztás mg-ban
24 óra
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
Elfogyasztott paracetamol mg-ban
24 óra
Nyugtatás
Időkeret: 24 óra
Ramsay szedációs skála (numerikus pontszám 1-től 6-ig, a beteg reakciókészsége alapján)
24 óra
Komplikációk
Időkeret: 24 óra
24 óra
Delírium előfordulása
Időkeret: 24 óra
Nu-DESK skála (dezorientáció jelenléte, nem megfelelő viselkedés, nem megfelelő kommunikáció, illúziók/hallucinációk, pszichomotoros retardáció). Mind az 5 elemet 0-tól 2-ig értékelik. Összesen 10 a maximális pontszám. A 2-nél nagyobb pontszám a delírium jelenlétét jelzi.
24 óra
Krónikus fájdalom: fokozatos krónikus fájdalom skála (GCPS)
Időkeret: 6 hónap
Graded Chronic Pain Skála (GCPS) használata 0. fokozat: nincs fájdalom az előző 6 hónapban 1. fokozat: Alacsony intenzitás - Alacsony rokkantság II. fokozat: Magas intenzitású Jellegzetes fájdalomintenzitás - Alacsony rokkantság III. fokozat: Magas Fogyatékosság - Közepesen korlátozó IV. fokozat: Magas Fogyatékosság - Erősen korlátozó
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepieion Voulas General Hospital

Együttműködők

Maria Tileli
Chryssoula Staikou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14720/29-10-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel