Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinová sedace v ortopedické chirurgii

28. ledna 2020 aktualizováno: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie intravenózního dexmedetomidinu pro sedaci v ortopedické chirurgii v regionální anestezii

60 pacientů ASA I-III podstupujících ortopedickou operaci bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin, a to skupiny A (n=20), kde bude dexmedetomidin použit k sedaci (počáteční bolusová dávka s následnou kontinuální infuzí), skupina B (n =20), kde bude midazolam použit pro sedaci (počáteční bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí) a skupina C (n=20), kde bude použit remifentanil pro sedaci (počáteční bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí). Všichni pacienti dostanou spinální anestezii. První pooperační den bude zaznamenávána doba pooperační analgezie, celková dávka pacientem kontrolovaného IV morfinu, sedativní skóre, nauzea a zvracení, doba chůze, kvalita spánku a spokojenost pacienta. Navíc chronická bolest v místě operace bude zaznamenána za 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16673
        • Nábor
        • Asklepieion Hospital of Voula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Pacienti plánovaní na ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení:

odmítnutí pacientem, kontraindikace spinální anestezie nebo kteréhokoli z činidel použitých v protokolu, BMI nad 30, závažné psychiatrické, duševní a kognitivní poruchy, jazyková bariéra, zneužívání nelegálních látek,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Dexmedetomidin sedace
Lék: Dexmedetomidin
Sedace pomocí dexmedetomidinu (počáteční bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí)
Aktivní komparátor: Skupina B
Midazolamová sedace
Lék: Midazolam
Sedace pomocí midazolamu (počáteční bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí)
Aktivní komparátor: Skupina C
Remifentanil sedace
Lék: Remifentanil
Sedace pomocí remifentanilu (počáteční bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas prvního požadavku na analgezii (první bolusová dávka PCA)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
24 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Požadované dávky, spotřeba morfia v mg
24 hodin
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
Spotřebovaný paracetamol v mg
24 hodin
Sedace
Časové okno: 24 hodin
Ramsayova sedační škála (numerické skóre od 1 do 6, založené na citlivosti pacienta)
24 hodin
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt deliria
Časové okno: 24 hodin
Nu-DESK škála (přítomnost dezorientace, nevhodné chování, nevhodná komunikace, iluze/halucinace, psychomotorická retardace). Každá z 5 položek je hodnocena od 0 do 2. Celkem 10 je maximální skóre. Skóre vyšší než 2 označuje přítomnost deliria.
24 hodin
Chronická bolest: Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Časové okno: 6 měsíců
Použití Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stupeň 0: Žádná bolest v předchozích 6 měsících Stupeň 1: Nízká intenzita - Nízké postižení Stupeň II: Vysoká intenzita Charakteristická intenzita bolesti - Nízké postižení Stupeň III: Vysoké postižení - Středně limitující Stupeň IV: Vysoké postižení - Silně omezující
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepieion Voulas General Hospital

Spolupracovníci

Maria Tileli
Chryssoula Staikou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14720/29-10-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit