Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-sedaatio ortopedisessa kirurgiassa

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus suonensisäisestä deksmedetomidiinista sedaatiossa ortopedisessa leikkauksessa aluepuudutuksessa

60 potilasta ASA I-III, joille tehdään ortopedinen leikkaus, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, nimittäin ryhmään A (n=20), jossa deksmedetomidiinia käytetään sedaatioon (alkubolusannos, jota seuraa jatkuva infuusio), ryhmään B (n =20), jossa midatsolaamia käytetään sedaatioon (alkubolusannos, jota seuraa jatkuva infuusio) ja ryhmä C (n = 20), jossa remifentaniilia käytetään sedaatioon (alkubolusannos, jota seuraa jatkuva infuusio). Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen. Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto, potilaan kontrolloiman IV morfiinin kokonaisannos, sedaatiopisteet, pahoinvointi ja oksentelu, liikkumisaika, unen laatu ja potilaan tyytyväisyys kirjataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lisäksi krooninen kipu leikkauskohdassa kirjataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maria Tileli, MD
  • Puhelinnumero: +306955258090
  • Sähköposti: mtileli@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16673
        • Rekrytointi
        • Asklepieion Hospital of Voula

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III mukaan Ortopediseen leikkaukseen varatut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan kieltäminen, spinaalipuudutuksen tai jonkin protokollassa käytetyn aineen vasta-aihe, BMI yli 30, vakavat psykiatriset, mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt, kielimuuri, laittomien aineiden väärinkäyttö,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Deksmedetomidiini-sedaatio
Lääke: Deksmedetomidiini
Sedaatio deksmedetomidiinilla (alkuannos, jota seuraa jatkuva infuusio)
Active Comparator: Ryhmä B
Midatsolaami-sedaatio
Lääke: Midatsolaami
Sedatio midatsolaamia käyttämällä (alkuannos, jota seuraa jatkuva infuusio)
Active Comparator: Ryhmä C
Remifentaniili-sedaatio
Lääke: Remifentaniili
Sedatio käyttämällä remifentaniilia (alkuannos, jota seuraa jatkuva infuusio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen analgesian tarpeen aika (PCA:n ensimmäinen bolusannos)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan)
24 tuntia
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pyydetyt annokset, morfiinin kulutus mg
24 tuntia
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Parasetamoli mg kulutettuna
24 tuntia
Sedatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ramsayn sedaatioasteikko (numeerinen pistemäärä 1–6, potilaan vasteen perusteella)
24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nu-DESK-asteikko (suunnitteluhäiriö, sopimaton käytös, sopimaton kommunikaatio, illuusiot/hallusinaatiot, psykomotorinen hidastuminen). Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu 0–2. Yhteensä 10 on maksimipistemäärä. Yli 2 pistemäärä ilmaisee deliriumin olemassaolon.
24 tuntia
Krooninen kipu: Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikko 0: ei kipua edellisten 6 kuukauden aikana. Aste 1: Matala intensiteetti - Matala vammaisuus Aste II: Suuri intensiteetti Tyypillinen kivun intensiteetti - Matala vammaisuus Aste III: Korkea vamma - Kohtalaisen rajoittava aste IV: Korkea vamma - Rajoittava voimakkaasti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asklepieion Voulas General Hospital

Yhteistyökumppanit

Maria Tileli
Chryssoula Staikou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14720/29-10-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa