Sedación con Dexmedetomidina en Cirugía Ortopédica
28 de enero de 2020 actualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de dexmedetomidina intravenosa para la sedación en cirugía ortopédica bajo anestesia regional
60 pacientes ASA I-III, sometidos a cirugía ortopédica serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, a saber, el grupo A (n=20), donde se utilizará dexmedetomidina para la sedación (dosis inicial en bolo seguida de infusión continua), grupo B (n =20) donde se usará midazolam para sedación (dosis inicial en bolo seguida de infusión continua) y grupo C (n=20), donde se usará remifentanilo para sedación (dosis inicial en bolo seguida de infusión continua).
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal.
La duración de la analgesia posoperatoria, la dosis total de morfina IV controlada por el paciente, las puntuaciones de sedación, las náuseas y los vómitos, el tiempo de deambulación, la calidad del sueño y la satisfacción del paciente se registrarán para el primer día posoperatorio.
Además, el dolor crónico en el sitio de la cirugía se registrará a los 3 y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 16673
- Reclutamiento
- Asklepieion Hospital of Voula
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Pacientes programados para cirugía ortopédica
Criterio de exclusión:
Negación del paciente, contraindicación de la anestesia espinal o de cualquiera de los agentes utilizados en el protocolo, IMC superior a 30, Trastornos psiquiátricos, mentales y cognitivos graves, Barrera del idioma, abuso de sustancias ilícitas,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Sedación con dexmedetomidina
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Sedación con dexmedetomidina (dosis inicial en bolo seguida de infusión continua)
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Comparador activo: Grupo B
Sedación con midazolam
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Sedación con midazolam (dosis inicial en bolo seguida de infusión continua)
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Comparador activo: Grupo C
Sedación con remifentanilo
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Sedación con remifentanilo (dosis inicial en bolo seguida de infusión continua)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Momento de la primera demanda de analgesia (primer bolo de PCA)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) (Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca)
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24 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis solicitadas, consumo de morfina en mg
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24 horas
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Paracetamol en mg consumidos
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24 horas
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Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de sedación de Ramsay (puntuación numérica del 1 al 6, según la capacidad de respuesta del paciente)
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24 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala Nu-DESK (presencia de desorientación, conducta inapropiada, comunicación inapropiada, ilusiones/alucinaciones, retraso psicomotor).
Cada uno de los 5 elementos se califica de 0 a 2. Un total de 10 es la puntuación máxima.
Una puntuación de más de 2 identifica la presencia de delirio.
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24 horas
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Dolor crónico: escala graduada de dolor crónico (GCPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS) Grado 0: Sin dolor en los 6 meses anteriores Grado 1: Intensidad baja - Discapacidad baja Grado II: Intensidad alta Intensidad del dolor característica - Discapacidad baja Grado III: Discapacidad alta - Limitación moderada Grado IV: Discapacidad alta - Severamente limitante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Deformidades del pie
- Hallux valgo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 14720/29-10-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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