Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-sedasjon i ortopedisk kirurgi

28. januar 2020 oppdatert av: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Prospektiv, randomisert komparativ studie av intravenøs deksmedetomidin for sedasjon i ortopedisk kirurgi under regional anestesi

60 pasienter ASA I-III, som gjennomgår ortopedisk kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper, nemlig gruppe A (n=20), hvor deksmedetomidin skal brukes til sedasjon (initial bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon), gruppe B (n) =20) hvor midazolam skal brukes til sedasjon (initial bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon) og gruppe C (n=20), hvor remifentanil skal brukes til sedasjon (initial bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon). Alle pasienter vil få spinalbedøvelse. Varighet av postoperativ analgesi, total dose av pasientkontrollert IV morfin, sedasjonsskår, kvalme og oppkast, tidspunkt for ambulasjon, søvnkvalitet og pasienttilfredshet vil bli registrert for den første postoperative dagen. I tillegg vil kroniske smerter på operasjonsstedet bli registrert i 3 og 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16673
        • Rekruttering
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Pasientnektelse, kontraindikasjon av spinalbedøvelse eller noen av midlene som brukes i protokollen, BMI over 30, Alvorlige psykiatriske, psykiske og kognitive lidelser, Språkbarriere, misbruk av ulovlige stoffer,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin sedasjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sedasjon med dexmedetomidin (initial bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon)
Aktiv komparator: Gruppe B
Midazolam sedasjon
Legemiddel: Midazolam
Sedasjon med midazolam (initial bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon)
Aktiv komparator: Gruppe C
Remifentanil sedasjon
Legemiddel: Remifentanil
Sedasjon med remifentanil (initial bolusdose etterfulgt av kontinuerlig infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for første behov for analgesi (PCA første bolusdose)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=den verste smerten noensinne)
24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Forespurte doser, morfinforbruk i mg
24 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Paracetamol i mg konsumert
24 timer
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer
Ramsay Sedation Scale (numerisk poengsum fra 1 til 6, basert på pasientens reaksjonsevne)
24 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Delirium forekomst
Tidsramme: 24 timer
Nu-DESK skala (tilstedeværelse av desorientering, upassende oppførsel, upassende kommunikasjon, illusjoner/hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon). Hvert av de 5 elementene er rangert fra 0 til 2. Totalt 10 er maksimal poengsum. En score på mer enn 2 identifiserer tilstedeværelsen av delirium.
24 timer
Kronisk smerte: Gradert Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av gradert kronisk smerteskala (GCPS) Grad 0: Ingen smerte de siste 6 månedene Grad 1: Lav intensitet - Lav funksjonshemming Grad II: Høy intensitet Karakteristisk smerteintensitet - Lav funksjonshemming Grad III: Høy funksjonshemming - Moderat begrensende Grad IV: Høy funksjonshemming - Sterkt begrensende
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Samarbeidspartnere

Maria Tileli
Chryssoula Staikou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14720/29-10-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere