Dexmedetomidine-sedatie bij orthopedische chirurgie
28 januari 2020 bijgewerkt door: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie van intraveneuze dexmedetomidine voor sedatie bij orthopedische chirurgie onder regionale anesthesie
60 patiënten ASA I-III die orthopedische chirurgie ondergaan, worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen, namelijk groep A (n=20), waar dexmedetomidine zal worden gebruikt voor sedatie (initiële bolusdosis gevolgd door continu infuus), groep B (n =20) waar midazolam zal worden gebruikt voor sedatie (initiële bolusdosis gevolgd door continu infuus) en groep C (n=20), waar remifentanil zal worden gebruikt voor sedatie (initiële bolusdosis gevolgd door continu infuus).
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie.
De duur van de postoperatieve analgesie, de totale dosis van de door de patiënt gecontroleerde intraveneuze morfine, de sedatiescores, misselijkheid en braken, de duur van het lopen, de slaapkwaliteit en de tevredenheid van de patiënt worden geregistreerd voor de eerste postoperatieve dag.
Bovendien zal chronische pijn op de plaats van de operatie 3 en 6 maanden na de operatie worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandros Makris, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +306947076446
- E-mail: makrisalexandros@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Tileli, MD
- Telefoonnummer: +306955258090
- E-mail: mtileli@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 16673
- Werving
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fysieke toestand volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Patiënten gepland voor orthopedische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
Ontkenning door de patiënt, contra-indicatie van spinale anesthesie of een van de middelen die in het protocol worden gebruikt, BMI boven de 30, ernstige psychiatrische, mentale en cognitieve stoornissen, taalbarrière, misbruik van ongeoorloofde middelen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Dexmedetomidine-sedatie
|
Sedatie met behulp van dexmedetomidine (initiële bolusdosis gevolgd door continu infuus)
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Midazolam-sedatie
|
Sedatie met midazolam (initiële bolusdosis gevolgd door continu infuus)
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Remifentanil-sedatie
|
Sedatie met remifentanil (initiële bolusdosis gevolgd door continu infuus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesieduur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdstip van eerste aanvraag voor analgesie (PCA eerste bolusdosis)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores (Bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=de ergste pijn ooit)
|
24 uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Doses gevraagd, morfineconsumptie in mg
|
24 uur
|
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Paracetamol in mg geconsumeerd
|
24 uur
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ramsay Sedation Scale (numerieke score van 1 tot 6, gebaseerd op reactievermogen van de patiënt)
|
24 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Delirium optreden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nu-DESK-schaal (aanwezigheid van desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, illusies/hallucinaties, psychomotorische retardatie).
Elk van de 5 items krijgt een score van 0 tot 2. Een totaal van 10 is de maximale score.
Een score van meer dan 2 identificeert de aanwezigheid van delirium.
|
24 uur
|
|
Chronische pijn: Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Graad 0: Geen pijn in voorgaande 6 maanden Graad 1: Lage intensiteit - Geringe invaliditeit Graad II: Hoge intensiteit Karakteristieke pijnintensiteit - Geringe invaliditeit Graad III: Grote invaliditeit - Matig beperkend Graad IV: Hoge invaliditeit - Ernstig beperkend
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voetafwijkingen
- Hallux valgus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 14720/29-10-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .