WB007の安全性とIOP低下効果
2025年3月19日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるWB007点眼液の第1/2a相評価
両眼に原発性開放隅角緑内障または高眼圧症を有する成人におけるWB007の安全性およびIOP低下効果を評価すること。
これは 2 部構成の研究です。
パート 1 では、片眼への単回投与後の WB007 点眼液の最大 3 つの製剤について説明します。
パート 2 では、14 日間のチモロール 0.5% と比較して、両眼で最大 2 つの WB007 製剤 (パート 1 の結果に基づいて選択) を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両眼の高眼圧症または原発性開放隅角緑内障
除外基準:
- 起立性低血圧の病歴
- -アクティブな眼疾患
- -研究中に予想されるコンタクトレンズの着用
- 瞳孔散大の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 2: チモロール 0.5%
チモロール 0.5% を 1 日 2 回、14 日間投与。
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チモロールマレイン酸塩0.5%点眼液
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実験的：パート 1 (期間 1): WB007 0.05%
WB007 0.05%、1 日目に目を研究するための単回投与
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WB007 点眼液 0.05%
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実験的：パート 1 (期間 2): WB007 0.15%
WB007 0.15%、1 日目に目を研究するための単回投与
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WB007 点眼液 0.15%
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実験的：パート 1 (ピリオド 3): WB007 0.4%
WB007 0.4%、1 日目に目を研究するための単回投与
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WB007 点眼液 0.4%
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実験的：パート 2: WB007 0.15%
WB007 0.15%、1 日 2 回、14 日間投与
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WB007 点眼液 0.15%
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実験的：パート 2: WB007 0.4%
WB007 0.4%、1 日 2 回、14 日間投与
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WB007 点眼液 0.4%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: 14 日目の眼圧 (IOP) のベースラインからの平均変化 - 眼の研究
時間枠：ベースライン、14日目
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IOP は眼内圧の測定値であり、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されました。
研究参加者は、研究薬を両眼に 14 日間使用しました。
片眼は、ベースラインで研究眼として指定されました: 包含基準と除外基準を満たした眼。
両眼が適格である場合、研究眼は、時間 0 のベースラインでより高い IOP を持つ眼でした。この時点で両眼の IOP が同じである場合、右眼を研究眼として指定しました。
IOP は、ベースラインと 14 日目の 0、2、4、8 時間目に測定されました。
主要評価項目は、チモロールの効果がピークに達した時点である 14 日目、2 時間目でのベースライン IOP からの平均変化でした。
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ベースライン、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: 14 日目の平均 IOP - スタディ アイ
時間枠：ベースライン、14日目
|
IOP は眼内圧の測定値であり、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されました。
研究参加者は、研究薬を両眼に 14 日間使用しました。
片眼は、ベースラインで研究眼として指定されました: 包含基準と除外基準を満たした眼。
両眼が適格である場合、研究眼は、時間 0 のベースラインでより高い IOP を持つ眼でした。この時点で両眼の IOP が同じである場合、右眼を研究眼として指定しました。
IOP は、ベースラインと 14 日目の 0、2、4、8 時間目に測定されました。
主要な時点は、チモロールの効果がピークに達した時点である 14 日目、2 時間目でした。
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ベースライン、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Wirta, MD、Eye Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WB007-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。