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Sécurité et effets d'abaissement de la PIO de WB007

12 avril 2023 mis à jour par: Whitecap Biosciences, LLC

Une évaluation de phase 1/2a de la solution ophtalmique WB007 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Évaluer l'innocuité et les effets d'abaissement de la PIO de WB007 chez les adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux. Il s'agit d'une étude en 2 parties. La partie 1 examinera jusqu'à 3 formulations de solution ophtalmique WB007 après une dose unique dans un œil. La partie 2 examinera jusqu'à 2 formulations de WB007 (à sélectionner en fonction des résultats de la partie 1) dans les deux yeux par rapport au timolol 0,5 % pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome primitif à angle ouvert dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypotension orthostatique
  • Toute maladie oculaire active
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
  • Contre-indication à la dilatation pupillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie 2 : Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 %, administré deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Timolol 0,5%
Solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 %
Expérimental: Partie 1 (Période 1) : WB007 0,05 %
WB007 0,05 %, dose unique à l'œil de l'étude le jour 1
Médicament: WB007 0,05 %
WB007 Solution Ophtalmique 0.05%
Expérimental: Partie 1 (Période 2) : WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, dose unique à l'œil de l'étude le jour 1
Médicament: WB007 0,15 %
WB007 Solution Ophtalmique 0.15%
Expérimental: Partie 1 (Période 3) : WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, dose unique à l'œil de l'étude le jour 1
Médicament: WB007 0,4 %
WB007 Solution Ophtalmique 0.4%
Expérimental: Partie 2 : WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, administré deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: WB007 0,15 %
WB007 Solution Ophtalmique 0.15%
Expérimental: Partie 2 : WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, administré deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: WB007 0,4 %
WB007 Solution Ophtalmique 0.4%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base au jour 14 - Study Eye
Délai: Base de référence, jour 14
La PIO est une mesure de la pression à l'intérieur de l'œil et a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann. Les participants à l'étude ont utilisé les médicaments à l'étude dans les deux yeux pendant 14 jours. Un œil a été désigné comme l'œil de l'étude au départ : les yeux qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Si les deux yeux étaient éligibles, l'œil de l'étude était l'œil avec la PIO la plus élevée au départ à l'heure 0. Si les deux yeux avaient la même PIO à ce moment, l'œil droit était désigné comme œil de l'étude. La PIO a été mesurée au départ et au jour 14 aux heures 0, 2, 4 et 8. Le critère d'évaluation principal était la variation moyenne par rapport à la PIO initiale au jour 14, heure 2, le point temporel de l'effet maximal du timolol.
Base de référence, jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : PIO moyenne au jour 14 - Study Eye
Délai: Base de référence, jour 14
La PIO est une mesure de la pression à l'intérieur de l'œil et a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann. Les participants à l'étude ont utilisé les médicaments à l'étude dans les deux yeux pendant 14 jours. Un œil a été désigné comme l'œil de l'étude au départ : les yeux qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Si les deux yeux étaient éligibles, l'œil de l'étude était l'œil avec la PIO la plus élevée au départ à l'heure 0. Si les deux yeux avaient la même PIO à ce moment, l'œil droit était désigné comme œil de l'étude. La PIO a été mesurée au départ et au jour 14 aux heures 0, 2, 4 et 8. Le point temporel principal était le jour 14, heure 2, le point temporel de l'effet maximal du timolol.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Whitecap Biosciences, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WB007-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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