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Effetti sulla sicurezza e sulla riduzione della PIO di WB007

19 marzo 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione di fase 1/2a della soluzione oftalmica WB007 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Per valutare la sicurezza e gli effetti di riduzione della PIO di WB007 negli adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi. Questo è uno studio in 2 parti. La parte 1 esaminerà fino a 3 formulazioni di soluzione oftalmica WB007 dopo una singola dose in un occhio. La Parte 2 esaminerà fino a 2 formulazioni di WB007 (da selezionare in base ai risultati della Parte 1) in entrambi gli occhi rispetto al timololo 0,5% per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipotensione ortostatica
  • Qualsiasi malattia oculare attiva
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Controindicazione alla dilatazione della pupilla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 2: Timololo 0,5%
Timololo 0,5%, somministrato due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Timololo 0,5%
Timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica
Sperimentale: Parte 1 (Periodo 1): WB007 0,05%
WB007 0,05%, dose singola per studiare l'occhio il giorno 1
Droga: WB007 0,05%
WB007 Soluzione oftalmica 0,05%
Sperimentale: Parte 1 (Periodo 2): WB007 0,15%
WB007 0,15%, dose singola per studiare l'occhio il giorno 1
Droga: WB007 0,15%
WB007 Soluzione oftalmica 0,15%
Sperimentale: Parte 1 (Periodo 3): WB007 0,4%
WB007 0,4%, dose singola per studiare l'occhio il giorno 1
Droga: WB007 0,4%
WB007 Soluzione oftalmica 0,4%
Sperimentale: Parte 2: WB007 0,15%
WB007 0,15%, somministrato due volte al giorno per 14 giorni
Droga: WB007 0,15%
WB007 Soluzione oftalmica 0,15%
Sperimentale: Parte 2: WB007 0,4%
WB007 0,4%, somministrato due volte al giorno per 14 giorni
Droga: WB007 0,4%
WB007 Soluzione oftalmica 0,4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) al giorno 14 - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
La IOP è una misura della pressione all'interno dell'occhio ed è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. I partecipanti allo studio hanno utilizzato i farmaci dello studio in entrambi gli occhi per 14 giorni. Un occhio è stato designato come l'occhio di studio al basale: occhi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Se entrambi gli occhi erano idonei, l'occhio dello studio era l'occhio con la IOP più alta al basale all'ora 0. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP a questo punto temporale, l'occhio destro veniva designato come l'occhio dello studio. La IOP è stata misurata al basale e al giorno 14 alle ore 0, 2, 4 e 8. L'endpoint primario era la variazione media rispetto al basale della PIO al giorno 14, ora 2, il punto temporale dell'effetto di picco del timololo.
Linea di base, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: IOP media al giorno 14 - Studia l'occhio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
La IOP è una misura della pressione all'interno dell'occhio ed è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. I partecipanti allo studio hanno utilizzato i farmaci dello studio in entrambi gli occhi per 14 giorni. Un occhio è stato designato come l'occhio di studio al basale: occhi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Se entrambi gli occhi erano idonei, l'occhio dello studio era l'occhio con la IOP più alta al basale all'ora 0. Se entrambi gli occhi avevano la stessa IOP a questo punto temporale, l'occhio destro veniva designato come l'occhio dello studio. La IOP è stata misurata al basale e al giorno 14 alle ore 0, 2, 4 e 8. Il punto temporale principale era al giorno 14, ora 2, il punto temporale dell'effetto di picco del timololo.
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB007-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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