Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og IOP-sænkende effekter af WB007

19. marts 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 1/2a-vurdering af WB007 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

For at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende virkninger af WB007 hos voksne med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne. Dette er en 2-delt undersøgelse. Del 1 vil se på op til 3 formuleringer af WB007 oftalmisk opløsning efter en enkelt dosis i det ene øje. Del 2 vil se på op til 2 formuleringer af WB007 (der skal vælges baseret på resultater fra del 1) i begge øjne sammenlignet med timolol 0,5 % i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ortostatisk hypotension
  • Enhver aktiv øjensygdom
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Kontraindikation til pupiludvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 2: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 %, doseret to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Timolol 0,5 %
Timolol maleat 0,5 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Del 1 (periode 1): WB007 0,05 %
WB007 0,05 %, enkeltdosis til undersøgelsesøje på dag 1
Medicin: WB007 0,05 %
WB007 Oftalmisk opløsning 0,05 %
Eksperimentel: Del 1 (periode 2): WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, enkeltdosis til undersøgelsesøje på dag 1
Medicin: WB007 0,15 %
WB007 Oftalmisk opløsning 0,15 %
Eksperimentel: Del 1 (Periode 3): WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, enkeltdosis til studieøje på dag 1
Medicin: WB007 0,4 %
WB007 Oftalmisk opløsning 0,4 %
Eksperimentel: Del 2: WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, doseret to gange dagligt i 14 dage
Medicin: WB007 0,15 %
WB007 Oftalmisk opløsning 0,15 %
Eksperimentel: Del 2: WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, doseret to gange dagligt i 14 dage
Medicin: WB007 0,4 %
WB007 Oftalmisk opløsning 0,4 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) på dag 14 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, dag 14
IOP er en måling af trykket inde i øjet og blev målt ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Undersøgelsesdeltagere brugte undersøgelsesmedicinen i begge øjne i 14 dage. Et øje blev udpeget som undersøgelsesøjet ved baseline: øjne, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis begge øjne var kvalificerede, var undersøgelsesøjet øjet med højere IOP ved baseline ved time 0. Hvis begge øjne havde samme IOP på dette tidspunkt, blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøje. IOP blev målt ved baseline og dag 14 ved time 0, 2, 4 og 8. Det primære endepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline IOP på dag 14, time 2, tidspunktet for den maksimale effekt af timolol.
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Gennemsnitlig IOP på dag 14 - Study Eye
Tidsramme: Baseline, dag 14
IOP er en måling af trykket inde i øjet og blev målt ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Undersøgelsesdeltagere brugte undersøgelsesmedicinen i begge øjne i 14 dage. Et øje blev udpeget som undersøgelsesøjet ved baseline: øjne, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis begge øjne var kvalificerede, var undersøgelsesøjet øjet med højere IOP ved baseline ved time 0. Hvis begge øjne havde samme IOP på dette tidspunkt, blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøje. IOP blev målt ved baseline og dag 14 ved time 0, 2, 4 og 8. Det primære tidspunkt var på dag 14, time 2, tidspunktet for den maksimale effekt af timolol.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB007-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Timolol 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner