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Sicherheits- und Augeninnendruck-senkende Wirkungen von WB007

12. April 2023 aktualisiert von: Whitecap Biosciences, LLC

Eine Bewertung der Phase 1/2a der ophthalmischen Lösung WB007 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Bewertung der Sicherheit und der augeninnendrucksenkenden Wirkung von WB007 bei Erwachsenen mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension in beiden Augen. Dies ist eine 2-teilige Studie. Teil 1 betrachtet bis zu 3 Formulierungen der ophthalmischen Lösung WB007 nach einer Einzeldosis in einem Auge. Teil 2 betrachtet bis zu 2 Formulierungen von WB007 (auszuwählen basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1) in beiden Augen im Vergleich zu Timolol 0,5 % für 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Jede aktive Augenerkrankung
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums
  • Kontraindikation für Pupillenerweiterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 2: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 %, dosiert zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
Timololmaleat 0,5 % Augenlösung
Experimental: Teil 1 (Periode 1): WB007 0,05 %
WB007 0,05 %, Einzeldosis zum Studienauge an Tag 1
Arzneimittel: WB007 0,05 %
WB007 Augenlösung 0,05 %
Experimental: Teil 1 (Zeitraum 2): WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, Einzeldosis zum Studienauge an Tag 1
Arzneimittel: WB007 0,15 %
WB007 Augenlösung 0,15 %
Experimental: Teil 1 (Periode 3): WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, Einzeldosis zum Studienauge an Tag 1
Arzneimittel: WB007 0,4 %
WB007 Augenlösung 0,4 %
Experimental: Teil 2: WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, zweimal täglich für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: WB007 0,15 %
WB007 Augenlösung 0,15 %
Experimental: Teil 2: WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, zweimal täglich für 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: WB007 0,4 %
WB007 Augenlösung 0,4 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Augeninnendruck und wurde mit der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Die Studienteilnehmer verwendeten die Studienmedikation 14 Tage lang in beiden Augen. Ein Auge wurde zu Studienbeginn als Studienauge bestimmt: Augen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Wenn beide Augen geeignet waren, war das Studienauge das Auge mit höherem IOP bei Baseline in Stunde 0. Wenn beide Augen zu diesem Zeitpunkt den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. Der IOP wurde zu Studienbeginn und an Tag 14 zu den Stunden 0, 2, 4 und 8 gemessen. Der primäre Endpunkt war die mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Stunde 2, dem Zeitpunkt der maximalen Wirkung von Timolol.
Ausgangslage, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Mittlerer IOP an Tag 14 – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Augeninnendruck und wurde mit der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Die Studienteilnehmer verwendeten die Studienmedikation 14 Tage lang in beiden Augen. Ein Auge wurde zu Studienbeginn als Studienauge bestimmt: Augen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Wenn beide Augen geeignet waren, war das Studienauge das Auge mit höherem IOP bei Baseline in Stunde 0. Wenn beide Augen zu diesem Zeitpunkt den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. Der IOP wurde zu Studienbeginn und an Tag 14 zu den Stunden 0, 2, 4 und 8 gemessen. Der primäre Zeitpunkt war Tag 14, Stunde 2, der Zeitpunkt der maximalen Wirkung von Timolol.
Ausgangslage, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Whitecap Biosciences, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB007-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Timolol 0,5 %

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