Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en IOP-verlagende effecten van WB007

19 maart 2025 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een fase 1/2a-beoordeling van oogheelkundige oplossing WB007 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om de veiligheid en IOD-verlagende effecten van WB007 te evalueren bij volwassenen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen. Dit is een 2-delige studie. Deel 1 gaat in op maximaal 3 formuleringen van WB007 oftalmische oplossing na een enkele dosis in één oog. In deel 2 worden maximaal 2 formuleringen van WB007 (te selecteren op basis van de resultaten uit deel 1) in beide ogen vergeleken met timolol 0,5% gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Elke actieve oogaandoening
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens studie
  • Contra-indicatie voor pupilverwijding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel 2: Timolol 0,5%
Timolol 0,5%, tweemaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
Timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing
Experimenteel: Deel 1 (periode 1): WB007 0,05%
WB007 0,05%, enkele dosis om oog te bestuderen op dag 1
Geneesmiddel: WB007 0,05%
WB007 oogheelkundige oplossing 0,05%
Experimenteel: Deel 1 (periode 2): WB007 0,15%
WB007 0,15%, enkele dosis om oog te bestuderen op dag 1
Geneesmiddel: WB007 0,15%
WB007 oogheelkundige oplossing 0,15%
Experimenteel: Deel 1 (periode 3): WB007 0,4%
WB007 0,4%, enkele dosis om oog te bestuderen op dag 1
Geneesmiddel: WB007 0,4%
WB007 oogheelkundige oplossing 0,4%
Experimenteel: Deel 2: WB007 0,15%
WB007 0,15%, tweemaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: WB007 0,15%
WB007 oogheelkundige oplossing 0,15%
Experimenteel: Deel 2: WB007 0,4%
WB007 0,4%, tweemaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: WB007 0,4%
WB007 oogheelkundige oplossing 0,4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) op dag 14 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
IOP is een meting van de druk in het oog en werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie tonometrie. Studiedeelnemers gebruikten de studiemedicatie in beide ogen gedurende 14 dagen. Bij aanvang werd één oog aangewezen als het studieoog: ogen die voldeden aan de criteria voor in- en uitsluiting. Als beide ogen in aanmerking kwamen, was het onderzoeksoog het oog met de hogere IOD bij baseline op uur 0. Als beide ogen op dit tijdstip dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. IOD werd gemeten bij baseline en dag 14 op uur 0, 2, 4 en 8. Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline-IOD op dag 14, uur 2, het tijdstip van het piekeffect van timolol.
Basislijn, dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: gemiddelde IOP op dag 14 - Bestudeer oog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
IOP is een meting van de druk in het oog en werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie tonometrie. Studiedeelnemers gebruikten de studiemedicatie in beide ogen gedurende 14 dagen. Bij aanvang werd één oog aangewezen als het studieoog: ogen die voldeden aan de criteria voor in- en uitsluiting. Als beide ogen in aanmerking kwamen, was het onderzoeksoog het oog met de hogere IOD bij baseline op uur 0. Als beide ogen op dit tijdstip dezelfde IOP hadden, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. IOD werd gemeten bij baseline en dag 14 op uur 0, 2, 4 en 8. Het primaire tijdstip was dag 14, uur 2, het tijdstip van het piekeffect van timolol.
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB007-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren