Sikkerhet og IOP-senkende effekter av WB007
19. mars 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En fase 1/2a-vurdering av WB007 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
For å evaluere sikkerheten og IOP-senkende effekten av WB007 hos voksne med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
Dette er en 2-delt studie.
Del 1 vil se på opptil 3 formuleringer av WB007 oftalmisk oppløsning etter en enkelt dose i ett øye.
Del 2 vil se på opptil 2 formuleringer av WB007 (som velges basert på resultater fra del 1) i begge øyne sammenlignet med timolol 0,5 % i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon
- Enhver aktiv øyesykdom
- Forventet bruk av kontaktlinser under studiet
- Kontraindikasjon mot pupillutvidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 2: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 %, dosert to ganger daglig i 14 dager.
|
Timolol maleat 0,5 % oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: Del 1 (periode 1): WB007 0,05 %
WB007 0,05 %, enkeltdose for studieøye på dag 1
|
WB007 Oftalmisk løsning 0,05 %
|
|
Eksperimentell: Del 1 (periode 2): WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, enkeltdose for studieøye på dag 1
|
WB007 Oftalmisk løsning 0,15 %
|
|
Eksperimentell: Del 1 (periode 3): WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, enkeltdose for studieøye på dag 1
|
WB007 Oftalmisk løsning 0,4 %
|
|
Eksperimentell: Del 2: WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, dosert to ganger daglig i 14 dager
|
WB007 Oftalmisk løsning 0,15 %
|
|
Eksperimentell: Del 2: WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, dosert to ganger daglig i 14 dager
|
WB007 Oftalmisk løsning 0,4 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) på dag 14 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
IOP er en måling av trykket inne i øyet og ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri.
Studiedeltakerne brukte studiemedisinene i begge øyne i 14 dager.
Ett øye ble utpekt som studieøye ved baseline: øyne som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hvis begge øynene var kvalifisert, var studieøyet øyet med høyere IOP ved baseline ved time 0. Hvis begge øynene hadde samme IOP på dette tidspunktet, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
IOP ble målt ved baseline og dag 14 ved time 0, 2, 4 og 8.
Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline IOP på dag 14, time 2, tidspunktet for den maksimale effekten av timolol.
|
Grunnlinje, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Gjennomsnittlig IOP på dag 14 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
IOP er en måling av trykket inne i øyet og ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri.
Studiedeltakerne brukte studiemedisinene i begge øyne i 14 dager.
Ett øye ble utpekt som studieøye ved baseline: øyne som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hvis begge øynene var kvalifisert, var studieøyet øyet med høyere IOP ved baseline ved time 0. Hvis begge øynene hadde samme IOP på dette tidspunktet, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
IOP ble målt ved baseline og dag 14 ved time 0, 2, 4 og 8.
Det primære tidspunktet var på dag 14, time 2, tidspunktet for toppeffekten av timolol.
|
Grunnlinje, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Timolol
Andre studie-ID-numre
- WB007-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .