Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффект снижения ВГД WB007

19 марта 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Оценка фазы 1/2a офтальмологического раствора WB007 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Оценить безопасность и снижение ВГД эффектов WB007 у взрослых с первичной открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией обоих глаз. Это исследование из 2 частей. В части 1 будет рассмотрено до 3 составов офтальмологического раствора WB007 после однократного введения в один глаз. В части 2 будет рассмотрено до 2 составов WB007 (которые будут выбраны на основе результатов из части 1) для обоих глаз в сравнении с тимололом 0,5% в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома в каждом глазу

Критерий исключения:

  • История ортостатической гипотензии
  • Любое активное глазное заболевание
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
  • Противопоказания к расширению зрачка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть 2: Тимолол 0,5%
Тимолол 0,5% 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Тимолол 0,5%
Тимолола малеат 0,5% офтальмологический раствор
Экспериментальный: Часть 1 (период 1): WB007 0,05%
WB007 0,05%, однократная доза для исследования глаза в 1-й день
Лекарство: ВБ007 0,05%
WB007 Офтальмологический раствор 0,05%
Экспериментальный: Часть 1 (период 2): WB007 0,15%
WB007 0,15%, однократная доза для исследования глаза в 1-й день
Лекарство: ВБ007 0,15%
WB007 Офтальмологический раствор 0,15%
Экспериментальный: Часть 1 (период 3): WB007 0,4%
WB007 0,4%, однократная доза для исследования глаза в 1-й день
Лекарство: ВБ007 0,4%
WB007 Офтальмологический раствор 0,4%
Экспериментальный: Часть 2: WB007 0,15%
WB007 0,15%, два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: ВБ007 0,15%
WB007 Офтальмологический раствор 0,15%
Экспериментальный: Часть 2: WB007 0,4%
WB007 0,4%, два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: ВБ007 0,4%
WB007 Офтальмологический раствор 0,4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2. Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день — Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
ВГД представляет собой измерение внутриглазного давления и измеряется с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Участники исследования использовали исследуемые препараты для обоих глаз в течение 14 дней. Один глаз был обозначен как Исследуемый глаз на исходном уровне: глаза, которые соответствовали критериям включения и исключения. Если оба глаза подходили, исследуемым глазом считался глаз с более высоким ВГД на исходном уровне в 0-й час. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в этот момент времени, правый глаз определялся как исследуемый глаз. ВГД измеряли на исходном уровне и на 14-й день в часы 0, 2, 4 и 8. Первичной конечной точкой было среднее изменение ВГД по сравнению с исходным на 14-й день, 2-й час, временной момент пикового эффекта тимолола.
Исходный уровень, день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Среднее ВГД на 14-й день — исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
ВГД представляет собой измерение внутриглазного давления и измеряется с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Участники исследования использовали исследуемые препараты для обоих глаз в течение 14 дней. Один глаз был обозначен как Исследуемый глаз на исходном уровне: глаза, которые соответствовали критериям включения и исключения. Если оба глаза подходили, исследуемым глазом считался глаз с более высоким ВГД на исходном уровне в 0-й час. Если оба глаза имели одинаковое ВГД в этот момент времени, правый глаз определялся как исследуемый глаз. ВГД измеряли на исходном уровне и на 14-й день в часы 0, 2, 4 и 8. Первичная временная точка была на 14-й день, час 2, временная точка пикового эффекта тимолола.
Исходный уровень, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WB007-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться