Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky WB007 na snížení IOP

19. března 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení fáze 1/2a očního roztoku WB007 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Vyhodnotit bezpečnost a účinky WB007 na snížení NOT u dospělých s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích. Jedná se o 2dílnou studii. Část 1 se bude zabývat až 3 formulacemi očního roztoku WB007 po jedné dávce do jednoho oka. Část 2 se bude zabývat až 2 formulacemi WB007 (které budou vybrány na základě výsledků z části 1) v obou očích ve srovnání s timololem 0,5 % po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Jakékoli aktivní oční onemocnění
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studia
  • Kontraindikace dilatace zornice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 2: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 %, podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Timolol 0,5 %
Timolol maleát 0,5% oční roztok
Experimentální: Část 1 (období 1): WB007 0,05 %
WB007 0,05 %, jedna dávka ke studijnímu oku 1. den
Lék: WB007 0,05 %
WB007 oční roztok 0,05 %
Experimentální: Část 1 (období 2): WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, jedna dávka ke studiu oka v den 1
Lék: WB007 0,15 %
WB007 oční roztok 0,15 %
Experimentální: Část 1 (období 3): WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, jedna dávka ke studiu oka v den 1
Lék: WB007 0,4 %
WB007 oční roztok 0,4 %
Experimentální: Část 2: WB007 0,15 %
WB007 0,15 %, dávkování dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: WB007 0,15 %
WB007 oční roztok 0,15 %
Experimentální: Část 2: WB007 0,4 %
WB007 0,4 %, dávkování dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: WB007 0,4 %
WB007 oční roztok 0,4 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty 14. den – Oční studie
Časové okno: Základní stav, den 14
IOP je měření tlaku uvnitř oka a bylo měřeno pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Účastníci studie užívali studijní léky na obou očích po dobu 14 dnů. Jedno oko bylo na začátku označeno jako studijní oko: oči, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud byly vhodné obě oči, bylo studovaným okem oko s vyšším IOP na základní linii v hodině 0. Pokud měly obě oči v tomto časovém bodě stejný IOP, bylo pravé oko označeno jako oko studie. IOP byl měřen ve výchozím stavu a 14. den v hodinách 0, 2, 4 a 8. Primárním cílovým parametrem byla průměrná změna od výchozí hodnoty NOT v den 14, hodina 2, časový bod maximálního účinku timololu.
Základní stav, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Průměrný IOP v den 14 - Studijní oko
Časové okno: Základní stav, den 14
IOP je měření tlaku uvnitř oka a bylo měřeno pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Účastníci studie užívali studijní léky na obou očích po dobu 14 dnů. Jedno oko bylo na začátku označeno jako studijní oko: oči, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud byly vhodné obě oči, bylo studovaným okem oko s vyšším IOP na základní linii v hodině 0. Pokud měly obě oči v tomto časovém bodě stejný IOP, bylo pravé oko označeno jako oko studie. IOP byl měřen ve výchozím stavu a 14. den v hodinách 0, 2, 4 a 8. Primární časový bod byl v den 14, hodina 2, časový bod maximálního účinku timololu.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB007-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit