Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i efekty obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe WB007

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Whitecap Biosciences, LLC

Ocena fazy 1/2a roztworu do oczu WB007 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Ocena bezpieczeństwa i wpływu WB007 na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach. To jest 2-częściowe badanie. W części 1 przyjrzymy się maksymalnie 3 postaciom roztworu oftalmicznego WB007 po podaniu pojedynczej dawki do jednego oka. W części 2 przyjrzymy się maksymalnie 2 preparatom WB007 (do wyboru na podstawie wyników z części 1) w obu oczach w porównaniu z tymololem 0,5% przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Każda czynna choroba oczu
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 2: Tymolol 0,5%
Tymolol 0,5%, podawany 2 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Tymolol 0,5%
Maleinian tymololu 0,5% roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: Część 1 (Okres 1): WB007 0,05%
WB007 0,05%, pojedyncza dawka do badania oka w dniu 1
Lek: WB007 0,05%
WB007 Roztwór oftalmiczny 0,05%
Eksperymentalny: Część 1 (Okres 2): WB007 0,15%
WB007 0,15%, pojedyncza dawka do badania oka w dniu 1
Lek: WB007 0,15%
WB007 Roztwór oftalmiczny 0,15%
Eksperymentalny: Część 1 (Okres 3): WB007 0,4%
WB007 0,4%, pojedyncza dawka do badania oka w dniu 1
Lek: WB007 0,4%
WB007 Roztwór oftalmiczny 0,4%
Eksperymentalny: Część 2: WB007 0,15%
WB007 0,15%, dawkowany dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: WB007 0,15%
WB007 Roztwór oftalmiczny 0,15%
Eksperymentalny: Część 2: WB007 0,4%
WB007 0,4%, dawkowany dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: WB007 0,4%
WB007 Roztwór oftalmiczny 0,4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej w dniu 14 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
IOP jest miarą ciśnienia wewnątrz oka i zostało zmierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Uczestnicy badania stosowali badane leki w obu oczach przez 14 dni. Jedno oko wyznaczono jako oko badawcze na linii podstawowej: oczy, które spełniały kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, badanym okiem było oko z wyższym IOP na linii bazowej w godzinie 0. Jeśli oba oczy miały takie samo IOP w tym punkcie czasowym, prawe oko zostało wyznaczone jako oko do badania. IOP mierzono na początku badania iw dniu 14. w godzinach 0, 2, 4 i 8. Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 14, godzinie 2, punkcie czasowym największego działania tymololu.
Wartość bazowa, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Średnie IOP w dniu 14 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
IOP jest miarą ciśnienia wewnątrz oka i zostało zmierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Uczestnicy badania stosowali badane leki w obu oczach przez 14 dni. Jedno oko wyznaczono jako oko badawcze na linii podstawowej: oczy, które spełniały kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, badanym okiem było oko z wyższym IOP na linii bazowej w godzinie 0. Jeśli oba oczy miały takie samo IOP w tym punkcie czasowym, prawe oko zostało wyznaczone jako oko do badania. IOP mierzono na początku badania iw dniu 14. w godzinach 0, 2, 4 i 8. Głównym punktem czasowym był dzień 14, godzina 2, punkt czasowy szczytowego działania tymololu.
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Whitecap Biosciences, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB007-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymolol 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj