Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WB007:n turvallisuus ja silmänpainetta alentavat vaikutukset

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Vaiheen 1/2a WB007 oftalmisen liuoksen arviointi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

WB007:n turvallisuuden ja silmänpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti molemmissa silmissä. Tämä on 2-osainen tutkimus. Osassa 1 tarkastellaan enintään kolmea WB007-silmäliuoksen formulaatiota yhden silmän kerta-annoksen jälkeen. Osassa 2 tarkastellaan enintään kahta WB007-formulaatiota (valitaan osan 1 tulosten perusteella) molemmissa silmissä verrattuna timololiin 0,5 % 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortostaattinen hypotensio historiassa
  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus
  • Odotettu piilolinssien käyttö opintojen aikana
  • Pupillin laajentumisen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa 2: Timololi 0,5 %
Timololi 0,5%, annosteltu kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Timololi 0,5 %
Timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuos
Kokeellinen: Osa 1 (kausi 1): WB007 0,05 %
WB007 0,05%, kerta-annos tutkimussilmään päivänä 1
Lääke: WB007 0,05 %
WB007 oftalminen liuos 0,05 %
Kokeellinen: Osa 1 (kausi 2): WB007 0,15 %
WB007 0,15%, kerta-annos tutkimussilmään päivänä 1
Lääke: WB007 0,15 %
WB007 oftalminen liuos 0,15 %
Kokeellinen: Osa 1 (kausi 3): WB007 0,4 %
WB007 0,4%, kerta-annos tutkimussilmään päivänä 1
Lääke: WB007 0,4 %
WB007 oftalminen liuos 0,4 %
Kokeellinen: Osa 2: WB007 0,15 %
WB007 0,15%, annosteltuna kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: WB007 0,15 %
WB007 oftalminen liuos 0,15 %
Kokeellinen: Osa 2: WB007 0,4 %
WB007 0,4%, annosteltu kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: WB007 0,4 %
WB007 oftalminen liuos 0,4 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 14. päivänä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
IOP on silmän sisäisen paineen mittaus, ja se mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tutkimukseen osallistujat käyttivät tutkimuslääkkeitä molemmissa silmissä 14 päivän ajan. Yksi silmä nimettiin lähtötilanteessa tutkimussilmäksi: silmät, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, tutkimussilmä oli silmä, jonka silmänpaine oli korkeampi lähtötasolla tunnilla 0. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tässä ajankohdassa, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. IOP mitattiin lähtötilanteessa ja päivänä 14 kello 0, 2, 4 ja 8. Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteen silmänpaineesta 14. päivänä, 2. tunnissa, timololin huippuvaikutuksen ajankohtana.
Lähtötilanne, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Keskimääräinen silmänpaine 14. päivänä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
IOP on silmän sisäisen paineen mittaus, ja se mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Tutkimukseen osallistujat käyttivät tutkimuslääkkeitä molemmissa silmissä 14 päivän ajan. Yksi silmä nimettiin lähtötilanteessa tutkimussilmäksi: silmät, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, tutkimussilmä oli silmä, jonka silmänpaine oli korkeampi lähtötasolla tunnilla 0. Jos molemmilla silmillä oli sama silmänpaine tässä ajankohdassa, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi. IOP mitattiin lähtötilanteessa ja päivänä 14 kello 0, 2, 4 ja 8. Ensisijainen aikapiste oli päivä 14, tunti 2, timololin huippuvaikutuksen aikapiste.
Lähtötilanne, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WB007-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa