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Seguridad y efectos de reducción de la PIO de WB007

12 de abril de 2023 actualizado por: Whitecap Biosciences, LLC

Una evaluación de fase 1/2a de la solución oftálmica WB007 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Evaluar la seguridad y los efectos reductores de la PIO de WB007 en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos. Este es un estudio de 2 partes. La Parte 1 analizará hasta 3 formulaciones de la solución oftálmica WB007 después de una sola dosis en un ojo. La Parte 2 analizará hasta 2 formulaciones de WB007 (que se seleccionarán en función de los resultados de la Parte 1) en ambos ojos en comparación con timolol al 0,5 % durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipotensión ortostática
  • Cualquier enfermedad ocular activa
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Contraindicación para la dilatación de la pupila

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte 2: Timolol 0,5%
Timolol al 0,5%, dosificado dos veces al día durante 14 días.
Droga: Timolol 0,5%
Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %
Experimental: Parte 1 (Período 1): WB007 0.05%
WB007 0,05 %, dosis única para estudiar el ojo el día 1
Droga: WB007 0.05%
WB007 Solución Oftálmica 0.05%
Experimental: Parte 1 (Período 2): WB007 0.15%
WB007 0,15 %, dosis única para estudiar el ojo el día 1
Droga: WB007 0,15%
WB007 Solución Oftálmica 0.15%
Experimental: Parte 1 (Período 3): WB007 0.4%
WB007 0,4 %, dosis única para estudiar el ojo el día 1
Droga: WB007 0,4%
WB007 Solución Oftálmica 0.4%
Experimental: Parte 2: WB007 0.15%
WB007 0,15 %, dosificado dos veces al día durante 14 días
Droga: WB007 0,15%
WB007 Solución Oftálmica 0.15%
Experimental: Parte 2: WB007 0,4%
WB007 0,4 %, dosificado dos veces al día durante 14 días
Droga: WB007 0,4%
WB007 Solución Oftálmica 0.4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en el día 14 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
La PIO es una medida de la presión dentro del ojo y se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann. Los participantes del estudio usaron los medicamentos del estudio en ambos ojos durante 14 días. Se designó un ojo como el ojo del estudio al inicio: ojos que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión. Si ambos ojos eran elegibles, el ojo del estudio era el ojo con una PIO más alta en el valor inicial en la hora 0. Si ambos ojos tenían la misma PIO en este momento, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. La PIO se midió al inicio y el día 14 en las horas 0, 2, 4 y 8. El criterio principal de valoración fue el cambio medio desde la PIO inicial en el día 14, hora 2, el punto temporal del efecto máximo de timolol.
Línea de base, día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: PIO media en el día 14 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
La PIO es una medida de la presión dentro del ojo y se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann. Los participantes del estudio usaron los medicamentos del estudio en ambos ojos durante 14 días. Se designó un ojo como el ojo del estudio al inicio: ojos que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión. Si ambos ojos eran elegibles, el ojo del estudio era el ojo con una PIO más alta en el valor inicial en la hora 0. Si ambos ojos tenían la misma PIO en este momento, el ojo derecho se designaba como el ojo del estudio. La PIO se midió al inicio y el día 14 en las horas 0, 2, 4 y 8. El punto de tiempo principal fue el día 14, hora 2, el punto de tiempo del efecto máximo de timolol.
Línea de base, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Whitecap Biosciences, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WB007-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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