WB007 的安全性和降眼压作用
2023年4月12日 更新者：Whitecap Biosciences, LLC
WB007 眼药水在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的 1/2a 期评估
评估 WB007 对成人原发性开角型青光眼或双眼高眼压症的安全性和降眼压作用。
这是一项分为两部分的研究。
第 1 部分将研究最多 3 种 WB007 滴眼液在单眼给药后的配方。
第 2 部分将在双眼中观察最多 2 种 WB007 制剂（根据第 1 部分的结果选择）与 0.5% 噻吗洛尔 14 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每只眼睛的高眼压症或原发性开角型青光眼
排除标准：
- 直立性低血压病史
- 任何活动性眼病
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜
- 散瞳禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 2 部分：噻吗洛尔 0.5%
噻吗洛尔 0.5%，每天两次，持续 14 天。
|
马来酸噻吗洛尔0.5%滴眼液
|
|
实验性的：第 1 部分（第 1 期）：WB007 0.05%
WB007 0.05%，第 1 天单剂量研究眼睛
|
WB007 滴眼液 0.05%
|
|
实验性的：第 1 部分（第 2 期）：WB007 0.15%
WB007 0.15%，第 1 天单剂量研究眼睛
|
WB007 滴眼液 0.15%
|
|
实验性的：第 1 部分（第 3 期）：WB007 0.4%
WB007 0.4%，第 1 天单剂量研究眼睛
|
WB007 滴眼液 0.4%
|
|
实验性的：第 2 部分：WB007 0.15%
WB007 0.15%，每天两次，持续 14 天
|
WB007 滴眼液 0.15%
|
|
实验性的：第 2 部分：WB007 0.4%
WB007 0.4%，每天两次，持续 14 天
|
WB007 滴眼液 0.4%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 部分：第 14 天眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线，第 14 天
|
IOP 是眼内压力的测量值，使用 Goldmann 压平眼压计测量。
研究参与者在双眼中使用研究药物 14 天。
一只眼睛在基线时被指定为研究眼：符合纳入和排除标准的眼睛。
如果双眼都符合条件，则研究眼是在第 0 小时时基线时 IOP 较高的眼。如果此时双眼具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。
在基线和第 14 天的第 0、2、4 和 8 小时测量 IOP。
主要终点是第 14 天第 2 小时时基线 IOP 的平均变化，这是噻吗洛尔达到峰值效应的时间点。
|
基线，第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 部分：第 14 天的平均 IOP - Study Eye
大体时间：基线，第 14 天
|
IOP 是眼内压力的测量值，使用 Goldmann 压平眼压计测量。
研究参与者在双眼中使用研究药物 14 天。
一只眼睛在基线时被指定为研究眼：符合纳入和排除标准的眼睛。
如果双眼都符合条件，则研究眼是在第 0 小时时基线时 IOP 较高的眼。如果此时双眼具有相同的 IOP，则将右眼指定为研究眼。
在基线和第 14 天的第 0、2、4 和 8 小时测量 IOP。
主要时间点是第 14 天第 2 小时，噻吗洛尔达到峰值效应的时间点。
|
基线，第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wirta, MD、Eye Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
噻吗洛尔 0.5%的临床试验
-
Shenzhen Fifth People's Hospital招聘中
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd撤销