下肢伸筋損傷における血流制限療法
2025年9月24日 更新者：NYU Langone Health
下肢伸筋損傷における血流制限療法：無作為対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、血流制限療法の前後の強度と筋肉量を測定することにより、下肢伸筋損傷患者に対する血流制限療法の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、膨張可能なカフで静脈流出を制限して、高強度環境を作り出し、筋肉肥大を高め、より効率的なリハビリテーションを促進することです。
血流制限療法は、カフによって加えられる圧力を制御するハンドヘルドデバイスを使用して、目的の肢の周りに血圧カフを配置します。
カフは、特定の運動の前に目的の肢の周りに配置され、理学療法士が適切な圧力と時間を決定し、患者は通常どおりに運動を完了します.
モニターは四肢閉塞圧力を決定し、指定された時間が経過すると収縮する自動タイマーを備えています。
加圧不足または加圧過多をユーザーに警告する音声および視覚アラームもあります。
特定の圧力は、患者の許容範囲に基づいて変化し、各エクササイズを通じて一貫した状態を保ちます。
これまでのところ、血流制限療法はいくつかの病状を持つ患者でテストされていますが、下肢伸筋損傷に対するその効果に関する文献は限られています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samy Shelbaya
- 電話番号：517-575-5522
- メール：samy.shelbaya@nyulangone.org
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Dhruv Shankar
- 電話番号：240-848-8645
- メール：dhruv.shankar@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満であること
- ASAクラスⅠ～Ⅱ
- 下肢伸筋損傷（大腿四頭筋腱断裂、膝蓋骨腱断裂、膝蓋骨骨折）と診断された方
- -標準治療として理学療法を受ける意向
除外基準:
- 法的に無能または精神障害者 (例: 未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など）
- 18歳未満または65歳以上
- 脆弱な対象と見なされるすべての患者
- 循環障害、末梢血管障害、四肢の以前の血行再建術、または重度の高血圧症の患者
- -付随する下肢の外傷性損傷、治療に参加する被験者の能力を遅らせるまたは排除する
- けがをする前に動かないか、モバイル補助機器を使用していた
- 以前の伸筋損傷なし
- 鎌状赤血球貧血または静脈血栓塞栓症の患者
- がんまたはリンパ切除術を受けた患者
- 頭蓋内圧が上昇している患者
- -研究療法ではなく、標準療法を受ける予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限療法（圧迫カフ）
カフは、負傷した脚の太ももの上部の周りに配置され、約 80% の動脈血流を防ぐ圧力に設定されます。
マシンは、脚に置いて電源を入れたときに、その 80% に到達するために必要な圧力を決定します。
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6週間の理学療法では、標準療法と同様の運動が行われますが、患者は運動中に患部の脚の周りにカフを使用します.
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プラセボコンパレーター：血流制限療法（プラセボ）
プラセボ圧の患者は、実験群に記載されている効果的な設定よりも 50% 低い圧力設定になります。
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6週間の理学療法では、標準療法と同様の運動が行われますが、患者は運動中に患部の脚の周りに圧力カフを使用します.
圧力カフには、有効と見なされる圧力の 50% がかかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両脚の伸筋力の変化
時間枠：訪問 1 日 0
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ピークトルクを測定する Biodex ダイナモメーターを使用した等速性強度試験
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訪問 1 日 0
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両脚の伸筋力の変化
時間枠：訪問 3 週 6
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ピークトルクを測定する Biodex ダイナモメーターを使用した等速性強度試験
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訪問 3 週 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復量、筋力の変化
時間枠：訪問 1 日 0
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両側の太ももの周囲を測定する
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訪問 1 日 0
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回復量、筋力の変化
時間枠：訪問 1 週 6
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両側の太ももの周囲を測定する
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訪問 1 週 6
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膝機能の変化
時間枠：訪問 1 日 0
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IKDC 主観的膝評価フォームは、3 つのサブグループに分けられた 18 の項目を含む自己管理型アンケートです。
これらのサブグループは、症状、スポーツ、日常活動、および患者の現在および以前の膝機能レベルです。
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訪問 1 日 0
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膝機能の変化
時間枠：訪問 3 週 6
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IKDC 主観的膝評価フォームは、3 つのサブグループに分けられた 18 の項目を含む自己管理型アンケートです。
これらのサブグループは、症状、スポーツ、日常活動、および患者の現在および以前の膝機能レベルです。
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訪問 3 週 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillem Gonzales-Lomas, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて入手できる場合があります。
リクエストは、Jordan.Fried@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。