Терапия ограничения кровотока при травмах разгибателей нижних конечностей
24 сентября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Терапия ограничения кровотока при травмах разгибателей нижних конечностей: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Основной целью исследования является определение эффективности терапии с ограничением кровотока у пациентов с травмами разгибателей нижних конечностей путем измерения силы и мышечной массы до и после терапии с ограничением кровотока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы ограничить венозный отток с помощью надувной манжеты, чтобы создать среду высокой интенсивности, увеличивающую мышечную гипертрофию, тем самым способствуя более эффективной форме реабилитации.
Терапия ограничения кровотока представляет собой наложение манжеты для измерения артериального давления на нужную конечность с помощью портативного устройства, которое контролирует давление, оказываемое манжетой.
Манжета накладывается на нужную конечность перед конкретным упражнением, физиотерапевт определяет соответствующее давление и время, и пациент выполняет упражнение, как обычно.
Монитор определяет давление окклюзии конечности и имеет автоматический таймер, который сдувается по истечении заданного времени.
Существуют также звуковые и визуальные сигналы тревоги, которые предупреждают пользователя о недостаточном или избыточном давлении.
Удельное давление будет варьироваться в зависимости от переносимости пациента и будет оставаться постоянным во время каждого упражнения.
До сих пор терапия ограничения кровотока была протестирована у пациентов с несколькими патологиями, но имеется ограниченное количество литературы о ее влиянии на травмы разгибателей нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samy Shelbaya
- Номер телефона: 517-575-5522
- Электронная почта: samy.shelbaya@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Dhruv Shankar
- Номер телефона: 240-848-8645
- Электронная почта: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 18 лет и моложе 65 лет
- АСА класс I-II
- Диагностировано повреждение разгибателей нижней конечности (разрыв сухожилия четырехглавой мышцы, разрыв сухожилия надколенника, перелом надколенника)
- Намерение пройти физиотерапию в качестве стандарта лечения
Критерий исключения:
- Недееспособные или умственно отсталые (например, несовершеннолетние, больные болезнью Альцгеймера, слабоумие и др.)
- Моложе 18 лет или старше 65 лет
- Любой пациент считается уязвимым субъектом
- Пациенты с нарушением кровообращения, поражением периферических сосудов, предшествующей реваскуляризацией конечности или тяжелой артериальной гипертензией.
- Сопутствующие травматические повреждения нижних конечностей, задерживающие или исключающие возможность участия субъекта в терапии
- Неподвижность или использование мобильного вспомогательного устройства до травмы
- Отсутствие травм разгибателей в анамнезе
- Пациенты с серповидноклеточной анемией или венозной тромбоэмболией
- Пациенты с раком или лимфэктомии
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
- Пациенты, намеревающиеся получать стандартную терапию, а не исследуемую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия ограничения кровотока (манжета давления)
Манжета будет помещена вокруг верхней части бедра поврежденной ноги и настроена на давление, которое предотвратит примерно 80% артериального кровотока.
Машина определит, какое давление требуется для достижения этих 80%, если ее поместить на ногу и включить.
|
6 недель физиотерапии будут включать упражнения, аналогичные стандартной терапии, однако пациенты будут использовать манжету вокруг пораженной ноги во время упражнений.
|
|
Плацебо Компаратор: терапия ограничения кровотока (плацебо)
Пациенты с давлением плацебо будут иметь настройку давления на 50% ниже, чем эффективная настройка, указанная в экспериментальной группе.
|
6 недель физиотерапии будут включать упражнения, аналогичные стандартной терапии, однако пациенты будут использовать манжету давления вокруг пораженной ноги во время упражнений.
Манжета давления будет иметь 50% давления, которое будет считаться эффективным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы разгибателей обеих ног
Временное ограничение: Посещение 1 День 0
|
Тестирование изокинетической силы с помощью динамометра Biodex для измерения пикового крутящего момента
|
Посещение 1 День 0
|
|
Изменение силы разгибателей обеих ног
Временное ограничение: Посещение 3 неделя 6
|
Тестирование изокинетической силы с помощью динамометра Biodex для измерения пикового крутящего момента
|
Посещение 3 неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восстановления, мышечной силы
Временное ограничение: Посещение 1 День 0
|
Двустороннее измерение окружности бедра
|
Посещение 1 День 0
|
|
Изменение восстановления, мышечной силы
Временное ограничение: Посетить 1 неделю 6
|
Двустороннее измерение окружности бедра
|
Посетить 1 неделю 6
|
|
Изменение функции колена
Временное ограничение: Посещение 1 День 0
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая содержит 18 пунктов, разделенных на 3 подгруппы.
К этим подгруппам относятся симптомы, занятия спортом и повседневная деятельность, а также пациенты с текущим и предыдущим уровнями функции коленного сустава.
|
Посещение 1 День 0
|
|
Изменение функции колена
Временное ограничение: Посещение 3 неделя 6
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая содержит 18 пунктов, разделенных на 3 подгруппы.
К этим подгруппам относятся симптомы, занятия спортом и повседневная деятельность, а также пациенты с текущим и предыдущим уровнями функции коленного сустава.
|
Посещение 3 неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть доступны по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Jordan.Fried@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .