Bloedstroombeperkingstherapie bij strekspierverwondingen van de onderste ledematen
24 september 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Bloedstroombeperkingstherapie bij strekspierverwondingen van de onderste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van bloedstroombeperkingstherapie bij patiënten met letsels aan de onderste ledematen door het meten van de kracht en spiermassa vóór en na de bloedstroombeperkingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om veneuze uitstroom te beperken met een opblaasbare manchet om een omgeving met hoge intensiteit te creëren die spierhypertrofie verhoogt, waardoor een efficiëntere vorm van revalidatie wordt bevorderd.
Bloedstroombeperkingstherapie is een bloeddrukmanchet die rond het gewenste ledemaat wordt geplaatst met een handapparaat dat de druk regelt die door de manchet wordt uitgeoefend.
De manchet wordt vóór een specifieke oefening om het gewenste ledemaat geplaatst, de fysiotherapeut bepaalt de juiste druk en tijd, en de patiënt voltooit de oefening zoals normaal.
De monitor bepaalt de occlusiedruk van de ledematen en heeft een automatische timer die leegloopt nadat de opgegeven tijd is verstreken.
Er zijn ook audio- en visuele alarmen die de gebruiker waarschuwen voor onder- of overdruk.
De specifieke druk varieert op basis van de tolerantie van de patiënt en blijft consistent tijdens elke oefening.
Tot nu toe is therapie met bloedstroombeperking getest bij patiënten met verschillende pathologieën, maar er is beperkte literatuur over het effect ervan op strekspierletsels van de onderste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samy Shelbaya
- Telefoonnummer: 517-575-5522
- E-mail: samy.shelbaya@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Dhruv Shankar
- Telefoonnummer: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn en jonger dan 65 jaar
- ASA-klasse I-II
- Gediagnosticeerd met een strekspierletsel van de onderste ledematen (quadricepspeesruptuur, patellapeesruptuur, patellafractuur)
- Intentie om fysiotherapie te krijgen als standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk onbekwaam of geestelijk gehandicapt (bijv. minderjarigen, Alzheimerpatiënten, dementie, enz.)
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Elke patiënt beschouwd als een kwetsbaar onderwerp
- Patiënten met verminderde bloedsomloop, perifere vasculaire complicaties, eerdere revascularisatie van de extremiteit of ernstige hypertensie
- Gelijktijdige traumatische verwondingen aan de onderste ledematen, waardoor het vermogen van de proefpersoon om aan de therapie deel te nemen, wordt vertraagd of uitgesloten
- Onbeweeglijk of gebruik van een mobiel hulpmiddel voorafgaand aan een blessure
- Geen eerdere strekblessures
- Patiënten met sikkelcelanemie of veneuze trombo-embolie
- Patiënten met kanker of lymfectomie
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk
- Patiënten met de intentie om standaardtherapie te krijgen en niet de studietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedstroombeperkingstherapie (drukmanchet)
De manchet wordt rond het bovenbeen van het geblesseerde been geplaatst en ingesteld op een druk die ongeveer 80% arteriële bloedstroom verhindert.
De machine zal bepalen welke druk nodig is om die 80% te bereiken, wanneer deze op het been wordt geplaatst en wordt aangezet.
|
6 weken fysiotherapie zal vergelijkbare oefeningen hebben als standaardtherapie, maar de patiënten zullen tijdens de oefeningen een manchet om het aangedane been gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: bloedstroombeperkingstherapie (placebo)
Patiënten met een placebodruk zullen een drukinstelling hebben die 50% lager is dan de effectieve instelling zoals vermeld in de experimentele arm
|
6 weken fysiotherapie zal vergelijkbare oefeningen hebben als standaardtherapie, maar de patiënten zullen tijdens de oefeningen een drukmanchet om het aangedane been gebruiken.
De drukmanchet heeft 50% van de druk die als effectief wordt beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in strekkracht van beide benen
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 0
|
Isokinetische sterktetesten met een Biodex-dynamometer om het maximale koppel te meten
|
Bezoek 1 Dag 0
|
|
Verandering in strekkracht van beide benen
Tijdsspanne: Bezoek 3 weken 6
|
Isokinetische sterktetesten met een Biodex-dynamometer om het maximale koppel te meten
|
Bezoek 3 weken 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herstel, spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 0
|
Bilaterale dijomtrek laten meten
|
Bezoek 1 Dag 0
|
|
Verandering in herstel, spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 1 week 6
|
Bilaterale dijomtrek laten meten
|
Bezoek 1 week 6
|
|
Verandering in kniefunctie
Tijdsspanne: Bezoek 1 Dag 0
|
Het subjectieve knie-evaluatieformulier van IKDC is een zelf-in te vullen vragenlijst die 18 items bevat, verdeeld in 3 subgroepen.
Deze subgroepen zijn symptomen, sporten en dagelijkse activiteiten en de huidige en eerdere niveaus van kniefunctie van de patiënt.
|
Bezoek 1 Dag 0
|
|
Verandering in kniefunctie
Tijdsspanne: Bezoek 3 weken 6
|
Het subjectieve knie-evaluatieformulier van IKDC is een zelf-in te vullen vragenlijst die 18 items bevat, verdeeld in 3 subgroepen.
Deze subgroepen zijn symptomen, sporten en dagelijkse activiteiten en de huidige en eerdere niveaus van kniefunctie van de patiënt.
|
Bezoek 3 weken 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, kunnen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Verzoeken moeten worden gericht aan Jordan.Fried@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .