- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149977
Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi ved ekstensorskader i underekstremiteterne
6. september 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Blodstrømsrestriktionsterapi ved ekstensorskader i nedre ekstremiteter: En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi på patienter med underekstensorskader ved at måle styrke og muskelmasse før og efter blodgennemstrømningsrestriktionsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at begrænse venøs udstrømning med en oppustelig manchet for at skabe et miljø med høj intensitet øger muskelhypertrofi og fremmer dermed en mere effektiv form for genoptræning.
Blodstrømsbegrænsningsterapi er en blodtryksmanchet, der placeres omkring det ønskede lem med en håndholdt enhed, der styrer trykket, som manchetten udøver.
Manchetten placeres omkring det ønskede lem før en specifik øvelse, fysioterapeuten bestemmer det passende tryk og tidspunkt, og patienten gennemfører øvelsen, som de normalt ville.
Monitoren bestemmer okklusionstrykket i ekstremiteterne og har en automatisk timer, der tømmes for luft, efter at den angivne tid er gået.
Der er også lyd- og visuelle alarmer, der advarer brugeren om under- eller overtryk.
Det specifikke tryk vil variere baseret på patientens tolerance og vil forblive konsekvent gennem hver øvelse.
Hidtil er blodgennemstrømningsrestriktionsterapi blevet testet hos patienter med adskillige patologier, men der er begrænset litteratur om dens effekt på underekstensorskader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Moore
- Telefonnummer: 347-554-0183
- E-mail: Michael.Moore@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Dhruv Shankar
- Telefonnummer: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år og yngre end 65 år
- ASA klasse I-II
- Diagnosticeret med en underekstensorskade (quadriceps seneruptur, patella seneruptur, patellafraktur)
- Intention om at modtage fysioterapi som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f. mindreårige, Alzheimer-patienter, demens osv.)
- yngre end 18 år eller ældre end 65
- Enhver patient betragtes som et sårbart emne
- Patienter med nedsat cirkulation, perifer vaskulær kompromittering, tidligere revaskularisering af ekstremiteten eller svær hypertension
- Samtidige traumatiske skader i underekstremiteterne, som forsinker eller udelukker forsøgspersonens evne til at deltage i terapien
- Immobil eller brug af mobilt hjælpemiddel før skaden
- Ingen tidligere ekstensorskader
- Patienter med seglcelleanæmi eller venøs tromboemboli
- Patienter med kræft eller lymfektomi
- Patienter med øget intrakranielt tryk
- Patienter med intention om at modtage standardterapi og ikke studieterapien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blodgennemstrømningsbegrænsende terapi (trykmanchet)
Manchetten placeres omkring det skadede bens øvre lår og indstilles til et tryk, der forhindrer ca. 80 % arteriel blodgennemstrømning.
Maskinen bestemmer, hvilket tryk der kræves for at nå de 80 %, når det placeres på benet og tændes.
|
6 ugers fysioterapi vil have lignende øvelser som standardterapi, men patienterne vil bruge en manchet omkring det berørte ben under øvelserne.
|
Placebo komparator: blodgennemstrømningsbegrænsende behandling (placebo)
Patienter med placebotryk vil have en trykindstilling, 50 % lavere end den effektive indstilling som angivet i forsøgsarmen
|
6 ugers fysioterapi vil have lignende øvelser som standardterapi, men patienterne vil bruge en trykmanchet omkring det berørte ben under øvelserne.
Trykmanchetten vil have 50 % af trykket, der vil blive betragtet som effektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ekstensorstyrke på begge ben
Tidsramme: Besøg 1 dag 0
|
Isokinetisk styrketestning med et Biodex-dynamometer til måling af maksimalt drejningsmoment
|
Besøg 1 dag 0
|
Ændring i ekstensorstyrke på begge ben
Tidsramme: Besøg 3 uge 6
|
Isokinetisk styrketestning med et Biodex-dynamometer til måling af maksimalt drejningsmoment
|
Besøg 3 uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i restitution, muskelstyrke
Tidsramme: Besøg 1 dag 0
|
At have målt bilateral låromkreds
|
Besøg 1 dag 0
|
Ændring i restitution, muskelstyrke
Tidsramme: Besøg 1 uge 6
|
At have målt bilateral låromkreds
|
Besøg 1 uge 6
|
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Besøg 1 dag 0
|
IKDC's subjektive knæevalueringsskema er et selvadministreret spørgeskema, som indeholder 18 emner opdelt i 3 undergrupper.
Disse undergrupper er symptomer, sport og daglige aktiviteter og patienternes nuværende og tidligere niveauer af knæfunktion.
|
Besøg 1 dag 0
|
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Besøg 3 uge 6
|
IKDC's subjektive knæevalueringsskema er et selvadministreret spørgeskema, som indeholder 18 emner opdelt i 3 undergrupper.
Disse undergrupper er symptomer, sport og daglige aktiviteter og patienternes nuværende og tidligere niveauer af knæfunktion.
|
Besøg 3 uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan være tilgængelige efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Jordan.Fried@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade i underekstremiteterne
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fysioterapi med trykmanchet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation