Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi ved ekstensorskader i underekstremiteterne

6. september 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Blodstrømsrestriktionsterapi ved ekstensorskader i nedre ekstremiteter: En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​blodgennemstrømningsrestriktionsterapi på patienter med underekstensorskader ved at måle styrke og muskelmasse før og efter blodgennemstrømningsrestriktionsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at begrænse venøs udstrømning med en oppustelig manchet for at skabe et miljø med høj intensitet øger muskelhypertrofi og fremmer dermed en mere effektiv form for genoptræning. Blodstrømsbegrænsningsterapi er en blodtryksmanchet, der placeres omkring det ønskede lem med en håndholdt enhed, der styrer trykket, som manchetten udøver. Manchetten placeres omkring det ønskede lem før en specifik øvelse, fysioterapeuten bestemmer det passende tryk og tidspunkt, og patienten gennemfører øvelsen, som de normalt ville. Monitoren bestemmer okklusionstrykket i ekstremiteterne og har en automatisk timer, der tømmes for luft, efter at den angivne tid er gået. Der er også lyd- og visuelle alarmer, der advarer brugeren om under- eller overtryk. Det specifikke tryk vil variere baseret på patientens tolerance og vil forblive konsekvent gennem hver øvelse. Hidtil er blodgennemstrømningsrestriktionsterapi blevet testet hos patienter med adskillige patologier, men der er begrænset litteratur om dens effekt på underekstensorskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og yngre end 65 år
  • ASA klasse I-II
  • Diagnosticeret med en underekstensorskade (quadriceps seneruptur, patella seneruptur, patellafraktur)
  • Intention om at modtage fysioterapi som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f. mindreårige, Alzheimer-patienter, demens osv.)
  • yngre end 18 år eller ældre end 65
  • Enhver patient betragtes som et sårbart emne
  • Patienter med nedsat cirkulation, perifer vaskulær kompromittering, tidligere revaskularisering af ekstremiteten eller svær hypertension
  • Samtidige traumatiske skader i underekstremiteterne, som forsinker eller udelukker forsøgspersonens evne til at deltage i terapien
  • Immobil eller brug af mobilt hjælpemiddel før skaden
  • Ingen tidligere ekstensorskader
  • Patienter med seglcelleanæmi eller venøs tromboemboli
  • Patienter med kræft eller lymfektomi
  • Patienter med øget intrakranielt tryk
  • Patienter med intention om at modtage standardterapi og ikke studieterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodgennemstrømningsbegrænsende terapi (trykmanchet)
Manchetten placeres omkring det skadede bens øvre lår og indstilles til et tryk, der forhindrer ca. 80 % arteriel blodgennemstrømning. Maskinen bestemmer, hvilket tryk der kræves for at nå de 80 %, når det placeres på benet og tændes.
6 ugers fysioterapi vil have lignende øvelser som standardterapi, men patienterne vil bruge en manchet omkring det berørte ben under øvelserne.
Placebo komparator: blodgennemstrømningsbegrænsende behandling (placebo)
Patienter med placebotryk vil have en trykindstilling, 50 % lavere end den effektive indstilling som angivet i forsøgsarmen
6 ugers fysioterapi vil have lignende øvelser som standardterapi, men patienterne vil bruge en trykmanchet omkring det berørte ben under øvelserne. Trykmanchetten vil have 50 % af trykket, der vil blive betragtet som effektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstensorstyrke på begge ben
Tidsramme: Besøg 1 dag 0
Isokinetisk styrketestning med et Biodex-dynamometer til måling af maksimalt drejningsmoment
Besøg 1 dag 0
Ændring i ekstensorstyrke på begge ben
Tidsramme: Besøg 3 uge 6
Isokinetisk styrketestning med et Biodex-dynamometer til måling af maksimalt drejningsmoment
Besøg 3 uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i restitution, muskelstyrke
Tidsramme: Besøg 1 dag 0
At have målt bilateral låromkreds
Besøg 1 dag 0
Ændring i restitution, muskelstyrke
Tidsramme: Besøg 1 uge 6
At have målt bilateral låromkreds
Besøg 1 uge 6
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Besøg 1 dag 0
IKDC's subjektive knæevalueringsskema er et selvadministreret spørgeskema, som indeholder 18 emner opdelt i 3 undergrupper. Disse undergrupper er symptomer, sport og daglige aktiviteter og patienternes nuværende og tidligere niveauer af knæfunktion.
Besøg 1 dag 0
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Besøg 3 uge 6
IKDC's subjektive knæevalueringsskema er et selvadministreret spørgeskema, som indeholder 18 emner opdelt i 3 undergrupper. Disse undergrupper er symptomer, sport og daglige aktiviteter og patienternes nuværende og tidligere niveauer af knæfunktion.
Besøg 3 uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Anmodninger skal rettes til Jordan.Fried@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Fysioterapi med trykmanchet

3
Abonner