Terapia ograniczania przepływu krwi w urazach prostowników kończyn dolnych
6 września 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Terapia ograniczająca przepływ krwi w urazach prostowników kończyn dolnych: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności terapii restrykcyjnej u pacjentów z urazami prostowników kończyn dolnych poprzez pomiar siły i masy mięśniowej przed i po terapii restrykcyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem jest ograniczenie odpływu żylnego za pomocą nadmuchiwanego mankietu, aby stworzyć środowisko o wysokiej intensywności, zwiększające hipertrofię mięśni, promując w ten sposób bardziej efektywną formę rehabilitacji.
Terapia ograniczająca przepływ krwi to mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakładany wokół pożądanej kończyny z podręcznym urządzeniem kontrolującym ciśnienie wywierane przez mankiet.
Mankiet jest zakładany wokół pożądanej kończyny przed określonym ćwiczeniem, fizjoterapeuta określa odpowiedni nacisk i czas, a pacjent wykonuje ćwiczenie tak, jak zwykle.
Monitor określa ciśnienie okluzji kończyny i posiada automatyczny licznik czasu, który opróżnia powietrze po upływie określonego czasu.
Istnieją również alarmy dźwiękowe i wizualne, które ostrzegają użytkownika o zbyt niskim lub zbyt wysokim ciśnieniu.
Specyficzne ciśnienie będzie się różnić w zależności od tolerancji pacjenta i pozostanie stałe podczas każdego ćwiczenia.
Dotychczas testowano terapię ograniczania przepływu krwi u pacjentów z kilkoma patologiami, ale piśmiennictwo dotyczące jej wpływu na urazy prostowników kończyn dolnych jest ograniczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Moore
- Numer telefonu: 347-554-0183
- E-mail: Michael.Moore@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Dhruv Shankar
- Numer telefonu: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat
- ASA klasa I-II
- Z rozpoznaniem urazu prostownika kończyny dolnej (zerwanie ścięgna mięśnia czworogłowego, zerwanie ścięgna rzepki, złamanie rzepki)
- Zamiar poddania się fizjoterapii jako standardowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niekompetentne prawnie lub upośledzone umysłowo (np. nieletnich, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat
- Każdy pacjent uważany za wrażliwy podmiot
- Pacjenci z zaburzeniami krążenia, uszkodzeniem naczyń obwodowych, wcześniejszą rewaskularyzacją kończyny lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- Współistniejące urazy kończyn dolnych, opóźniające lub uniemożliwiające uczestniczenie w terapii
- Unieruchomienie lub korzystanie z mobilnego urządzenia wspomagającego przed urazem
- Brak wcześniejszych urazów prostowników
- Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
- Pacjenci z rakiem lub limfektomią
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- Pacjenci z zamiarem poddania się standardowej terapii, a nie badanej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia ograniczenia przepływu krwi (mankiet ciśnieniowy)
Mankiet zostanie umieszczony wokół górnej części uda uszkodzonej nogi i ustawiony na ciśnienie, które zapobiegnie przepływowi krwi tętniczej w około 80%.
Maszyna określi, jaki nacisk jest wymagany, aby osiągnąć te 80%, po umieszczeniu na nodze i włączeniu.
|
6-tygodniowa fizjoterapia będzie obejmować ćwiczenia podobne do standardowej terapii, jednak pacjenci będą używać mankietu wokół chorej nogi podczas ćwiczeń.
|
|
Komparator placebo: terapia ograniczająca przepływ krwi (placebo)
Pacjenci z ciśnieniem placebo będą mieli ustawione ciśnienie o 50% niższe niż skuteczne ustawienie, jak podano w ramieniu eksperymentalnym
|
6-tygodniowa fizjoterapia będzie obejmować ćwiczenia podobne do standardowej terapii, jednak pacjenci będą używać mankietu uciskowego wokół chorej nogi podczas ćwiczeń.
Mankiet będzie miał 50% ciśnienia, które zostanie uznane za skuteczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły prostowników obu nóg
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0
|
Badanie wytrzymałości izokinetycznej za pomocą dynamometru Biodex w celu pomiaru szczytowego momentu obrotowego
|
Wizyta 1 Dzień 0
|
|
Zmiana siły prostowników obu nóg
Ramy czasowe: Wizyta 3 tydzień 6
|
Badanie wytrzymałości izokinetycznej za pomocą dynamometru Biodex w celu pomiaru szczytowego momentu obrotowego
|
Wizyta 3 tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regeneracji, siła mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0
|
Mierzenie obustronnego obwodu uda
|
Wizyta 1 Dzień 0
|
|
Zmiana regeneracji, siła mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 1 Tydzień 6
|
Mierzenie obustronnego obwodu uda
|
Wizyta 1 Tydzień 6
|
|
Zmiana funkcji kolana
Ramy czasowe: Wizyta 1 Dzień 0
|
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 18 pozycji podzielonych na 3 podgrupy.
Te podgrupy obejmują objawy, aktywność sportową i codzienną oraz aktualny i poprzedni poziom funkcji kolana.
|
Wizyta 1 Dzień 0
|
|
Zmiana funkcji kolana
Ramy czasowe: Wizyta 3 tydzień 6
|
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 18 pozycji podzielonych na 3 podgrupy.
Te podgrupy obejmują objawy, aktywność sportową i codzienną oraz aktualny i poprzedni poziom funkcji kolana.
|
Wizyta 3 tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) mogą być dostępne na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Jordan.Fried@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .