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Terapia di restrizione del flusso sanguigno nelle lesioni degli estensori degli arti inferiori

24 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Terapia di restrizione del flusso sanguigno nelle lesioni degli estensori degli arti inferiori: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno su pazienti con lesioni degli estensori degli arti inferiori misurando la forza e la massa muscolare prima e dopo la terapia di restrizione del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è limitare il deflusso venoso con un bracciale gonfiabile per creare un ambiente ad alta intensità che aumenta l'ipertrofia muscolare, promuovendo così una forma più efficiente di riabilitazione. La terapia di restrizione del flusso sanguigno è un bracciale per la pressione sanguigna posizionato attorno all'arto desiderato con un dispositivo portatile che controlla la pressione esercitata dal bracciale. Il bracciale viene posizionato attorno all'arto desiderato prima di un esercizio specifico, il fisioterapista determina la pressione e il tempo appropriati e il paziente completa l'esercizio come farebbe normalmente. Il monitor determina la pressione di occlusione dell'arto e dispone di un timer automatico che si sgonfia allo scadere del tempo specificato. Ci sono anche allarmi audio e visivi che avvisano l'utente di sotto o sovrapressurizzazione. La pressione specifica varierà in base alla tolleranza del paziente e rimarrà costante durante ogni esercizio. Finora la terapia di restrizione del flusso sanguigno è stata testata in pazienti con diverse patologie, ma la letteratura sui suoi effetti sulle lesioni degli estensori degli arti inferiori è limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • ASA classe I-II
  • Diagnosi di lesione dell'estensore dell'arto inferiore (rottura del tendine del quadricipite, rottura del tendine della rotula, frattura della rotula)
  • Intenzione di ricevere terapia fisica come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Legalmente incompetente o con problemi mentali (ad es. minori, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile
  • Pazienti con circolazione alterata, compromissione vascolare periferica, precedente rivascolarizzazione dell'arto o ipertensione grave
  • Concomitanti lesioni traumatiche agli arti inferiori, che ritardano o precludono la capacità del soggetto di partecipare alla terapia
  • Immobilità o utilizzo di dispositivi di assistenza mobili prima dell'infortunio
  • Nessuna precedente lesione degli estensori
  • Pazienti con anemia falciforme o tromboembolia venosa
  • Pazienti con cancro o linfoctomia
  • Pazienti con aumento della pressione intracranica
  • Pazienti con intenzione di ricevere la terapia standard e non la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di restrizione del flusso sanguigno (bracciale a pressione)
Il bracciale verrà posizionato attorno alla parte superiore della coscia della gamba ferita e impostato a una pressione che impedirà circa l'80% del flusso sanguigno arterioso. La macchina determinerà quale pressione è necessaria per raggiungere quell'80%, quando viene posizionata sulla gamba e accesa.
Comportamentale: Terapia fisica con polsino a pressione
6 settimane di terapia fisica avranno esercizi simili alla terapia standard, tuttavia i pazienti useranno un bracciale attorno alla gamba interessata durante gli esercizi.
Comparatore placebo: terapia di restrizione del flusso sanguigno (placebo)
I pazienti con una pressione placebo avranno un'impostazione della pressione inferiore del 50% rispetto all'impostazione effettiva indicata nel braccio sperimentale
Comportamentale: Terapia fisica con bracciale a pressione placebo
6 settimane di terapia fisica avranno esercizi simili alla terapia standard, tuttavia i pazienti useranno un bracciale a pressione attorno alla gamba interessata durante gli esercizi. Il polsino di pressione avrà il 50% della pressione che sarà considerata efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza estensore di entrambe le gambe
Lasso di tempo: Visita 1 Giorno 0
Test di resistenza isocinetica con un dinamometro Biodex per misurare la coppia di picco
Visita 1 Giorno 0
Modifica della forza estensore di entrambe le gambe
Lasso di tempo: Visita 3 settimana 6
Test di resistenza isocinetica con un dinamometro Biodex per misurare la coppia di picco
Visita 3 settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero, forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 Giorno 0
Misurazione della circonferenza della coscia bilaterale
Visita 1 Giorno 0
Cambiamento nel recupero, forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 settimana 6
Misurazione della circonferenza della coscia bilaterale
Visita 1 settimana 6
Modifica della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Visita 1 Giorno 0
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC è un questionario autosomministrato che contiene 18 item divisi in 3 sottogruppi. Questi sottogruppi sono i sintomi, gli sport e le attività quotidiane e i livelli attuali e precedenti della funzione del ginocchio del paziente.
Visita 1 Giorno 0
Modifica della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Visita 3 settimana 6
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC è un questionario autosomministrato che contiene 18 item divisi in 3 sottogruppi. Questi sottogruppi sono i sintomi, gli sport e le attività quotidiane e i livelli attuali e precedenti della funzione del ginocchio del paziente.
Visita 3 settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) possono essere disponibili su ragionevole richiesta.

Le richieste devono essere indirizzate a Jordan.Fried@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni agli arti inferiori

Prove cliniche su Terapia fisica con polsino a pressione

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