Verenvirtauksen rajoitushoito alaraajojen ojentajalihasten vammoissa
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Verenvirtauksen rajoitushoito alaraajojen ojentajavaurioissa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää verenvirtausta rajoittavan hoidon tehokkuus potilailla, joilla on alaraajan ojentajavamma, mittaamalla ennen ja jälkeen verenvirtausta rajoittavaa hoitoa ja lihasmassaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on rajoittaa laskimoiden ulosvirtausta puhallettavalla mansetilla korkean intensiteetin ympäristön luomiseksi lisää lihasten liikakasvua ja edistää näin tehokkaampaa kuntoutusta.
Verenvirtausta rajoittava hoito on verenpainemansetti, joka asetetaan halutun raajan ympärille kädessä pidettävällä laitteella, joka säätelee mansetin kohdistamaa painetta.
Mansetti asetetaan halutun raajan ympärille ennen tiettyä harjoitusta, fysioterapeutti määrittää sopivan paineen ja ajan, ja potilas suorittaa harjoituksen loppuun normaalisti.
Monitori määrittää raajan okkluusiopaineen ja siinä on automaattinen ajastin, joka tyhjenee määritetyn ajan kuluttua.
On myös ääni- ja visuaalisia hälytyksiä, jotka varoittavat käyttäjää ali- tai ylipaineesta.
Erityinen paine vaihtelee potilaan sietokyvyn mukaan ja pysyy yhtenäisenä jokaisen harjoituksen ajan.
Toistaiseksi verenvirtausta rajoittavaa hoitoa on testattu potilailla, joilla on useita patologioita, mutta sen vaikutuksesta alaraajojen ojentajavammoihin on vain vähän kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samy Shelbaya
- Puhelinnumero: 517-575-5522
- Sähköposti: samy.shelbaya@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhruv Shankar
- Puhelinnumero: 240-848-8645
- Sähköposti: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- ASA luokka I-II
- Diagnosoitu alaraajan ojentajavamma (nelipäisen jänteen repeämä, polvilumpion jänteen repeämä, polvilumpion murtuma)
- Aikomus saada fysioterapiaa hoidon vakiona
Poissulkemiskriteerit:
- Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimer-potilaat, dementia jne.)
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Jokainen potilas, jota pidettiin haavoittuvaisena kohteena
- Potilaat, joilla on heikentynyt verenkierto, perifeeristen verisuonten vaurioituminen, aiempi raajan revaskularisaatio tai vaikea verenpainetauti
- Samanaikaiset alaraajojen traumaattiset vammat, jotka viivästävät tai estävät potilaan kyvyn osallistua terapiaan
- Liikkumaton tai liikkuvan apulaitteen käyttö ennen loukkaantumista
- Ei aikaisempia ojentajavammoja
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia tai laskimotromboembolia
- Potilaat, joilla on syöpä tai lymfektomia
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
- Potilaat, jotka aikovat saada tavanomaista hoitoa eikä tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verenkiertoa rajoittava hoito (painemansetti)
Mansetti asetetaan loukkaantuneen jalan reiden ympärille ja asetetaan paineeseen, joka estää noin 80 % valtimoverenkierrosta.
Kone määrittää, mitä painetta tarvitaan saavuttaakseen tämä 80 %, kun se asetetaan jalkaan ja käynnistetään.
|
6 viikon fysioterapiassa on samanlaisia harjoituksia kuin normaalihoidossa, mutta potilaat käyttävät mansettia sairaan jalan ympärillä harjoitusten aikana.
|
|
Placebo Comparator: verenkiertoa rajoittava hoito (plasebo)
Potilailla, joilla on plasebopaine, paineasetus on 50 % pienempi kuin koehaarassa ilmoitettu tehokas asetus
|
6 viikon fysioterapiassa on samanlaisia harjoituksia kuin normaalihoidossa, mutta potilaat käyttävät painemansettia sairaan jalan ympärillä harjoitusten aikana.
Painemansetissa on 50 % tehokkaaksi katsotusta paineesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien jalkojen ojentajavoiman muutos
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 0
|
Isokineettinen lujuustesti Biodex-dynamometrillä huippuvääntömomentin mittaamiseksi
|
Vierailu 1 päivä 0
|
|
Molempien jalkojen ojentajavoiman muutos
Aikaikkuna: Vierailu 3 viikkoa 6
|
Isokineettinen lujuustesti Biodex-dynamometrillä huippuvääntömomentin mittaamiseksi
|
Vierailu 3 viikkoa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos palautumisessa, lihasvoimassa
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 0
|
Reiden molemminpuolinen ympärysmitta mitataan
|
Vierailu 1 päivä 0
|
|
Muutos palautumisessa, lihasvoimassa
Aikaikkuna: Vierailu 1 viikko 6
|
Reiden molemminpuolinen ympärysmitta mitataan
|
Vierailu 1 viikko 6
|
|
Muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: Vierailu 1 päivä 0
|
IKDC:n subjektiivinen polviarviointilomake on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 18 kohtaa jaettuna 3 alaryhmään.
Nämä alaryhmät ovat oireet, urheilu ja päivittäiset aktiviteetit sekä potilaiden polven nykyinen ja aikaisempi toimintataso.
|
Vierailu 1 päivä 0
|
|
Muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: Vierailu 3 viikkoa 6
|
IKDC:n subjektiivinen polviarviointilomake on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 18 kohtaa jaettuna 3 alaryhmään.
Nämä alaryhmät ovat oireet, urheilu ja päivittäiset aktiviteetit sekä potilaiden polven nykyinen ja aikaisempi toimintataso.
|
Vierailu 3 viikkoa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jordan.Fried@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .