Blodflödesrestriktionsterapi vid extensorskador i nedre extremiteter
24 september 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Blodflödesrestriktionsterapi vid extensorskador i nedre extremiteter: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av blodflödesrestriktionsterapi på patienter med extensorskador i nedre extremiteter genom att mäta styrka och muskelmassa före och efter blodflödesrestriktionsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att begränsa venöst utflöde med en uppblåsbar manschett för att skapa en högintensiv miljö ökar muskelhypertrofi, vilket främjar en mer effektiv form av rehabilitering.
Blodflödesrestriktionsterapi är en blodtrycksmanschett placerad runt den önskade extremiteten med en handhållen enhet som kontrollerar trycket som manschetten utövar.
Manschetten placeras runt den önskade extremiteten före en specifik övning, fysioterapeuten bestämmer lämpligt tryck och tid och patienten slutför övningen som vanligt.
Monitorn bestämmer extremitetsocklusionstrycket och har en automatisk timer som töms efter att den angivna tiden har förflutit.
Det finns även ljud- och visuella larm som uppmärksammar användaren på under- eller övertryck.
Det specifika trycket kommer att variera beroende på patientens tolerans och kommer att förbli konsekvent under varje övning.
Hittills har blodflödesrestriktionsterapi testats på patienter med flera patologier, men det finns begränsad litteratur om dess effekt på extensorskador i nedre extremiteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samy Shelbaya
- Telefonnummer: 517-575-5522
- E-post: samy.shelbaya@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Dhruv Shankar
- Telefonnummer: 240-848-8645
- E-post: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år och yngre än 65 år
- ASA klass I-II
- Diagnostiserats med en extensorskada i nedre extremiteterna (quadriceps-senruptur, patellasenruptur, patellafraktur)
- Avsikt att få sjukgymnastik som standardvård
Exklusions kriterier:
- Rättsligt inkompetent eller psykiskt nedsatt (t.ex. minderåriga, patienter med Alzheimers sjukdom, demens, etc.)
- Yngre än 18 år eller äldre än 65
- Varje patient betraktas som ett sårbart ämne
- Patienter med nedsatt cirkulation, perifer vaskulär kompromittering, tidigare revaskularisering av extremiteten eller svår hypertoni
- Samtidiga traumatiska skador i nedre extremiteten, försenar eller utesluter patientens förmåga att delta i terapin
- Orörlig eller användning av mobilt hjälpmedel före skadan
- Inga tidigare extensorskador
- Patienter med sicklecellanemi eller venös tromboembolism
- Patienter med cancer eller lymfektomi
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck
- Patienter med avsikt att få standardterapi och inte studieterapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodflödesbegränsningsterapi (tryckmanschett)
Manschetten kommer att placeras runt det skadade benets övre lår och ställas in på ett tryck som förhindrar cirka 80 % arteriellt blodflöde.
Maskinen kommer att avgöra vilket tryck som krävs för att nå de 80 %, när den placeras på benet och slås på.
|
6 veckors fysioterapi kommer att ha liknande övningar som standardterapi, men patienterna kommer att använda en manschett runt det drabbade benet under övningarna.
|
|
Placebo-jämförare: blodflödesbegränsningsterapi (placebo)
Patienter med placebotryck kommer att ha en tryckinställning, 50 % lägre än den effektiva inställningen som anges i experimentarmen
|
6 veckors sjukgymnastik kommer att ha liknande övningar som standardterapi, men patienterna kommer att använda en tryckmanschett runt det drabbade benet under övningarna.
Tryckmanschetten kommer att ha 50 % av trycket som anses vara effektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i extensorstyrkan på båda benen
Tidsram: Besök 1 dag 0
|
Isokinetisk hållfasthetstestning med en Biodex-dynamometer för att mäta toppvridmoment
|
Besök 1 dag 0
|
|
Förändring i extensorstyrkan på båda benen
Tidsram: Besök 3 vecka 6
|
Isokinetisk hållfasthetstestning med en Biodex-dynamometer för att mäta toppvridmoment
|
Besök 3 vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återhämtning, muskelstyrka
Tidsram: Besök 1 dag 0
|
Att ha bilateral låromkrets mätt
|
Besök 1 dag 0
|
|
Förändring i återhämtning, muskelstyrka
Tidsram: Besök 1 vecka 6
|
Att ha bilateral låromkrets mätt
|
Besök 1 vecka 6
|
|
Förändring i knäfunktion
Tidsram: Besök 1 dag 0
|
IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulär är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 18 artiklar uppdelade i 3 undergrupper.
Dessa undergrupper är symtom, sport och dagliga aktiviteter samt patientens nuvarande och tidigare nivåer av knäfunktion.
|
Besök 1 dag 0
|
|
Förändring i knäfunktion
Tidsram: Besök 3 vecka 6
|
IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulär är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 18 artiklar uppdelade i 3 undergrupper.
Dessa undergrupper är symtom, sport och dagliga aktiviteter samt patientens nuvarande och tidigare nivåer av knäfunktion.
|
Besök 3 vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den här artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kan vara tillgängliga på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Jordan.Fried@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .