Thérapie de restriction du flux sanguin dans les blessures des extenseurs des membres inférieurs
24 septembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Thérapie de restriction du flux sanguin dans les lésions des extenseurs des membres inférieurs : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie de restriction du débit sanguin chez les patients souffrant de lésions des extenseurs des membres inférieurs en mesurant la force et la masse musculaire avant et après la thérapie de restriction du débit sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but est de restreindre l'écoulement veineux avec un brassard gonflable pour créer un environnement de haute intensité qui augmente l'hypertrophie musculaire, favorisant ainsi une forme de rééducation plus efficace.
La thérapie de restriction du débit sanguin est un brassard de pression artérielle placé autour du membre souhaité avec un appareil portatif qui contrôle la pression exercée par le brassard.
Le brassard est placé autour du membre souhaité avant un exercice spécifique, le physiothérapeute détermine la pression et le temps appropriés, et le patient termine l'exercice comme il le ferait normalement.
Le moniteur détermine la pression d'occlusion du membre et dispose d'une minuterie automatique qui se dégonfle après que le temps spécifié s'est écoulé.
Il existe également des alarmes sonores et visuelles qui alertent l'utilisateur en cas de sous ou de surpression.
La pression spécifique variera en fonction de la tolérance du patient et restera constante tout au long de chaque exercice.
Jusqu'à présent, la thérapie de restriction du flux sanguin a été testée chez des patients atteints de plusieurs pathologies, mais il existe peu de littérature sur son effet sur les lésions des extenseurs des membres inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samy Shelbaya
- Numéro de téléphone: 517-575-5522
- E-mail: samy.shelbaya@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Dhruv Shankar
- Numéro de téléphone: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans
- ASA classe I-II
- Diagnostiqué avec une blessure à l'extenseur du membre inférieur (rupture du tendon du quadriceps, rupture du tendon de la rotule, fracture de la rotule)
- Intention de recevoir une thérapie physique comme norme de soins
Critère d'exclusion:
- Juridiquement incompétent ou déficient mental (par ex. mineurs, sujets Alzheimer, démences…)
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Tout patient considéré comme un sujet vulnérable
- Patients présentant une circulation altérée, un compromis vasculaire périphérique, une revascularisation antérieure de l'extrémité ou une hypertension sévère
- Blessures traumatiques concomitantes des membres inférieurs, retardant ou empêchant la capacité du sujet à participer à la thérapie
- Immobile ou utilisation d'un appareil d'assistance mobile avant la blessure
- Aucune blessure antérieure à l'extenseur
- Patients atteints de drépanocytose ou de thromboembolie veineuse
- Patients atteints de cancer ou de lymphectomies
- Patients présentant une pression intracrânienne accrue
- Patients ayant l'intention de recevoir un traitement standard et non le traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie de restriction du débit sanguin (manchette de pression)
Le brassard sera placé autour de la partie supérieure de la cuisse de la jambe blessée et réglé à une pression qui empêchera environ 80 % du flux sanguin artériel.
La machine déterminera quelle pression est nécessaire pour atteindre ces 80%, lorsqu'elle est placée sur la jambe et allumée.
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6 semaines de physiothérapie auront des exercices similaires à la thérapie standard, mais les patients utiliseront un brassard autour de la jambe affectée pendant les exercices.
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Comparateur placebo: thérapie de restriction du débit sanguin (placebo)
Les patients avec une pression placebo auront un réglage de pression inférieur de 50 % au réglage efficace tel qu'indiqué dans le bras expérimental
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6 semaines de physiothérapie auront des exercices similaires à la thérapie standard, mais les patients utiliseront un brassard de pression autour de la jambe affectée pendant les exercices.
Le brassard de pression aura 50% de la pression qui sera considérée comme efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force des extenseurs des deux jambes
Délai: Visite 1 Jour 0
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Test de résistance isocinétique avec un dynamomètre Biodex pour mesurer le couple maximal
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Visite 1 Jour 0
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Modification de la force des extenseurs des deux jambes
Délai: Visite 3 semaine 6
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Test de résistance isocinétique avec un dynamomètre Biodex pour mesurer le couple maximal
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Visite 3 semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la récupération, de la force musculaire
Délai: Visite 1 Jour 0
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Faire mesurer le tour de cuisse bilatéral
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Visite 1 Jour 0
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Modification de la récupération, de la force musculaire
Délai: Visite 1 Semaine 6
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Faire mesurer le tour de cuisse bilatéral
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Visite 1 Semaine 6
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Modification de la fonction du genou
Délai: Visite 1 Jour 0
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Le formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC est un questionnaire auto-administré qui contient 18 items divisés en 3 sous-groupes.
Ces sous-groupes sont les symptômes, les activités sportives et quotidiennes et les niveaux actuels et antérieurs de la fonction du genou des patients.
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Visite 1 Jour 0
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Modification de la fonction du genou
Délai: Visite 3 semaine 6
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Le formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC est un questionnaire auto-administré qui contient 18 items divisés en 3 sous-groupes.
Ces sous-groupes sont les symptômes, les activités sportives et quotidiennes et les niveaux actuels et antérieurs de la fonction du genou des patients.
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Visite 3 semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) peuvent être disponibles sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Jordan.Fried@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .