Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Lesões Extensoras de Membros Inferiores
24 de setembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Lesões Extensoras de Membros Inferiores: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia da terapia de restrição do fluxo sanguíneo em pacientes com lesões extensoras dos membros inferiores, medindo a força e a massa muscular antes e depois da terapia de restrição do fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é restringir o fluxo venoso com um manguito inflável para criar um ambiente de alta intensidade aumenta a hipertrofia muscular, promovendo assim uma forma mais eficiente de reabilitação.
A terapia de restrição do fluxo sanguíneo é um manguito de pressão arterial colocado ao redor do membro desejado com um dispositivo portátil que controla a pressão exercida pelo manguito.
O manguito é colocado ao redor do membro desejado antes de um exercício específico, o fisioterapeuta determina a pressão e o tempo adequados e o paciente completa o exercício normalmente.
O monitor determina a pressão de oclusão do membro e possui um cronômetro automático que esvazia após o tempo especificado.
Existem também alarmes sonoros e visuais que alertam o usuário sobre pressurização insuficiente ou excessiva.
A pressão específica variará com base na tolerância do paciente e permanecerá consistente em cada exercício.
Até agora, a terapia de restrição do fluxo sanguíneo foi testada em pacientes com várias patologias, mas há literatura limitada sobre seu efeito nas lesões dos extensores dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samy Shelbaya
- Número de telefone: 517-575-5522
- E-mail: samy.shelbaya@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Dhruv Shankar
- Número de telefone: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade
- ASA classe I-II
- Diagnosticado com uma lesão extensora do membro inferior (ruptura do tendão do quadríceps, ruptura do tendão da patela, fratura da patela)
- Intenção de receber fisioterapia como padrão de cuidado
Critério de exclusão:
- Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores, doentes de Alzheimer, demência, etc.)
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável
- Pacientes com circulação prejudicada, comprometimento vascular periférico, revascularização prévia da extremidade ou hipertensão grave
- Lesões traumáticas concomitantes nas extremidades inferiores, atrasando ou impedindo a capacidade do sujeito de participar da terapia
- Imóvel ou uso de dispositivo auxiliar móvel antes da lesão
- Sem lesões extensoras prévias
- Pacientes com anemia falciforme ou tromboembolismo venoso
- Pacientes com câncer ou linfectomias
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com intenção de receber a terapia padrão e não a terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de restrição de fluxo sanguíneo (manguito de pressão)
O manguito será colocado ao redor da parte superior da coxa da perna lesionada e ajustado a uma pressão que impedirá aproximadamente 80% do fluxo sanguíneo arterial.
A máquina determinará qual pressão é necessária para atingir esses 80%, quando colocada na perna e ligada.
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6 semanas de fisioterapia terão exercícios semelhantes à terapia padrão, no entanto, os pacientes usarão um manguito ao redor da perna afetada durante os exercícios.
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Comparador de Placebo: terapia de restrição do fluxo sanguíneo (placebo)
Os pacientes com pressão placebo terão uma configuração de pressão 50% menor do que a configuração efetiva, conforme indicado no braço experimental
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6 semanas de fisioterapia terão exercícios semelhantes à terapia padrão, no entanto, os pacientes usarão um manguito de pressão ao redor da perna afetada durante os exercícios.
O manguito de pressão terá 50% da pressão que será considerada efetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força extensora de ambas as pernas
Prazo: Visita 1 Dia 0
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Teste de força isocinética com um dinamômetro Biodex para medir o pico de torque
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Visita 1 Dia 0
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Mudança na força extensora de ambas as pernas
Prazo: Visita 3 semana 6
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Teste de força isocinética com um dinamômetro Biodex para medir o pico de torque
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Visita 3 semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recuperação, força muscular
Prazo: Visita 1 Dia 0
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Tendo a circunferência bilateral da coxa medida
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Visita 1 Dia 0
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Mudança na recuperação, força muscular
Prazo: Visita 1 Semana 6
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Tendo a circunferência bilateral da coxa medida
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Visita 1 Semana 6
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Alteração na função do joelho
Prazo: Visita 1 Dia 0
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O formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC é um questionário autoaplicável que contém 18 itens divididos em 3 subgrupos.
Esses subgrupos são sintomas, esportes e atividades diárias e os níveis atuais e anteriores de função do joelho do paciente.
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Visita 1 Dia 0
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Alteração na função do joelho
Prazo: Visita 3 semana 6
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O formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC é um questionário autoaplicável que contém 18 itens divididos em 3 subgrupos.
Esses subgrupos são sintomas, esportes e atividades diárias e os níveis atuais e anteriores de função do joelho do paciente.
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Visita 3 semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem estar disponíveis mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Jordan.Fried@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .