Terapia de restricción del flujo sanguíneo en lesiones de extensores de miembros inferiores
6 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Terapia de restricción del flujo sanguíneo en lesiones de los extensores de las extremidades inferiores: un estudio doble ciego controlado aleatorizado
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la terapia de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con lesiones de los extensores de las extremidades inferiores midiendo la fuerza y la masa muscular antes y después de la terapia de restricción del flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito es restringir el flujo venoso con un manguito inflable para crear un ambiente de alta intensidad que aumenta la hipertrofia muscular, promoviendo así una forma más eficiente de rehabilitación.
La terapia de restricción del flujo sanguíneo consiste en colocar un manguito de presión arterial alrededor de la extremidad deseada con un dispositivo manual que controla la presión ejercida por el manguito.
El manguito se coloca alrededor de la extremidad deseada antes de un ejercicio específico, el fisioterapeuta determina la presión y el tiempo apropiados, y el paciente completa el ejercicio como lo haría normalmente.
El monitor determina la presión de oclusión de la extremidad y tiene un temporizador automático que se desinflará una vez transcurrido el tiempo especificado.
También hay alarmas sonoras y visuales que alertan al usuario sobre la presurización insuficiente o excesiva.
La presión específica variará según la tolerancia del paciente y se mantendrá constante durante cada ejercicio.
Hasta ahora, la terapia de restricción del flujo sanguíneo se ha probado en pacientes con varias patologías, pero existe literatura limitada sobre su efecto en las lesiones extensoras de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Moore
- Número de teléfono: 347-554-0183
- Correo electrónico: Michael.Moore@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Dhruv Shankar
- Número de teléfono: 240-848-8645
- Correo electrónico: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad y menos de 65 años de edad
- ASA clase I-II
- Diagnosticado con una lesión extensora de la extremidad inferior (rotura del tendón del cuádriceps, ruptura del tendón de la rótula, fractura de la rótula)
- Intención de recibir fisioterapia como estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Legalmente incompetente o con discapacidad mental (p. menores, enfermos de Alzheimer, demencias, etc.)
- Menores de 18 años o mayores de 65
- Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable
- Pacientes con alteración de la circulación, compromiso vascular periférico, revascularización previa de la extremidad o hipertensión severa
- Lesiones traumáticas concomitantes de las extremidades inferiores, que retrasan o impiden la capacidad del sujeto para participar en la terapia
- Inmovilidad o uso de un dispositivo de asistencia móvil antes de la lesión
- Sin lesiones extensoras previas
- Pacientes con anemia de células falciformes o tromboembolismo venoso
- Pacientes con Cáncer o Linfectomías
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con intención de recibir la terapia estándar y no la terapia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de restricción del flujo sanguíneo (manguito de presión)
El manguito se colocará alrededor de la parte superior del muslo de la pierna lesionada y se ajustará a una presión que impida aproximadamente el 80 % del flujo sanguíneo arterial.
La máquina determinará qué presión se requiere para alcanzar ese 80%, cuando se coloque en la pierna y se encienda.
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6 semanas de fisioterapia tendrán ejercicios similares a la terapia estándar, sin embargo, los pacientes usarán un manguito alrededor de la pierna afectada durante los ejercicios.
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Comparador de placebos: terapia de restricción del flujo sanguíneo (placebo)
Los pacientes con una presión de placebo tendrán un ajuste de presión un 50 % más bajo que el ajuste efectivo establecido en el grupo experimental
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6 semanas de fisioterapia tendrán ejercicios similares a la terapia estándar, sin embargo, los pacientes usarán un manguito de presión alrededor de la pierna afectada durante los ejercicios.
El manguito de presión tendrá el 50% de la presión que se considerará efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza extensora de ambas piernas.
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 0
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Prueba de fuerza isocinética con un dinamómetro Biodex para medir el par máximo
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Visita 1 Día 0
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Cambio en la fuerza extensora de ambas piernas.
Periodo de tiempo: Visita 3 semana 6
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Prueba de fuerza isocinética con un dinamómetro Biodex para medir el par máximo
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Visita 3 semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación, fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 0
|
Tener la circunferencia del muslo bilateral medida
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Visita 1 Día 0
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Cambio en la recuperación, fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 Semana 6
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Tener la circunferencia del muslo bilateral medida
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Visita 1 Semana 6
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Cambio en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Visita 1 Día 0
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC es un cuestionario autoadministrado que contiene 18 ítems divididos en 3 subgrupos.
Estos subgrupos son los síntomas, los deportes y las actividades diarias y los niveles actuales y previos de función de la rodilla del paciente.
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Visita 1 Día 0
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Cambio en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Visita 3 semana 6
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC es un cuestionario autoadministrado que contiene 18 ítems divididos en 3 subgrupos.
Estos subgrupos son los síntomas, los deportes y las actividades diarias y los niveles actuales y previos de función de la rodilla del paciente.
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Visita 3 semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) pueden estar disponibles previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jordan.Fried@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .