下肢伸肌损伤的血流限制疗法
2025年9月24日 更新者：NYU Langone Health
下肢伸肌损伤的血流限制疗法：一项随机对照双盲研究
该研究的主要目的是通过测量血流限制治疗前后的力量和肌肉质量来确定血流限制治疗对下肢伸肌损伤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目的是通过充气袖带限制静脉流出，创造高强度环境，增加肌肉肥大，从而促进更有效的康复形式。
血流限制疗法是将血压袖带放置在所需肢体周围，并使用手持设备控制袖带施加的压力。
在进行特定运动之前，将袖带套在所需肢体周围，物理治疗师确定合适的压力和时间，然后患者像往常一样完成运动。
监视器确定肢体闭塞压力并具有自动计时器，该计时器会在指定时间过去后放气。
还有声音和视觉警报，提醒用户压力不足或过高。
具体压力将根据患者的耐受性而变化，并在每次锻炼中保持一致。
迄今为止，已经在患有多种病症的患者中测试了血流限制疗法，但关于其对下肢伸肌损伤影响的文献有限。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samy Shelbaya
- 电话号码：517-575-5522
- 邮箱：samy.shelbaya@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
- Dhruv Shankar
- 电话号码：240-848-8645
- 邮箱：dhruv.shankar@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁且小于 65 岁
- ASA I-II级
- 诊断为下肢伸肌损伤（股四头肌腱断裂、髌腱断裂、髌骨骨折）
- 有意接受物理治疗作为护理标准
排除标准：
- 法律上不称职或精神受损（例如 未成年人、老年痴呆症患者、痴呆症等）
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 任何被认为易受伤害的患者
- 循环受损、外周血管受损、既往肢体血运重建或严重高血压的患者
- 伴随下肢外伤，延迟或排除受试者参与治疗的能力
- 受伤前不动或使用移动辅助设备
- 之前没有伸肌损伤
- 镰状细胞性贫血或静脉血栓栓塞症患者
- 患有癌症或淋巴切除术的患者
- 颅内压增高患者
- 有意接受标准治疗而非研究治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血流限制疗法（压力袖带）
袖带将放置在受伤腿的大腿上部周围，并设置一个压力，以防止大约 80% 的动脉血流。
当放置在腿上并打开时，机器将确定达到 80% 所需的压力。
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6 周的物理治疗将进行与标准治疗类似的锻炼，但患者将在锻炼期间在受影响的腿周围使用袖带。
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安慰剂比较：血流限制疗法（安慰剂）
使用安慰剂压力的患者的压力设置将比实验组所述的有效设置低 50%
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6 周的物理治疗将进行与标准治疗类似的锻炼，但患者将在锻炼期间在受影响的腿周围使用压力袖带。
压力袖带的压力将达到被认为有效的 50%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双腿伸肌力量变化
大体时间：访问 1 天 0
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使用 Biodex 测力计进行等速强度测试以测量峰值扭矩
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访问 1 天 0
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双腿伸肌力量变化
大体时间：第 6 周访问 3
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使用 Biodex 测力计进行等速强度测试以测量峰值扭矩
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第 6 周访问 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复变化，肌肉力量
大体时间：访问 1 天 0
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测量双侧大腿围
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访问 1 天 0
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恢复变化，肌肉力量
大体时间：访问第 1 周 6
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测量双侧大腿围
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访问第 1 周 6
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膝关节功能的变化
大体时间：访问 1 天 0
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IKDC 膝关节主观评估表是一份自填问卷，包含 18 个项目，分为 3 个子组。
这些亚组是症状、运动和日常活动以及患者当前和以前的膝关节功能水平。
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访问 1 天 0
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膝关节功能的变化
大体时间：第 6 周访问 3
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IKDC 膝关节主观评估表是一份自填问卷，包含 18 个项目，分为 3 个子组。
这些亚组是症状、运动和日常活动以及患者当前和以前的膝关节功能水平。
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第 6 周访问 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillem Gonzales-Lomas, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据可应合理要求提供。
应将请求发送至 Jordan.Fried@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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