Blodstrømsbegrensningsterapi ved ekstensorskader i nedre ekstremiteter
24. september 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Blodstrømsbegrensningsterapi ved ekstensorskader i nedre ekstremiteter: En randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av blodstrømsbegrensningsterapi på pasienter med ekstensorskader i nedre ekstremiteter ved å måle styrke og muskelmasse før og etter blodstrømsbegrensningsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å begrense venøs utstrømning med en oppblåsbar mansjett for å skape et miljø med høy intensitet som øker muskelhypertrofi, og dermed fremme en mer effektiv form for rehabilitering.
Blodstrømsbegrensningsterapi er en blodtrykksmansjett plassert rundt ønsket lem med en håndholdt enhet som kontrollerer trykket som utøves av mansjetten.
Mansjetten plasseres rundt ønsket lem før en spesifikk øvelse, fysioterapeuten bestemmer passende trykk og tid, og pasienten fullfører øvelsen som de normalt ville gjort.
Monitoren bestemmer okkklusjonstrykket i ekstremiteter og har en automatisk timer som vil tømmes etter at den angitte tiden har gått.
Det er også lyd- og visuelle alarmer som varsler brukeren om under- eller overtrykk.
Det spesifikke trykket vil variere basert på pasientens toleranse og vil forbli konsistent gjennom hver øvelse.
Så langt har blodstrømsbegrensningsterapi blitt testet hos pasienter med flere patologier, men det er begrenset litteratur om effekten på underekstensorskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samy Shelbaya
- Telefonnummer: 517-575-5522
- E-post: samy.shelbaya@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Dhruv Shankar
- Telefonnummer: 240-848-8645
- E-post: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Guillem Gonzalez-Lomas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år og yngre enn 65 år
- ASA klasse I-II
- Diagnostisert med en ekstensorskade i underekstremiteten (quadriceps seneruptur, patella seneruptur, patellabrudd)
- Intensjon om å motta fysioterapi som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inkompetent eller psykisk svekket (f.eks. mindreårige, Alzheimers personer, demens, etc.)
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 65
- Enhver pasient anses som et sårbart emne
- Pasienter med nedsatt sirkulasjon, perifer vaskulær kompromittering, tidligere revaskularisering av ekstremiteten eller alvorlig hypertensjon
- Samtidige traumatiske skader i nedre ekstremiteter som forsinker eller utelukker pasientens evne til å delta i terapien
- Immobil eller bruk av mobilt hjelpemiddel før skade
- Ingen tidligere ekstensorskader
- Pasienter med sigdcelleanemi eller venøs tromboemboli
- Pasienter med kreft eller lymfektomi
- Pasienter med økt intrakranielt trykk
- Pasienter med intensjon om å motta standardbehandling og ikke studieterapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodstrømsbegrensningsterapi (trykkmansjett)
Mansjetten vil plasseres rundt øvre lår på det skadde benet og settes på et trykk som forhindrer omtrent 80 % arteriell blodstrøm.
Maskinen vil bestemme hvilket trykk som kreves for å nå de 80 %, når den plasseres på benet og slås på.
|
6 uker med fysioterapi vil ha lignende øvelser som standardterapi, men pasientene vil bruke en mansjett rundt det berørte beinet under øvelsene.
|
|
Placebo komparator: blodstrømsbegrensningsterapi (placebo)
Pasienter med placebotrykk vil ha en trykkinnstilling, 50 % lavere enn den effektive innstillingen som angitt i den eksperimentelle armen
|
6 uker med fysioterapi vil ha lignende øvelser som standardterapi, men pasientene vil bruke en trykkmansjett rundt det berørte benet under øvelsene.
Trykkmansjetten vil ha 50 % av trykket som vil anses som effektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekstensorstyrke på begge ben
Tidsramme: Besøk 1 dag 0
|
Isokinetisk styrketesting med et Biodex-dynamometer for å måle toppmoment
|
Besøk 1 dag 0
|
|
Endring i ekstensorstyrke på begge ben
Tidsramme: Besøk 3 uke 6
|
Isokinetisk styrketesting med et Biodex-dynamometer for å måle toppmoment
|
Besøk 3 uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i restitusjon, muskelstyrke
Tidsramme: Besøk 1 dag 0
|
Å ha målt bilateral låromkrets
|
Besøk 1 dag 0
|
|
Endring i restitusjon, muskelstyrke
Tidsramme: Besøk 1 uke 6
|
Å ha målt bilateral låromkrets
|
Besøk 1 uke 6
|
|
Endring i knefunksjon
Tidsramme: Besøk 1 dag 0
|
IKDCs subjektive kneevalueringsskjema er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 18 elementer fordelt på 3 undergrupper.
Disse undergruppene er symptomer, sport og daglige aktiviteter og pasientens nåværende og tidligere nivåer av knefunksjon.
|
Besøk 1 dag 0
|
|
Endring i knefunksjon
Tidsramme: Besøk 3 uke 6
|
IKDCs subjektive kneevalueringsskjema er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 18 elementer fordelt på 3 undergrupper.
Disse undergruppene er symptomer, sport og daglige aktiviteter og pasientens nåværende og tidligere nivåer av knefunksjon.
|
Besøk 3 uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Jordan.Fried@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .