Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie omezením průtoku krve u poranění extenzorem dolních končetin

24. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Terapie omezení průtoku krve u poranění extenzorem dolních končetin: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem studie je určit účinnost terapie omezením průtoku krve u pacientů s poraněním extenzorů dolních končetin měřením síly a svalové hmoty před a po terapii omezením průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je omezit venózní odtok pomocí nafukovací manžety, aby se vytvořilo prostředí vysoké intenzity, které zvyšuje svalovou hypertrofii, a tím podporuje efektivnější formu rehabilitace. Terapie omezení průtoku krve je manžeta na krevní tlak umístěná kolem požadované končetiny pomocí ručního zařízení, které řídí tlak vyvíjený manžetou. Manžeta je umístěna kolem požadované končetiny před konkrétním cvičením, fyzioterapeut určí vhodný tlak a čas a pacient dokončí cvičení jako obvykle. Monitor určuje okluzní tlak končetiny a má automatický časovač, který se po uplynutí stanovené doby vyfoukne. K dispozici jsou také zvukové a vizuální alarmy, které upozorňují uživatele na podtlak nebo přetlak. Specifický tlak se bude lišit v závislosti na toleranci pacienta a zůstane konzistentní během každého cvičení. Dosud byla testována terapie omezením průtoku krve u pacientů s několika patologiemi, ale existuje omezená literatura o jejím účinku na poranění extenzorů dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a mladší 65 let
  • ASA třída I-II
  • Diagnostikováno poranění extenzoru dolní končetiny (ruptura šlachy kvadricepsu, ruptura šlachy pately, zlomenina pately)
  • Záměr přijímat fyzikální terapii jako standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  • Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt
  • Pacienti s poruchou krevního oběhu, postižením periferních cév, předchozí revaskularizací končetiny nebo těžkou hypertenzí
  • Doprovodná traumatická poranění dolních končetin, zpomalující nebo vylučující schopnost subjektu účastnit se terapie
  • Imobilita nebo používání mobilního pomocného zařízení před zraněním
  • Bez předchozích zranění extenzorů
  • Pacienti se srpkovitou anémií nebo žilním tromboembolismem
  • Pacienti s rakovinou nebo lymfektomií
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Pacienti se záměrem podstoupit standardní terapii, nikoli studovanou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba omezení průtoku krve (tlaková manžeta)
Manžeta bude umístěna kolem horní části stehna poraněné nohy a nastavena na tlak, který zabrání přibližně 80% průtoku arteriální krve. Stroj po umístění na nohu a zapnutí určí, jaký tlak je potřeba k dosažení těchto 80 %.
Behaviorální: Fyzikální terapie s tlakovou manžetou
6 týdnů fyzikální terapie bude mít podobná cvičení jako standardní terapie, ale pacienti budou během cvičení používat manžetu kolem postižené nohy.
Komparátor placeba: léčba omezení průtoku krve (placebo)
Pacienti s tlakem placeba budou mít nastavený tlak o 50 % nižší než efektivní nastavení, jak je uvedeno v experimentální větvi
Behaviorální: Fyzikální terapie s tlakovou manžetou s placebem
6 týdnů fyzikální terapie bude mít podobná cvičení jako standardní terapie, ale pacienti budou během cvičení používat tlakovou manžetu kolem postižené nohy. Tlaková manžeta bude mít 50 % tlaku, který bude považován za účinný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly extenzorů obou nohou
Časové okno: Návštěva 1 den 0
Testování izokinetické síly pomocí dynamometru Biodex pro měření špičkového točivého momentu
Návštěva 1 den 0
Změna síly extenzorů obou nohou
Časové okno: Návštěva 3 týdny 6
Testování izokinetické síly pomocí dynamometru Biodex pro měření špičkového točivého momentu
Návštěva 3 týdny 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regeneraci, svalové síle
Časové okno: Návštěva 1 den 0
Měření oboustranného obvodu stehna
Návštěva 1 den 0
Změna v regeneraci, svalové síle
Časové okno: Návštěva 1 týden 6
Měření oboustranného obvodu stehna
Návštěva 1 týden 6
Změna funkce kolena
Časové okno: Návštěva 1 den 0
Formulář subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC je samoobslužný dotazník, který obsahuje 18 položek rozdělených do 3 podskupin. Těmito podskupinami jsou symptomy, sportovní a denní aktivity a pacienti současnou a předchozí úrovní funkce kolena.
Návštěva 1 den 0
Změna funkce kolena
Časové okno: Návštěva 3 týdny 6
Formulář subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC je samoobslužný dotazník, který obsahuje 18 položek rozdělených do 3 podskupin. Těmito podskupinami jsou symptomy, sportovní a denní aktivity a pacienti současnou a předchozí úrovní funkce kolena.
Návštěva 3 týdny 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Gonzales-Lomas, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Žádosti zasílejte na Jordan.Fried@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit