肝切除後のドナーの生活の質と心理
2019年10月31日 更新者:Piyush Kumar Sinha、Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ドナー肝切除後の生活の質と心理の前向き包括的評価
生体ドナーによる肝臓の提供は大がかりな手術であり、健康関連の生活の質と心理に大きな影響を与えます。
この研究は、手術後5年間のドナーのこれらの側面を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生体肝移植(LDLT)は、末期肝疾患の治療法としての地位を確立していますが、ドナーの安全性は依然として大きな問題です。
ドナーの身体的だけでなく、精神的、社会的、環境的な健康を回復するのは移植チームの責任です。
ドナーの生活の質に関する長期にわたる長期的なデータは不足しています。
研究のほとんどは、特定の時点での生活の質を説明する横断的なものであり、一定期間にわたって発生する可能性のある変化は考慮されていません。
このシナリオでは、家族の 2 人が同時に手術を受けるため、これはより関連性が高くなります。これは家族関係に重大な影響を及ぼし、正常な状態への回復は新しいライフスタイルへの適応と並行して行われます。
利用可能な文献のもう 1 つの欠点は、生体肝ドナー (LLD) の生活の質を包括的に測定する統一された機器が不足していることです。
Short Form 36 (SF 36) や世界保健機関 QOL ブリーフ (WHOQOL-BREF) などの標準化された健康関連の生活の質 (HRQOL) 指標は、LLD 向けに設計されていません。
さらに、いくつか例を挙げると、切開部位の問題、消化不良など、日常生活に支障をきたす可能性のある症状がいくつかありますが、生活の質スコアに反映されるほど苦痛ではありません。現在の研究の目的は、ドナーの態度を観察することでした。移植前、一定期間にわたる生活の質、提供プロセスへの満足度、医療チームの評価、同意プロセスへの満足度、手術後の症状パターンと美容上の変化。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドナー肝切除術を受けるすべてのドナー
説明
包含基準:
- 2012年3月から2013年8月までにドナー肝切除術を受けたすべての患者
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生きた肝臓のドナー
ドナー肝切除術を受ける生体肝臓ドナー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: WHOQOL Bref Hindi
時間枠:寄付前と 1 週間、1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年後
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世界保健機関のヒンディー語による生活の質の概要を使用して測定された健康関連の生活の質。
身体的、心理的、社会的、環境的という 4 つの領域があり、各領域のスコアは 0 から 100 まで変化し、スコアが高いほど優れていることを意味します。
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寄付前と 1 週間、1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見た目のスコア
時間枠:寄付前と 1 週間、1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年後
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ボディイメージとコスメティックのアンケートは、ボディイメージスケールとコスメシススケールの 2 つのスケールを形成する 8 つの質問で構成されています。
身体イメージに関する 5 つの質問は、自分の身体に対する患者の認識とその認識に対する満足度を評価すると同時に、自分の身体の外観に対する患者の態度も評価します。
身体イメージ スケールの範囲は、5 (最低の身体イメージ スコア) から 20 (最高の身体イメージ スコア) です。
手術後の美容上の結果に関する 3 つの質問により、切開傷跡の物理的な外観に関する満足度が評価されます。
これら 3 つの質問の合計スコアにより、3 (最も低い満足度) から 24 (最も高い満足度) までの範囲の化粧品スケールが得られました。
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寄付前と 1 週間、1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年後
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体重
時間枠:寄付前と 1 週間、1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年後
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寄付者の体重
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寄付前と 1 週間、1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年後
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財務状況
時間枠:寄付前と2年後
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年収
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寄付前と2年後
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ドナーの症状に関する質問
時間枠:寄付前および3か月、1年、2年、3年、5年時
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これらの質問は、胆嚢摘出術の長期的な影響、切開部位の問題、および腹部手術全般に基づいていました。
質問には、胃食道逆流症(GERD)/胸やけ、吐き気/嘔吐、切開部位の不快感、および排便習慣の変化が含まれていました。
これらの症状を報告したドナーの数を評価して、事前に定義された時点での発生率を計算しました。
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寄付前および3か月、1年、2年、3年、5年時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Piyush K Sinha, MS, MCh、Assistant Professor, liver transplant surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月15日
一次修了 (実際)
2013年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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