Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a psychologie dárců po hepatektomii

31. října 2019 aktualizováno: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní komplexní hodnocení kvality života a psychologie po hepatektomii dárce

Darování jater od žijícího dárce je velký chirurgický zákrok a má hluboký vliv na kvalitu života a psychologii související se zdravím. Tato studie si klade za cíl zhodnotit tyto aspekty dárce po dobu pěti let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater od živého dárce (LDLT) se etablovala jako léčba konečného onemocnění jater, ale bezpečnost dárce zůstává hlavním problémem. Je odpovědností transplantačního týmu obnovit zdraví dárce, a to nejen fyzické, ale i psychické, sociální a environmentální. Dlouhodobých dlouhodobých údajů o kvalitě života dárců je nedostatek. Většina studií je průřezových, které popisují kvalitu života v určitém časovém bodě a neberou v úvahu změny, které by mohly nastat během určitého období. V tomto scénáři je to relevantnější, protože dvě osoby z rodiny podstupují operaci současně, což má hluboký vliv na rodinnou dynamiku a návrat k normálu jde ruku v ruce s adaptací na nový životní styl. Dalším nedostatkem dostupné literatury je nedostatek jednotných nástrojů, které by komplexně změřily kvalitu života živých dárců jater (LLD). Standardizované nástroje kvality života související se zdravím (HRQOL), jako je krátký formulář 36 (SF 36) nebo stručná informace o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), nejsou určeny pro LLD. Kromě toho existuje několik symptomů, které mohou narušovat každodenní aktivity, jako jsou problémy v místě řezu, dyspepsie, abychom jmenovali alespoň některé, ale nejsou natolik znepokojující, aby se odrazily na skóre kvality života. Cílem současné studie bylo sledovat postoj dárců. před transplantací, kvalita života za určité období, spokojenost s procesem dárcovství, jejich hodnocení zdravotním týmem, spokojenost s procesem souhlasu a změna ve vzoru symptomů a kosmetiky po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dárci podstupující dárcovskou hepatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující dárcovskou hepatektomii od března 2012 do srpna 2013

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
živých dárců jater
Živí dárci jater podstupující dárcovskou hepatektomii
Postup: Dárcovská hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: WHOQOL Bref Hindi
Časové okno: Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief v hindštině. Existují 4 oblasti, a to fyzická, psychologická, sociální a environmentální. Skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetické skóre
Časové okno: Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Dotazník tělesného obrazu a kosmetiky se skládá z osmi otázek spojených do dvou škál: škály tělesného obrazu a škály cosmesis. Pět otázek týkajících se tělesného obrazu hodnotí pacientovo vnímání vlastního těla a jeho spokojenost s tímto vnímáním a zároveň hodnotí postoj pacienta k jeho tělesnému vzhledu. Stupnice body image se pohybuje od 5 (nejnižší skóre body image) do 20 (nejvyšší skóre body image). Tři otázky týkající se kosmetického výsledku po operaci hodnotí míru spokojenosti s ohledem na fyzický vzhled jizvy po řezu. Kombinované skóre těchto tří otázek vyústilo v kosmetickou škálu v rozmezí od 3 (nejnižší spokojenost) do 24 (nejvyšší spokojenost).
Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
tělesná hmotnost
Časové okno: Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
hmotnost dárců
Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
finanční stav
Časové okno: před darováním a po 2 letech
roční příjem
před darováním a po 2 letech
otázky dárcovských příznaků
Časové okno: Darování a ve 3 měsících, 1 roce, 2 roce, 3 letech, 5 letech
Tyto otázky byly založeny na dlouhodobém účinku cholecystektomie, problémech v místě řezu a břišní chirurgii obecně. Otázky zahrnovaly gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)/pálení žáhy, nevolnost/zvracení, diskomfort v místě řezu a změnu ve vyprazdňování. Počet dárců hlásících tyto symptomy byl hodnocen pro výpočet incidence v předem definovaných časových bodech.
Darování a ve 3 měsících, 1 roce, 2 roce, 3 letech, 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Dárcovská hepatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit