肝切除术后供体的生活质量和心理
2019年10月31日 更新者：Piyush Kumar Sinha、Institute of Liver and Biliary Sciences, India
供肝切除术后生活质量和心理的前瞻性综合评估
活体捐献肝脏是一项大手术，对健康相关的生活质量和心理有深远影响。
本研究旨在评估捐赠者术后五年的这些方面。
研究概览
详细说明
活体肝移植 (LDLT) 已成为终末期肝病的治疗方法，但供体安全仍然是一个主要问题。
移植团队有责任恢复捐赠者的健康，不仅是身体健康，还包括精神、社会和环境方面的健康。
缺乏关于供体生活质量的长期纵向数据。
大多数研究是横断面的，描述了特定时间点的生活质量，没有考虑一段时间内可能发生的变化。
在这种情况下更有意义，因为一个家庭中的两个人同时接受手术，这对家庭动态产生深远影响，恢复正常生活与适应新生活方式密切相关。
现有文献的另一个缺点是缺乏统一的仪器来全面衡量活体肝脏供体 (LLD) 的生活质量。
标准化的健康相关生活质量 (HRQOL) 工具，例如简表 36 (SF 36) 或世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BREF) 不是为 LLD 设计的。
此外，还有一些可能会影响日常活动的症状，例如切口部位问题、消化不良等，但不足以反映在生活质量评分上。当前研究的目的是观察捐赠者的态度移植前、一段时间内的生活质量、对捐赠过程的满意度、他们对医疗团队的评估、对知情同意过程的满意度以及术后症状和美容方式的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受供体肝切除术的供体
描述
纳入标准：
- 2012 年 3 月至 2013 年 8 月接受供体肝切除术的所有患者
排除标准：
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
活体肝脏捐献者
接受供体肝切除术的活体肝脏供体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关生活质量：WHOQOL Bref Hindi
大体时间：前和1周、1个月、3个月、1年、2年、3年、5年
|
与健康相关的生活质量使用印地语版的世界卫生组织生活质量简报进行测量。
有身体、心理、社会和环境4个领域。每个领域的分数从0到100不等，分数越高越好。
|
前和1周、1个月、3个月、1年、2年、3年、5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整容分数
大体时间：前和1周、1个月、3个月、1年、2年、3年、5年
|
身体形象和美容问卷由八个问题组成，这些问题组合在一起形成两个量表：身体形象量表和美容量表。
关于身体形象的五个问题评估了患者对自己身体的感知以及他们对该感知的满意度，同时还评估了患者对其身体外观的态度。
身体形象评分范围从 5（最低身体形象得分）到 20（最高身体形象得分）。
关于术后美容效果的三个问题评估了对切口疤痕物理外观的满意度。
这三个问题的综合得分导致美容量表从 3（最低满意度）到 24（最高满意度）
|
前和1周、1个月、3个月、1年、2年、3年、5年
|
|
体重
大体时间：前和1周、1个月、3个月、1年、2年、3年、5年
|
捐赠者的权重
|
前和1周、1个月、3个月、1年、2年、3年、5年
|
|
财务状况
大体时间：捐赠前和捐赠后 2 年
|
年收入
|
捐赠前和捐赠后 2 年
|
|
供体症状问题
大体时间：捐献前和 3 个月、1 年、2 年、3 年、5 年
|
这些问题是基于胆囊切除术、切口部位问题和一般腹部手术的长期影响。
这些问题包括胃食管反流病 (GERD)/胃灼热、恶心/呕吐、切口部位不适和排便习惯改变。
评估了报告这些症状的供体数量，以计算预定时间点的发生率。
|
捐献前和 3 个月、1 年、2 年、3 年、5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piyush K Sinha, MS, MCh、Assistant Professor, liver transplant surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月15日
初级完成 (实际的)
2013年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.